Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Periodontal regenerering versus tannekstraksjon og erstatningsprotese i tenner med periodontal håpløs prognose

11. januar 2020 oppdatert av: The European Research Group on Periodontology (ERGOPerio)

Periodontal regenerering vs ekstraksjon og erstatning av tenner som er alvorlig kompromittert av tap av feste til Apex: en 10-årig RCT

Periodontal regenerering kan endre tannprognosen og representerer et alternativ til ekstraksjon i tenner som er kompromittert av alvorlige intrabony defekter. Målet med denne studien er å sammenligne periodontal regenerering (PR) med tannekstraksjon og -erstatning (TER) i en populasjon med tap av tilknytning til eller utover toppen av roten når det gjelder faglige, pasientrapporterte og økonomiske utfall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var et enkeltsenter 10-årig randomisert kontrollert klinisk studie. 50 stadium III eller IV periodontitt-pasienter med en alvorlig kompromittert tann med tap av feste til eller utenfor apex ble randomisert til PR eller TER med enten et implantat eller en tannstøttet fast partiell protese. Forsøkspersonene ble holdt på et strengt periodontal støttebehandlingsregime hver tredje måned og undersøkt årlig. Overlevelse, komplikasjonsfri overlevelse, residivanalyse, oral helserelatert livskvalitet og pasientrapporterte utfallsanalyser vil bli utført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • God generell helse
  • Ikke-røykere eller røykere med mindre enn 20/dag
  • God munnhygiene (FMPS<25%)
  • God kontroll av periodontitt (FMBS<25%)
  • God etterlevelse av behandlingen
  • Tilstedeværelse av generalisert stadium III eller IV periodontitt
  • Radiografisk bentap til apex eller utover apex av roten ved minst ett interdental aspekt
  • Tilstedeværelse av alvorlig tap av klinisk tilknytningsnivå (>10 mm)
  • Tilstedeværelse av tydelig identifiserbar benkammen i tilstøtende tenner
  • Mangel på funksjon på grunn av hypermobilitet
  • Vitale eller ikke-vitale tenner

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinsk kontraindikasjon til elektiv kirurgi
  • Dårlig munnhygiene
  • Ufullstendig kontroll av periodontitt i tannsettet
  • Utilstrekkelig etterlevelse
  • Manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Periodontal regenerering
Periodontal regenerering bestående av papillakonserveringsklaffer, påføring av FDA-godkjente CE-merkede periodontale regenerative enheter, tannskinne og rotbehandling etter behov.
Enhet: Emaljematrisederivat, benerstatningsgraft, barrieremembran
Aktiv komparator: Ekstraksjon og tannerstatning
Tannekstraksjon og erstatning med et tannimplantat eller en fast delprotese etter tilheling og rekonstruksjon av ekstraksjonsområdet. Valg basert på standard praksis.
Fremgangsmåte: Tanntrekking og erstatning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse av tann eller tannerstatning
Tidsramme: 10 år
Tilstedeværelse av funksjons- og symptomfri tann eller tannerstatning
10 år
Forekomst og kostnad for håndtering av gjentakelse
Tidsramme: 10 år
Gjentaksanalyse
10 år
Oral helserelatert livskvalitet: OHIP-14 (Oral Health Impact Profile)
Tidsramme: 10 år
14 validerte spørsmål, 5-punkts Liker-skala, mindre skårer representerer bedre resultat (mindre innvirkning på livskvalitet)
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gevinst i klinisk tilknytningsnivå
Tidsramme: 10 år
Kontroller resultatet av periodontal regenerering
10 år
Sondering av lommedybde
Tidsramme: 10 år
Kontroller resultatet av periodontal regenerering
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The European Research Group on Periodontology (ERGOPerio)

Etterforskere

  • Studieleder: Pierpaolo Cortellini, MD, Investigator

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 1998

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ATRO1998

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Periodontitt kompleks

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere