Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Regeneracja przyzębia a ekstrakcja zęba i proteza zastępcza w zębach z beznadziejnymi rokowaniami przyzębia

11 stycznia 2020 zaktualizowane przez: The European Research Group on Periodontology (ERGOPerio)

Regeneracja przyzębia a ekstrakcja i wymiana zębów poważnie uszkodzonych przez utratę przyczepu do wierzchołka: 10-letni RCT

Regeneracja przyzębia może zmienić rokowanie zębów i stanowi alternatywę dla ekstrakcji w zębach dotkniętych poważnymi ubytkami wewnątrzkostnymi. Celem tego badania jest porównanie regeneracji przyzębia (PR) z ekstrakcją i wymianą zęba (TER) w populacji z utratą przyczepu do lub poza wierzchołkiem korzenia pod względem wyników zawodowych, zgłaszanych przez pacjentów i ekonomicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to jednoośrodkowe, 10-letnie randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne. 50 pacjentów z zapaleniem przyzębia w stadium III lub IV z poważnie uszkodzonym zębem z utratą przyczepu do lub poza wierzchołkiem zostało losowo przydzielonych do PR lub TER z implantem lub stałą protezą częściową opartą na zębie. Pacjenci byli poddawani ścisłemu reżimowi leczenia podtrzymującego przyzębia co 3 miesiące i badani co roku. Zostanie przeprowadzona analiza przeżycia, przeżycia wolnego od powikłań, nawrotów, jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej oraz wyników zgłaszanych przez pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dobry ogólny stan zdrowia
  • Osoby niepalące lub palacze z mniej niż 20 dziennie
  • Dobra higiena jamy ustnej (FMPS<25%)
  • Dobra kontrola zapalenia przyzębia (FMBS<25%)
  • Dobra zgodność z leczeniem
  • Obecność uogólnionego zapalenia przyzębia stopnia III lub IV
  • Radiograficzny ubytek kości do wierzchołka lub poza wierzchołek korzenia przynajmniej w jednym aspekcie międzyzębowym
  • Obecność poważnej klinicznej utraty poziomu przyczepu (> 10 mm)
  • Obecność wyraźnie rozpoznawalnego grzebienia kości w sąsiednich zębach
  • Brak funkcji z powodu hipermobilności
  • Zęby żywe lub nieżywotne

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania medyczne do planowej operacji
  • Zła higiena jamy ustnej
  • Niepełna kontrola zapalenia przyzębia w uzębieniu
  • Niewystarczająca zgodność
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Regeneracja przyzębia
Regeneracja przyzębia składająca się z płatów chroniących brodawki, zastosowanie zatwierdzonych przez FDA urządzeń do regeneracji przyzębia z oznaczeniem CE, szynowanie zębów i leczenie kanałowe zgodnie z wymaganiami.
Urządzenie: Pochodna matrycy szkliwa, przeszczep kości, błona barierowa
Aktywny komparator: Ekstrakcja i wymiana zęba
Ekstrakcja zęba i zastąpienie go implantem dentystycznym lub protezą częściową stałą po wygojeniu i odbudowie obszaru ekstrakcji. Wybór oparty na standardach praktyki.
Procedura: Ekstrakcja i wymiana zęba

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie zęba lub wymiany zęba
Ramy czasowe: 10 lat
Obecność funkcjonalnego i wolnego od objawów zęba lub wymiany zęba
10 lat
Występowanie i koszty leczenia nawrotów
Ramy czasowe: 10-letni
Analiza powtarzalności
10-letni
Jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej: OHIP-14 (profil wpływu na zdrowie jamy ustnej)
Ramy czasowe: 10 lat
14 zweryfikowanych pytań, 5-punktowa skala Likera, mniejsze wyniki oznaczają lepszy wynik (mniejszy wpływ na jakość życia)
10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyrost poziomu przywiązania klinicznego
Ramy czasowe: 10 lat
Kontrolny wynik regeneracji przyzębia
10 lat
Sondowanie głębokości kieszeni
Ramy czasowe: 10 lat
Kontrolny wynik regeneracji przyzębia
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The European Research Group on Periodontology (ERGOPerio)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pierpaolo Cortellini, MD, Investigator

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ATRO1998

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół zapalenia przyzębia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj