Parodontaalin uusiutuminen vs. hampaiden poisto ja korvaava hammasproteesi hampaissa parodontaalisen toivottoman ennusteen kanssa
lauantai 11. tammikuuta 2020 päivittänyt: The European Research Group on Periodontology (ERGOPerio)
Parodontaalin regeneraatio vs. hampaiden poisto ja korvaaminen, jotka ovat vakavasti vaarantuneet kärjen kiinnittymisen menetyksen vuoksi: 10 vuoden RCT
Parodontaalin regeneraatio voi muuttaa hampaiden ennustetta ja edustaa vaihtoehtoa hampaiden poistamiselle vakavien luusisäisten vaurioiden vuoksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata parodontaalista regeneraatiota (PR) hampaiden poistoon ja korvaamiseen (TER) populaatiossa, jonka kiinnittyminen on menetetty juuren kärjessä tai sen ulkopuolella ammatillisten, potilaiden raportoimien ja taloudellisten tulosten perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli yhden keskuksen 10 vuoden satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus.
50 vaiheen III tai IV parodontiittipotilasta, joiden hammas oli vakavasti vaurioitunut ja kiinnittymishäiriö kärjessä tai sen ulkopuolella, satunnaistettiin PR- tai TER-hoitoon joko implantilla tai hampaan tukemalla kiinteällä osittaisella hammasproteesilla.
Koehenkilöt pidettiin tiukassa parodontaalisen tukihoidon ohjelmassa 3 kuukauden välein ja tutkittiin vuosittain.
Suoritetaan selviytymis-, komplikaatiovapaa selviytyminen, uusiutumisanalyysi, suun terveyteen liittyvä elämänlaatu ja potilaiden raportoimien tulosten analyysit.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hyvä yleinen terveys
- Tupakoimattomat tai tupakoivat alle 20/vrk
- Hyvä suuhygienia (FMPS <25%)
- Parodontiitin hyvä hallinta (FMBS <25%)
- Hyvä hoidon noudattaminen
- Yleistynyt vaiheen III tai IV parodontiitti
- Radiografinen luun menetys juuren kärkeen tai sen yläpuolelle ainakin yhdessä hampaidenvälisessä osassa
- Vaikea kliinisen kiinnittymistason menetys (> 10 mm)
- Selkeästi tunnistettava luun harja viereisissä hampaissa
- Toiminnan puute hyperliikkuvuuden vuoksi
- Elinvoimaiset tai ei-tärkeät hampaat
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellinen vasta-aihe valinnaiselle leikkaukselle
- Huono suuhygienia
- Epätäydellinen parodontiitin hallinta hampaissa
- Riittämätön noudattaminen
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Parodontaalin regeneraatio
Parodontaaliregeneraatio koostuu papillasäilytysläpäistä, FDA-hyväksyttyjen CE-merkittyjen periodontaalisten regeneratiivisten laitteiden asettamisesta, hampaiden lastauksesta ja juurikanavahoidosta tarpeen mukaan.
|
|
|
Active Comparator: Hampaiden poisto ja vaihto
Hampaan poisto ja korvaaminen hammasimplantilla tai kiinteällä osittaisella hammasproteesilla parantumisen ja poistoalueen rekonstruoinnin jälkeen.
Valinta perustuu käytäntöön.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hampaan tai hampaan korvaamisen selviytyminen
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Toiminnallisen ja oireettoman hampaan tai hampaan korvaamisen olemassaolo
|
10 vuotta
|
|
Toistumisen esiintyminen ja hoidon kustannukset
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Toistuvuusanalyysi
|
10 vuotta
|
|
Suun terveyteen liittyvä elämänlaatu: OHIP-14 (Oral Health Impact Profile)
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
14 validoitua kysymystä, 5 pisteen Liker-asteikko, pienemmät pisteet edustavat parempaa lopputulosta (pienempi vaikutus elämänlaatuun)
|
10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen kiinnittymistason vahvistuminen
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Kontrolloi parodontaalin regeneraation tulos
|
10 vuotta
|
|
Taskun syvyyden mittaaminen
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Kontrolloi parodontaalin regeneraation tulos
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pierpaolo Cortellini, MD, Investigator
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 1998
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 11. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 11. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ATRO1998
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .