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Rigenerazione parodontale rispetto all'estrazione del dente e protesi sostitutiva nei denti con prognosi parodontale senza speranza

11 gennaio 2020 aggiornato da: The European Research Group on Periodontology (ERGOPerio)

Rigenerazione parodontale vs estrazione e sostituzione di denti gravemente compromessi dalla perdita di attacco all'apice: un RCT di 10 anni

La rigenerazione parodontale può modificare la prognosi dei denti e rappresenta un'alternativa all'estrazione nei denti compromessi da gravi difetti infraossei. Lo scopo di questo studio è confrontare la rigenerazione parodontale (PR) con l'estrazione e la sostituzione del dente (TER) in una popolazione con perdita di attacco fino o oltre l'apice della radice in termini di risultati professionali, riportati dal paziente ed economici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio clinico controllato randomizzato della durata di 10 anni in un unico centro. 50 soggetti con parodontite di stadio III o IV con un dente gravemente compromesso con perdita di attacco fino o oltre l'apice sono stati randomizzati a PR o TER con un impianto o una protesi parziale fissa supportata dal dente. I soggetti sono stati mantenuti in un rigoroso regime di cure di supporto parodontale ogni 3 mesi ed esaminati ogni anno. Verranno eseguite analisi di sopravvivenza, sopravvivenza libera da complicanze, analisi delle recidive, qualità della vita correlata alla salute orale e analisi degli esiti riportati dai pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Buona salute generale
  • Non fumatori o fumatori con meno di 20 al giorno
  • Buona igiene orale (FMPS<25%)
  • Buon controllo della parodontite (FMBS<25%)
  • Buona compliance al trattamento
  • Presenza di parodontite generalizzata di stadio III o IV
  • Perdita ossea radiografica all'apice o oltre l'apice della radice in almeno un aspetto interdentale
  • Presenza di grave perdita clinica del livello di attacco (>10 mm)
  • Presenza di cresta ossea chiaramente identificabile nei denti adiacenti
  • Mancanza di funzionalità dovuta all'ipermobilità
  • Denti vitali o non vitali

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione medica alla chirurgia elettiva
  • Scarsa igiene orale
  • Controllo incompleto della parodontite nella dentatura
  • Conformità inadeguata
  • Impossibilità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rigenerazione parodontale
Rigenerazione parodontale consistente in lembi di conservazione della papilla, applicazione di dispositivi rigenerativi parodontali approvati dalla FDA con marchio CE, splintaggio del dente e trattamento del canale radicolare come richiesto.
Dispositivo: Derivato della matrice dello smalto, innesto di sostituzione ossea, membrana barriera
Comparatore attivo: Estrazione e sostituzione del dente
Estrazione del dente e sostituzione con un impianto dentale o una protesi parziale fissa dopo la guarigione e la ricostruzione dell'area di estrazione. Scelta basata sullo standard di pratica.
Procedura: Estrazione e sostituzione del dente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza al dente o alla sostituzione del dente
Lasso di tempo: 10 anni
Presenza di dente funzionale e privo di sintomi o sostituzione del dente
10 anni
Occorrenza e costo di gestione della recidiva
Lasso di tempo: 10 anni
Analisi delle ricorrenze
10 anni
Qualità della vita correlata alla salute orale: OHIP-14 (Oral Health Impact Profile)
Lasso di tempo: 10 anni
14 domande convalidate, scala Liker a 5 punti, punteggi più piccoli rappresentano un risultato migliore (impatto minore sulla qualità della vita)
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guadagno del livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: 10 anni
Controllare l'esito della rigenerazione parodontale
10 anni
Profondità della tasca di tastatura
Lasso di tempo: 10 anni
Controllare l'esito della rigenerazione parodontale
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The European Research Group on Periodontology (ERGOPerio)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pierpaolo Cortellini, MD, Investigator

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 1998

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATRO1998

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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