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Regeneración Periodontal Versus Extracción de Diente y Prótesis de Reemplazo en Dientes con Pronóstico Periodontal Sin Esperanza

11 de enero de 2020 actualizado por: The European Research Group on Periodontology (ERGOPerio)

Regeneración periodontal versus extracción y reemplazo de dientes severamente comprometidos por pérdida de inserción en el ápice: un ECA de 10 años

La regeneración periodontal puede cambiar el pronóstico dentario y representa una alternativa a la extracción en dientes comprometidos por defectos intraóseos severos. El objetivo de este estudio es comparar la regeneración periodontal (PR) con la extracción y el reemplazo dental (TER) en una población con pérdida de inserción en el ápice de la raíz o más allá en términos de resultados económicos, informados por el paciente y profesionales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este fue un ensayo clínico controlado aleatorio de 10 años de un solo centro. 50 sujetos con periodontitis en etapa III o IV con un diente severamente comprometido con pérdida de inserción en el ápice o más allá fueron asignados al azar a PR o TER con un implante o una dentadura postiza parcial fija. Los sujetos se mantuvieron en un estricto régimen de cuidados de apoyo periodontal cada 3 meses y se examinaron anualmente. Se realizarán análisis de supervivencia, supervivencia libre de complicaciones, análisis de recurrencia, calidad de vida relacionada con la salud oral y análisis de resultados informados por el paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • buena salud general
  • No fumadores o fumadores con menos de 20/día
  • Buena higiene bucal (FMPS<25%)
  • Buen control de la periodontitis (FMBS<25%)
  • Buen cumplimiento del tratamiento.
  • Presencia de periodontitis generalizada en estadio III o IV
  • Pérdida ósea radiográfica hasta el ápice o más allá del ápice de la raíz en al menos una cara interdental
  • Presencia de pérdida clínica severa del nivel de inserción (>10 mm)
  • Presencia de una cresta ósea claramente identificable en los dientes adyacentes
  • Falta de función debido a la hipermovilidad.
  • Dientes vitales o no vitales

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación médica para la cirugía electiva
  • Mala higiene bucal
  • Control incompleto de la periodontitis en la dentición
  • Cumplimiento inadecuado
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Regeneración periodontal
Regeneración periodontal que consiste en colgajos de preservación de papila, aplicación de dispositivos regenerativos periodontales con marcado CE aprobados por la FDA, ferulización dental y tratamiento de conducto radicular según sea necesario.
Dispositivo: Derivado de matriz de esmalte, injerto de reemplazo óseo, membrana de barrera
Comparador activo: Extracción y reemplazo de dientes
Extracción de dientes y reemplazo con un implante dental o una dentadura postiza parcial fija después de la curación y reconstrucción del área de extracción. Elección basada en el estándar de la práctica.
Procedimiento: Extracción y reemplazo de dientes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia del diente o del reemplazo del diente
Periodo de tiempo: 10 años
Presencia de diente funcional y libre de síntomas o reemplazo de diente
10 años
Ocurrencia y costo del manejo de la recurrencia
Periodo de tiempo: 10 años
Análisis de recurrencia
10 años
Calidad de vida relacionada con la salud bucal: OHIP-14 (Perfil de impacto en la salud bucal)
Periodo de tiempo: 10 años
14 preguntas validadas, escala Liker de 5 puntos, las puntuaciones más pequeñas representan un mejor resultado (menor impacto en la calidad de vida)
10 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ganancia del nivel de apego clínico
Periodo de tiempo: 10 años
Controlar el resultado de la regeneración periodontal
10 años
Profundidad de sondeo de la bolsa
Periodo de tiempo: 10 años
Controlar el resultado de la regeneración periodontal
10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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The European Research Group on Periodontology (ERGOPerio)

Investigadores

  • Director de estudio: Pierpaolo Cortellini, MD, Investigator

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 1998

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ATRO1998

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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