Regeneração periodontal versus extração dentária e prótese de substituição em dentes com prognóstico periodontal sem esperança
11 de janeiro de 2020 atualizado por: The European Research Group on Periodontology (ERGOPerio)
Regeneração periodontal versus extração e substituição de dentes severamente comprometidos por perda de inserção no ápice: um RCT de 10 anos
A regeneração periodontal pode alterar o prognóstico do dente e representa uma alternativa à extração em dentes comprometidos por graves defeitos intraósseos.
O objetivo deste estudo é comparar a regeneração periodontal (RP) com extração e substituição dentária (TER) em uma população com perda de inserção até ou além do ápice da raiz em termos de resultados profissionais, relatados pelo paciente e econômicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este foi um ensaio clínico randomizado controlado de centro único de 10 anos.
50 indivíduos com periodontite estágio III ou IV com um dente severamente comprometido com perda de inserção até ou além do ápice foram randomizados para PR ou TER com um implante ou uma prótese parcial fixa suportada por dente.
Os indivíduos foram mantidos em um rigoroso regime de suporte periodontal a cada 3 meses e examinados anualmente.
Serão realizadas análises de sobrevida, sobrevida livre de complicações, análise de recorrência, qualidade de vida relacionada à saúde bucal e resultados relatados pelo paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- boa saúde geral
- Não fumadores ou fumadores com menos de 20/dia
- Boa higiene oral (FMPS <25%)
- Bom controle da periodontite (FMBS <25%)
- Boa adesão ao tratamento
- Presença de periodontite generalizada estágio III ou IV
- Perda óssea radiográfica até o ápice ou além do ápice da raiz em pelo menos uma face interdentária
- Presença de perda clínica grave do nível de inserção (>10 mm)
- Presença de crista óssea claramente identificável nos dentes adjacentes
- Falta de função devido à hipermobilidade
- Dentes vitais ou não vitais
Critério de exclusão:
- Contra-indicação médica para cirurgia eletiva
- Má higiene bucal
- Controle incompleto da periodontite na dentição
- Conformidade inadequada
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Regeneração periodontal
Regeneração periodontal consistindo em retalhos de preservação de papila, aplicação de dispositivos regenerativos periodontais com marcação CE aprovados pela FDA, imobilização dentária e tratamento de canal radicular conforme necessário.
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Comparador Ativo: Extração e substituição de dente
Extração de dente e substituição por implante dentário ou prótese parcial fixa após cicatrização e reconstrução da área de extração.
Escolha baseada no padrão de prática.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência de substituição de dente ou dente
Prazo: 10 anos
|
Presença de dente funcional e livre de sintomas ou substituição dentária
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10 anos
|
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Ocorrência e custo do tratamento da recorrência
Prazo: 10 anos
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Análise de recorrência
|
10 anos
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Qualidade de vida relacionada à saúde bucal: OHIP-14 (Perfil de impacto na saúde bucal)
Prazo: 10 anos
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14 perguntas validadas, escala Liker de 5 pontos, pontuações menores representam melhor resultado (menor impacto na qualidade de vida)
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10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ganho de nível de apego clínico
Prazo: 10 anos
|
Controle o resultado da regeneração periodontal
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10 anos
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Sondando a profundidade do bolsão
Prazo: 10 anos
|
Controle o resultado da regeneração periodontal
|
10 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Pierpaolo Cortellini, MD, Investigator
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 1998
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
14 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ATRO1998
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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