Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Parodontale regeneratie versus tandextractie en vervangende prothese in tanden met parodontale hopeloze prognose

11 januari 2020 bijgewerkt door: The European Research Group on Periodontology (ERGOPerio)

Parodontale regeneratie versus extractie en vervanging van tanden ernstig aangetast door verlies van aanhechting aan de apex: een 10-jarige RCT

Parodontale regeneratie kan de tandprognose veranderen en vormt een alternatief voor extractie in tanden die zijn aangetast door ernstige intrabonale defecten. Het doel van deze studie is om parodontale regeneratie (PR) te vergelijken met tandextractie en -vervanging (TER) in een populatie met verlies van aanhechting tot aan of voorbij de top van de wortel in termen van professionele, door de patiënt gerapporteerde en economische resultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie van 10 jaar in één centrum. 50 proefpersonen met stadium III of IV parodontitis met een ernstig aangetaste tand met aanhechtingsverlies tot of voorbij de apex werden gerandomiseerd naar PR of TER met een implantaat of een tandondersteunde vaste partiële prothese. De proefpersonen werden elke 3 maanden op een strikt parodontaal ondersteunend zorgregime gehouden en jaarlijks onderzocht. Overleving, complicatievrije overleving, recidiefanalyse, mondgezondheidgerelateerde kwaliteit van leven en analyses van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten zullen worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Goede algemene gezondheid
  • Niet-rokers of rokers met minder dan 20/dag
  • Goede mondhygiëne (FMPS<25%)
  • Goede controle van parodontitis (FMBS<25%)
  • Goede therapietrouw
  • Aanwezigheid van gegeneraliseerde stadium III of IV parodontitis
  • Radiografisch botverlies tot aan de apex of voorbij de apex van de wortel op ten minste één interdentaal aspect
  • Aanwezigheid van ernstig verlies van klinisch gehechtheidsniveau (> 10 mm)
  • Aanwezigheid van duidelijk herkenbare botkam in aangrenzende tanden
  • Gebrek aan functie door hypermobiliteit
  • Vitale of niet-vitale tanden

Uitsluitingscriteria:

  • Medische contra-indicatie voor electieve chirurgie
  • Slechte mondhygiëne
  • Onvolledige controle van parodontitis in het gebit
  • Onvoldoende naleving
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Parodontale regeneratie
Parodontale regeneratie bestaande uit papilla-conserveringsflappen, toepassing van door de FDA goedgekeurde CE-gemarkeerde parodontale regeneratieve apparaten, spalken van tanden en wortelkanaalbehandeling indien nodig.
Apparaat: Glazuurmatrixderivaat, botvervangend transplantaat, barrièremembraan
Actieve vergelijker: Extractie en tandvervanging
Tandextractie en vervanging door een tandheelkundig implantaat of een vaste gedeeltelijke prothese na genezing en reconstructie van het extractiegebied. Keuze op basis van praktijkstandaard.
Procedure: Tandextractie en -vervanging

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleving van tand of tandvervanging
Tijdsspanne: 10 jaar
Aanwezigheid van functionele en symptoomvrije tand of tandvervanging
10 jaar
Voorkomen en kosten van het beheer van herhaling
Tijdsspanne: 10 jaar
Herhalingsanalyse
10 jaar
Mondgezondheid gerelateerde kwaliteit van leven: OHIP-14 (Oral Health Impact Profile)
Tijdsspanne: 10 jaar
14 gevalideerde vragen, 5-punts Liker-schaal, kleinere scores vertegenwoordigen een beter resultaat (kleinere impact op kwaliteit van leven)
10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische toename van hechtingsniveau
Tijdsspanne: 10 jaar
Controle resultaat van parodontale regeneratie
10 jaar
Zakdiepte peilen
Tijdsspanne: 10 jaar
Controle resultaat van parodontale regeneratie
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The European Research Group on Periodontology (ERGOPerio)

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pierpaolo Cortellini, MD, Investigator

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 1998

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ATRO1998

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Parodontitis complex

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren