歯周再生と歯周病の予後が期待できない歯の抜歯および交換義歯の比較
2020年1月11日 更新者：The European Research Group on Periodontology (ERGOPerio)
歯周再生 vs 根尖部への付着喪失により著しく損なわれた歯の抜歯および置換: 10 年間の RCT
歯周再生は歯の予後を変える可能性があり、重度の骨内欠損によって損なわれた歯の抜歯に代わる手段となります。
この研究の目的は、歯周再生（PR）と歯根尖またはそれを超えた付着喪失のある集団における歯周再生（PR）と抜歯・再置換術（TER）を、専門的成果、患者報告書および経済的成果の観点から比較することである。
調査の概要
詳細な説明
これは単一施設での 10 年間のランダム化比較臨床試験でした。
根尖までまたはそれを越えて付着喪失があり重度に損なわれた歯を持つステージIIIまたはIVの歯周炎被験者50名を、インプラントまたは歯支持型固定部分義歯を使用するPRまたはTERに無作為に割り付けた。
被験者は3か月ごとに厳格な歯周支持療法を受け続け、毎年検査を受けました。
生存率、合併症のない生存率、再発分析、口腔衛生関連の生活の質、および患者が報告した転帰の分析が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Hong Kong、香港
- Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 全般的に良好な健康状態
- 非喫煙者、または1日20人未満の喫煙者
- 良好な口腔衛生 (FMPS<25%)
- 歯周炎の良好なコントロール (FMBS<25%)
- 治療に対するコンプライアンスが良好
- 全身性のステージIIIまたはIVの歯周炎の存在
- 少なくとも 1 つの歯間面における根尖までの、または根尖を超えた X 線撮影による骨損失
- 重度の臨床的アタッチメントレベルの喪失（>10mm）の存在
- 隣接する歯に明確に識別できる骨頂が存在する
- 過度の可動性による機能の欠如
- 生きている歯または生きていない歯
除外基準:
- 待機的手術に対する医学的禁忌
- 口腔衛生状態が悪い
- 歯列における歯周炎の制御が不完全である
- 不適切なコンプライアンス
- インフォームドコンセントを提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：歯周再生
必要に応じて乳頭保存弁、FDA 承認の CE マーク付き歯周再生装置の適用、歯の副子固定および根管治療からなる歯周再生。
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アクティブコンパレータ：抜歯と歯の交換
抜歯と、抜歯領域の治癒と再建後の歯科インプラントまたは固定部分入れ歯による交換。
実践の基準に基づいて選択します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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歯または歯の置換後の生存期間
時間枠：10年
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機能的で症状のない歯または歯の置換の存在
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10年
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再発の発生と管理コスト
時間枠：10年
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再発分析
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10年
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口腔健康関連の生活の質: OHIP-14 (口腔健康影響プロファイル)
時間枠：10年
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14 の検証済みの質問、5 ポイントの Liker スケール、スコアが小さいほど良い結果を表す (生活の質への影響が小さい)
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10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床愛着レベルの向上
時間枠：10年
|
歯周再生のコントロールアウトカム
|
10年
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ポケットの深さを調べる
時間枠：10年
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歯周再生のコントロールアウトカム
|
10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Pierpaolo Cortellini, MD、Investigator
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
1998年6月1日
一次修了 (実際)
2014年12月31日
研究の完了 (実際)
2014年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月11日
最初の投稿 (実際)
2020年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月11日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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