Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Parodontal regenerering kontra tandextraktion och ersättningsprotes i tänder med periodontal hopplös prognos

11 januari 2020 uppdaterad av: The European Research Group on Periodontology (ERGOPerio)

Parodontal regenerering vs extraktion och utbyte av tänder som allvarligt äventyras av förlust av fäste till Apex: en 10-årig RCT

Parodontal regenerering kan förändra tandprognos och utgör ett alternativ till extraktion i tänder som äventyras av allvarliga intrabenydefekter. Syftet med denna studie är att jämföra periodontal regenerering (PR) med tandextraktion och tandersättning (TER) i en population med förlust av anknytning till eller bortom rotens spets när det gäller professionella, patientrapporterade och ekonomiska resultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta var en enda 10-årig randomiserad kontrollerad klinisk prövning. 50 försökspersoner med parodontit i steg III eller IV med en allvarligt kompromitterad tand med förlust av fäste till eller bortom apexen randomiserades till PR eller TER med antingen ett implantat eller en tandstödd fixerad partiell protes. Försökspersonerna hölls på en strikt periodontal stödbehandlingsregim var tredje månad och undersöktes årligen. Överlevnad, komplikationsfri överlevnad, återfallsanalys, oral hälsorelaterad livskvalitet och patientrapporterade resultatanalyser kommer att utföras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • God allmän hälsa
  • Icke-rökare eller rökare med mindre än 20/dag
  • God munhygien (FMPS<25%)
  • Bra kontroll av parodontit (FMBS<25%)
  • Bra överensstämmelse med behandlingen
  • Förekomst av generaliserad periodontit i stadium III eller IV
  • Radiografisk benförlust till spetsen eller bortom spetsen av roten vid minst en interdental aspekt
  • Förekomst av allvarlig förlust av klinisk anknytningsnivå (>10 mm)
  • Förekomst av tydligt identifierbar benkrans i intilliggande tänder
  • Brist på funktion på grund av hyperrörlighet
  • Vitala eller icke-vitala tänder

Exklusions kriterier:

  • Medicinsk kontraindikation för elektiv kirurgi
  • Dålig munhygien
  • Ofullständig kontroll av parodontit i tanden
  • Otillräcklig efterlevnad
  • Oförmåga att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Parodontal regenerering
Parodontal regenerering bestående av papillskyddsflikar, applicering av FDA-godkända CE-märkta parodontala regenerativa enheter, tandskena och rotbehandling efter behov.
Enhet: Emaljmatrisderivat, benersättningstransplantat, barriärmembran
Aktiv komparator: Extraktion och tandersättning
Tandutdragning och ersättning med ett tandimplantat eller en fast delprotes efter läkning och rekonstruktion av extraktionsområdet. Val baserat på standard av praxis.
Procedur: Tandutdragning och ersättning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tand- eller tandersättningsöverlevnad
Tidsram: 10 år
Närvaro av funktions- och symptomfri tand eller tandersättning
10 år
Förekomst och kostnad för hantering av återfall
Tidsram: 10 år
Återfallsanalys
10 år
Oral hälsorelaterad livskvalitet: OHIP-14 (Oral Health Impact Profile)
Tidsram: 10 år
14 validerade frågor, 5 poäng Liker-skala, mindre poäng representerar bättre resultat (mindre påverkan på livskvalitet)
10 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förstärkning av klinisk anknytningsnivå
Tidsram: 10 år
Kontrollera resultatet av periodontal regenerering
10 år
Sonderande fickdjup
Tidsram: 10 år
Kontrollera resultatet av periodontal regenerering
10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The European Research Group on Periodontology (ERGOPerio)

Utredare

  • Studierektor: Pierpaolo Cortellini, MD, Investigator

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 1998

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2020

Första postat (Faktisk)

14 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ATRO1998

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parodontitkomplex

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera