Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Регенерация пародонта в сравнении с удалением зубов и протезированием в зубах с пародонтологическим безнадежным прогнозом

11 января 2020 г. обновлено: The European Research Group on Periodontology (ERGOPerio)

Пародонтальная регенерация по сравнению с экстракцией и заменой зубов, серьезно нарушенных потерей прикрепления к апексу: 10-летнее РКИ

Регенерация пародонта может изменить прогноз зубов и представляет собой альтернативу удалению зубов с тяжелыми внутрикостными дефектами. Целью данного исследования является сравнение периодонтальной регенерации (PR) с удалением и заменой зубов (TER) в популяции с потерей прикрепления до верхушки корня или за ее пределами с точки зрения профессиональных, отчетных пациентов и экономических результатов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это было одноцентровое 10-летнее рандомизированное контролируемое клиническое исследование. 50 пациентов с периодонтитом III или IV стадии с серьезно поврежденным зубом и потерей прикрепления к апексу или за его пределами были рандомизированы в группу PR или TER с использованием имплантата или несъемного частичного протеза с опорой на зуб. Субъекты получали строгий режим поддерживающей терапии пародонта каждые 3 месяца и ежегодно обследовались. Будет проведен анализ выживаемости, выживаемости без осложнений, анализа рецидивов, качества жизни, связанного со здоровьем полости рта, и результатов, о которых сообщают пациенты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Хорошее общее состояние здоровья
  • Некурящие или курильщики с менее чем 20/день
  • Хорошая гигиена полости рта (FMPS<25%)
  • Хороший контроль периодонтита (FMBS<25%)
  • Хорошая приверженность лечению
  • Наличие генерализованного пародонтита III или IV стадии.
  • Рентгенологическая потеря кости до верхушки или за верхушку корня, по крайней мере, в одном межзубном промежутке
  • Наличие серьезной потери уровня клинического прикрепления (> 10 мм)
  • Наличие четко определяемого гребня кости в соседних зубах
  • Отсутствие функции из-за гипермобильности
  • Витальные или неживые зубы

Критерий исключения:

  • Медицинские противопоказания к плановой операции
  • Плохая гигиена полости рта
  • Неполный контроль пародонтита в зубном ряду
  • Неадекватное соответствие
  • Невозможность дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пародонтальная регенерация
Регенерация пародонта, состоящая из лоскутов для сохранения сосочков, применения одобренных FDA пародонтальных регенеративных устройств с маркировкой CE, шинирования зубов и лечения корневых каналов по мере необходимости.
Устройство: Производное эмалевого матрикса, костный трансплантат, барьерная мембрана
Активный компаратор: Удаление и замена зубов
Удаление зуба и замена зубным имплантатом или несъемным частичным протезом после заживления и реконструкции области удаления. Выбор основан на стандарте практики.
Процедура: Удаление и замена зуба

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость зуба или замены зуба
Временное ограничение: 10 лет
Наличие функционального и бессимптомного зуба или замены зуба
10 лет
Возникновение и стоимость лечения рецидива
Временное ограничение: 10-летний
Повторный анализ
10-летний
Качество жизни, связанное со здоровьем полости рта: OHIP-14 (Профиль воздействия на здоровье полости рта)
Временное ограничение: 10 лет
14 проверенных вопросов, 5-балльная шкала Liker, меньшие баллы представляют лучший результат (меньшее влияние на качество жизни)
10 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Увеличение уровня клинической привязанности
Временное ограничение: 10 лет
Контроль результатов регенерации пародонта
10 лет
Зондирование глубины кармана
Временное ограничение: 10 лет
Контроль результатов регенерации пародонта
10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The European Research Group on Periodontology (ERGOPerio)

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pierpaolo Cortellini, MD, Investigator

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 1998 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ATRO1998

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Комплекс пародонтита

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mali

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться