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Parodontale Regeneration versus Zahnextraktion und Ersatzprothese bei Zähnen mit parodontaler hoffnungsloser Prognose

11. Januar 2020 aktualisiert von: The European Research Group on Periodontology (ERGOPerio)

Parodontale Regeneration vs. Extraktion und Ersatz von Zähnen, die durch Attachmentverlust an der Zahnspitze stark beeinträchtigt sind: eine 10-jährige RCT

Die parodontale Regeneration kann die Zahnprognose verändern und stellt eine Alternative zur Extraktion von Zähnen dar, die durch schwere intraossäre Defekte beeinträchtigt sind. Ziel dieser Studie ist es, parodontale Regeneration (PR) mit Zahnextraktion und -ersatz (TER) in einer Population mit Attachmentverlust bis zur Wurzelspitze oder darüber hinaus im Hinblick auf professionelle, vom Patienten berichtete und wirtschaftliche Ergebnisse zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dabei handelte es sich um eine 10-jährige, randomisierte, kontrollierte klinische Studie an einem einzigen Zentrum. 50 Patienten mit Parodontitis im Stadium III oder IV mit einem stark geschädigten Zahn und Verlust der Bindung bis zum Apex oder darüber hinaus wurden randomisiert einer PR- oder TER-Behandlung mit entweder einem Implantat oder einer zahngestützten festsitzenden Teilprothese zugeteilt. Die Probanden erhielten alle drei Monate ein strenges parodontal-unterstützendes Pflegeprogramm und wurden jährlich untersucht. Überleben, komplikationsfreies Überleben, Rezidivanalyse, Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit und Analysen der vom Patienten berichteten Ergebnisse werden durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand
  • Nichtraucher oder Raucher mit weniger als 20/Tag
  • Gute Mundhygiene (FMPS<25 %)
  • Gute Kontrolle der Parodontitis (FMBS <25 %)
  • Gute Therapietreue
  • Vorliegen einer generalisierten Parodontitis im Stadium III oder IV
  • Röntgenologischer Knochenverlust bis zur Wurzelspitze oder über die Wurzelspitze hinaus an mindestens einem interdentalen Aspekt
  • Vorliegen eines schweren klinischen Bindungsverlusts (>10 mm)
  • Vorhandensein eines deutlich erkennbaren Knochenkamms in benachbarten Zähnen
  • Funktionseinschränkung aufgrund von Hypermobilität
  • Vitale oder nicht vitale Zähne

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische Kontraindikation für eine elektive Operation
  • Schlechte Mundhygiene
  • Unvollständige Kontrolle der Parodontitis im Gebiss
  • Unzureichende Compliance
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Parodontale Regeneration
Parodontale Regeneration bestehend aus Papillenkonservierungslappen, Anwendung von FDA-zugelassenen, CE-gekennzeichneten parodontalen Regenerationsgeräten, Zahnschienen und Wurzelkanalbehandlung nach Bedarf.
Gerät: Schmelzmatrixderivat, Knochenersatztransplantat, Barrieremembran
Aktiver Komparator: Extraktion und Zahnersatz
Zahnextraktion und Ersatz durch ein Zahnimplantat oder eine festsitzende Teilprothese nach Heilung und Rekonstruktion des Extraktionsbereichs. Auswahl basierend auf dem Standard der Praxis.
Verfahren: Zahnextraktion und -ersatz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben eines Zahns oder Zahnersatzes
Zeitfenster: 10 Jahre
Vorliegen eines funktionsfähigen und beschwerdefreien Zahnes bzw. Zahnersatzes
10 Jahre
Vorkommen und Kosten der Behandlung von Wiederholungen
Zeitfenster: 10 Jahre
Wiederholungsanalyse
10 Jahre
Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit: OHIP-14 (Oral Health Impact Profile)
Zeitfenster: 10 Jahre
14 validierte Fragen, 5-Punkte-Liker-Skala, kleinere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis (geringere Auswirkung auf die Lebensqualität)
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Anstieg des Bindungsniveaus
Zeitfenster: 10 Jahre
Kontrollergebnis der parodontalen Regeneration
10 Jahre
Taschentiefe prüfen
Zeitfenster: 10 Jahre
Kontrollergebnis der parodontalen Regeneration
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The European Research Group on Periodontology (ERGOPerio)

Ermittler

  • Studienleiter: Pierpaolo Cortellini, MD, Investigator

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATRO1998

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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