Régénération parodontale versus extraction dentaire et prothèse de remplacement dans les dents avec un pronostic parodontal sans espoir
11 janvier 2020 mis à jour par: The European Research Group on Periodontology (ERGOPerio)
Régénération parodontale vs extraction et remplacement de dents gravement compromises par la perte d'attache à l'apex : un ECR de 10 ans
La régénération parodontale peut modifier le pronostic dentaire et représente une alternative à l'extraction des dents compromises par de graves défauts intra-osseux.
Le but de cette étude est de comparer la régénération parodontale (PR) avec l'extraction et le remplacement dentaires (TER) dans une population présentant une perte d'attache à ou au-delà de l'apex de la racine en termes de résultats professionnels, rapportés par les patients et économiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agissait d'un essai clinique contrôlé randomisé monocentrique d'une durée de 10 ans.
50 sujets atteints de parodontite de stade III ou IV avec une dent gravement compromise avec perte d'attache à ou au-delà de l'apex ont été randomisés pour PR ou TER avec soit un implant, soit une prothèse partielle fixe à appui dentaire.
Les sujets ont été maintenus sous un régime de soins de soutien parodontal strict tous les 3 mois et examinés chaque année.
La survie, la survie sans complication, l'analyse de la récidive, la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire et les analyses des résultats rapportés par les patients seront effectuées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
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Hong Kong, Hong Kong
- Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Bonne santé générale
- Non-fumeurs ou fumeurs avec moins de 20/jour
- Bonne hygiène bucco-dentaire (FMPS<25 %)
- Bon contrôle de la parodontite (FMBS<25%)
- Bonne observance du traitement
- Présence d'une parodontite généralisée de stade III ou IV
- Perte osseuse radiographique à l'apex ou au-delà de l'apex de la racine sur au moins un aspect interdentaire
- Présence d'une perte clinique sévère du niveau d'attache (> 10 mm)
- Présence d'une crête osseuse clairement identifiable dans les dents adjacentes
- Manque de fonction dû à l'hyper mobilité
- Dents vitales ou non vitales
Critère d'exclusion:
- Contre-indication médicale à la chirurgie élective
- Mauvaise hygiène buccale
- Contrôle incomplet de la parodontite dans la dentition
- Conformité inadéquate
- Incapacité à donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Régénération parodontale
Régénération parodontale consistant en lambeaux de préservation des papilles, application de dispositifs de régénération parodontale marqués CE approuvés par la FDA, attelles dentaires et traitement du canal radiculaire selon les besoins.
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Comparateur actif: Extraction et remplacement de dent
Extraction et remplacement d'une dent par un implant dentaire ou une prothèse partielle fixe après cicatrisation et reconstruction de la zone d'extraction.
Choix basé sur la norme de pratique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie d'une dent ou d'un remplacement dentaire
Délai: 10 ans
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Présence d'une dent ou d'un remplacement dentaire fonctionnel et sans symptômes
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10 ans
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Occurrence et coût de la prise en charge de la récidive
Délai: 10 ans
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Analyse de récurrence
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10 ans
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Qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire : OHIP-14 (Oral Health Impact Profile)
Délai: 10 années
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14 questions validées, échelle de Liker à 5 points, des scores plus petits représentent un meilleur résultat (moins d'impact sur la qualité de vie)
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10 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Gain de niveau d'attachement clinique
Délai: 10 années
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Contrôler les résultats de la régénération parodontale
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10 années
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Sonder la profondeur de la poche
Délai: 10 années
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Contrôler les résultats de la régénération parodontale
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10 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pierpaolo Cortellini, MD, Investigator
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 1998
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2020
Première publication (Réel)
14 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ATRO1998
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .