Regenerace parodontu versus extrakce zubu a náhrada zubní protézy v zubech s parodontální beznadějnou prognózou
11. ledna 2020 aktualizováno: The European Research Group on Periodontology (ERGOPerio)
Parodontální regenerace versus extrakce a náhrada zubů vážně ohrožená ztrátou úponu na apexu: 10letá RCT
Parodontální regenerace může změnit prognózu zubu a představuje alternativu k extrakci u zubů ohrožených závažnými intraboniárními defekty.
Cílem této studie je porovnat parodontální regeneraci (PR) s extrakcí a náhradou zubu (TER) v populaci se ztrátou přilnutí k apexu kořene nebo za ním z hlediska odborných, pacientem hlášených a ekonomických výsledků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Jednalo se o jednocentrovou 10letou randomizovanou kontrolovanou klinickou studii.
50 pacientů ve stádiu III nebo IV s parodontitidou s vážně poškozeným zubem se ztrátou přilnutí k apexu nebo za ním bylo randomizováno do PR nebo TER buď s implantátem, nebo s fixovanou částečnou zubní protézou.
Subjekty byly udržovány v přísném režimu periodontální podpůrné péče každé 3 měsíce a každoročně vyšetřovány.
Bude provedeno přežití, přežití bez komplikací, analýza recidivy, kvalita života související s orálním zdravím a analýzy výsledků hlášených pacientem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrý celkový zdravotní stav
- Nekuřáci nebo kuřáci s méně než 20/den
- Dobrá ústní hygiena (FMPS <25 %)
- Dobrá kontrola parodontitidy (FMBS<25%)
- Dobrá compliance s léčbou
- Přítomnost generalizované parodontitidy stadia III nebo IV
- Radiografický úbytek kostní hmoty do apexu nebo za vrcholem kořene alespoň v jednom mezizubním aspektu
- Přítomnost závažné klinické ztráty úrovně vazby (>10 mm)
- Přítomnost jasně identifikovatelného hřebene kosti v sousedních zubech
- Nedostatek funkce v důsledku hypermobility
- Vitální nebo nevitální zuby
Kritéria vyloučení:
- Lékařské kontraindikace k plánované operaci
- Špatná ústní hygiena
- Neúplná kontrola parodontitidy v chrupu
- Nedostatečná shoda
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Regenerace parodontu
Regenerace parodontu sestávající z laloků pro zachování papily, aplikace parodontálních regeneračních zařízení s označením CE schválených FDA, dlahování zubů a ošetření kořenových kanálků podle potřeby.
|
|
|
Aktivní komparátor: Extrakce a náhrada zubů
Extrakce a náhrada zubu zubním implantátem nebo fixní částečnou protézou po zhojení a rekonstrukci extrakční oblasti.
Výběr na základě standardu praxe.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití zubu nebo zubní náhrady
Časové okno: 10 let
|
Přítomnost funkčního a bezpříznakového zubu nebo zubní náhrady
|
10 let
|
|
Výskyt a náklady na řízení recidivy
Časové okno: 10 let
|
Analýza recidivy
|
10 let
|
|
Kvalita života související s orálním zdravím: OHIP-14 (Profil dopadu na orální zdraví)
Časové okno: 10 let
|
14 ověřených otázek, 5bodová Likerova škála, menší skóre představuje lepší výsledek (menší dopad na kvalitu života)
|
10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zisk úrovně klinické vazby
Časové okno: 10 let
|
Kontrolní výsledek regenerace parodontu
|
10 let
|
|
Hloubka sondy
Časové okno: 10 let
|
Kontrolní výsledek regenerace parodontu
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pierpaolo Cortellini, MD, Investigator
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 1998
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2014
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
14. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ATRO1998
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .