Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Parodontal regenerering versus tandudtrækning og erstatningsprotese i tænder med parodontal håbløs prognose

11. januar 2020 opdateret af: The European Research Group on Periodontology (ERGOPerio)

Periodontal regenerering vs ekstraktion og udskiftning af tænder alvorligt kompromitteret af tab af tilknytning til apex: en 10-årig RCT

Periodontal regenerering kan ændre tandprognosen og repræsenterer et alternativ til ekstraktion i tænder kompromitteret af alvorlige intraknoglefejl. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne parodontal regenerering (PR) med tandudtrækning og -erstatning (TER) i en population med tilknytningstab til eller ud over toppen af ​​roden med hensyn til faglige, patientrapporterede og økonomiske resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et enkelt center 10-årigt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. 50 trin III eller IV parodontitis-patienter med en alvorligt kompromitteret tand med tilknytningstab til eller ud over apexen blev randomiseret til PR eller TER med enten et implantat eller en tandstøttet fikseret delprotese. Forsøgspersonerne blev holdt på et strengt periodontal understøttende plejeregime hver 3. måned og undersøgt årligt. Overlevelse, komplikationsfri overlevelse, tilbagefaldsanalyse, oral sundhedsrelateret livskvalitet og patientrapporterede udfaldsanalyser vil blive udført.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Godt generelt helbred
  • Ikke-rygere eller rygere med mindre end 20/dag
  • God mundhygiejne (FMPS<25%)
  • God kontrol med paradentose (FMBS<25%)
  • God overensstemmelse med behandlingen
  • Tilstedeværelse af generaliseret stadium III eller IV parodontitis
  • Radiografisk knogletab til apex eller ud over apex af roden ved mindst ét ​​interdental aspekt
  • Tilstedeværelse af alvorligt tab af klinisk tilknytningsniveau (>10 mm)
  • Tilstedeværelse af tydeligt identificerbar knogletop i tilstødende tænder
  • Manglende funktion på grund af hypermobilitet
  • Vitale eller ikke-vitale tænder

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk kontraindikation til elektiv kirurgi
  • Dårlig mundhygiejne
  • Ufuldstændig kontrol af paradentose i tandsættet
  • Utilstrækkelig overholdelse
  • Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Periodontal regenerering
Periodontal regenerering bestående af papilla-konserveringsflapper, påføring af FDA-godkendte CE-mærkede periodontale regenerative anordninger, tandskinne og rodbehandling efter behov.
Enhed: Emaljematrixderivat, knogleerstatningsgraft, barrieremembran
Aktiv komparator: Udtrækning og tandudskiftning
Tandudtrækning og erstatning med et tandimplantat eller en fast delprotese efter heling og rekonstruktion af ekstraktionsområdet. Valg baseret på standard praksis.
Procedure: Tandudtrækning og udskiftning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse af tand eller tanderstatning
Tidsramme: 10 år
Tilstedeværelse af funktions- og symptomfri tand eller tanderstatning
10 år
Forekomst og omkostninger ved håndtering af gentagelse
Tidsramme: 10 år
Gentagelsesanalyse
10 år
Oral sundhedsrelateret livskvalitet: OHIP-14 (Oral Health Impact Profile)
Tidsramme: 10 år
14 validerede spørgsmål, 5-punkts Liker-skala, mindre score repræsenterer bedre resultat (mindre indvirkning på livskvalitet)
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forøgelse af klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: 10 år
Kontroller resultatet af periodontal regenerering
10 år
Sonderende lommedybde
Tidsramme: 10 år
Kontroller resultatet af periodontal regenerering
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The European Research Group on Periodontology (ERGOPerio)

Efterforskere

  • Studieleder: Pierpaolo Cortellini, MD, Investigator

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ATRO1998

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parodontitis kompleks

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner