3,3'-Dioxo-2,2'-Bisindolylidene-5,5'-Disulfonate Disodium 0.8% 溶液作为输尿管通畅的辅助剂 (UP)
2022年11月4日 更新者：Prove pharm
两种不同剂量 3,3'-Dioxo-2,2'-Bisindolylidene-5,5'-Disulfonate Disodium 0.8% 溶液用作输尿管通畅辅助剂的开放标签研究
确定使用 3,3'-Dioxo-2,2'-Bisindolylidene-5,5'-Disulfonate Disodium 0.8% 注射液在辅助确定输尿管通畅性时与生理盐水相比是否具有可视化优势
研究概览
详细说明
这是一项开放标签、随机、多中心研究，旨在评估两剂（2.5 mL 和 5.0 mL）3,3'-Dioxo-2,2'-bisindolylidene-5,5'- 的疗效、安全性和药代动力学注射用二磺酸二钠溶液用于辅助确定输尿管通畅性。
研究将从美国大约 10 个研究中心招募多达 116 名受试者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
121
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68114
- Adult and Pediatric Urology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁和 ≤ 85 岁之间的受试者。
- 签署经 IRB 批准的书面知情同意书的受试者。
- 计划进行泌尿外科或妇科手术的受试者，在手术过程中外科医生必须评估输尿管的通畅性
排除标准：
- GFR <30 mL/min/1.73m2 证明患有 4 期或 5 期慢性肾衰竭的受试者 （使用 MDRD）或近期需要透析，或只有 1 个肾脏。
- 已知对 IC 或其他染料（包括造影剂）有严重超敏反应的受试者。
- 筛查访视前 6 个月内已知的药物或酒精滥用史。
- 受试者，经研究者评估，患有妨碍他们安全参与本研究的病症/伴随疾病（例如 重大全身性疾病）。
- 无法满足特定的协议要求（例如，预定的访问）或受试者不合作或有可能导致不遵守研究程序的情况。
- 受试者是直接参与方案实施的研究者或任何副研究者、研究助理、药剂师、研究协调员、其他工作人员或其亲属；
- 预期寿命<6个月的受试者；
- 可能会影响初步评估的伴随治疗要求。
- 怀孕或哺乳的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序的
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：高剂量
48 名受试者随机接受 5 mL 药物治疗
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实验对比染料，通常用作骨盆和腹部手术的可视化辅助工具以及医疗实践中的各种诊断程序。
安慰剂
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实验性的：低剂量
48 名受试者随机接受 2.5 mL 药物治疗
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实验对比染料，通常用作骨盆和腹部手术的可视化辅助工具以及医疗实践中的各种诊断程序。
安慰剂
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PLACEBO_COMPARATOR：盐水
96 名受试者用 5 毫升生理盐水治疗，然后交叉到治疗组
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安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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尿流显着性评分
大体时间：10分钟
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通过以下 5 点顺序量表评估的盲法中央审查过程提供的尿液喷射显着性评分。
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10分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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回复者的百分比
大体时间：10分钟
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当靛蓝胭脂红与生理盐水治疗后尿液射流显着性评分改善≥1 分（靛蓝胭脂红 - 生理盐水≥1）且靛蓝胭脂红治疗后显着性评分为 3、4 或 5 时，受试者为反应者.
根据盲法中央审查员的显着性评分，对每个受试者的每个输尿管分别评估反应者标准。
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10分钟
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医师满意度协议量表
大体时间：10分钟
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手术完成后，外科医生使用 5 分 PSAS 对每个受试者使用靛蓝胭脂红的体验进行评分，其中： “与使用盐水治疗相比，添加靛蓝胭脂红后，我评估输尿管通畅性的能力得到了提高。”
如果外科医生的评分为 1（非常同意）或 2（同意），则认为他/她对靛蓝胭脂红治疗感到满意；否则，外科医生被认为对靛蓝胭脂红治疗不满意。 |
10分钟
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可视化时间
大体时间：10分钟
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靛胭脂红治疗后输尿管射流出现蓝色的时间（分钟）
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10分钟
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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外科医生尿流显着性评分
大体时间：10分钟
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外科医生提供的尿液喷射显着性评分按照以下 5 点顺序量表进行评估。
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10分钟
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显着性分数的一致性
大体时间：10 分钟
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外科医生评估与盲法中央评审员评估之间显着性得分的一致性。 如果评分者之间的显着性得分差异在±1 以内（即差异范围从1 到+1，包括端值），则认为得分一致。 通过以下 5 点顺序量表评估的尿液喷射显着性评分。
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10 分钟
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中央审查程序中高剂量靛蓝胭脂红和低剂量靛蓝胭脂红的显着性评分差异
大体时间：10分钟
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中央审查过程对靛胭脂红高剂量与靛胭脂低剂量尿液喷射显着性评分差异的探索性分析 通过以下 5 点顺序量表评估的盲法中央审查过程提供的尿液喷射显着性评分。
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10分钟
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由不知道靛蓝胭脂红剂量的外科医生评估的高剂量靛蓝胭脂红和低剂量靛蓝胭脂红之间的显着性得分差异
大体时间：10分钟
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对靛蓝胭脂红剂量不知情的外科医生评估的靛蓝胭脂红高剂量和靛蓝胭脂红低剂量显着性评分差异的探索性分析 通过以下 5 点顺序量表评估的尿液喷射显着性评分。
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10分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Todd Koch、Prove pharm
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月13日
初级完成 (实际的)
2021年6月3日
研究完成 (实际的)
2021年6月3日
研究注册日期
首次提交
2019年12月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月13日
首次发布 (实际的)
2020年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月4日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PVP-19IC01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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