3,3'-dioxo-2,2'-bisindolyliden-5,5'-disulfonát disodný 0,8% roztok jako pomůcka pro průchodnost močovodů (UP)
4. listopadu 2022 aktualizováno: Prove pharm
Otevřená studie dvou různých dávek 0,8% roztoku 3,3'-dioxo-2,2'-bisindolyliden-5,5'-disulfonátu disodného při použití jako pomůcka pro průchodnost močovodů
Určení, zda použití 3,3'-dioxo-2,2'-bisindolyliden-5,5'-disulfonátu disodného 0,8% injekčního roztoku poskytuje výhodu vizualizace ve srovnání s fyziologickým roztokem, když se používá jako pomůcka při stanovení průchodnosti močovodů
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je otevřená, randomizovaná, multicentrická studie k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky dvou dávek (2,5 ml a 5,0 ml) 3,3'-dioxo-2,2'-bisindolyliden-5,5'- injekční roztok disulfonátu disodného, pokud se používá jako pomůcka při stanovení průchodnosti močovodu.
Do studia se zapíše až 116 subjektů z přibližně 10 studijních center ve Spojených státech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
121
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Adult and Pediatric Urology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty mezi ≥ 18 a ≤ 85 let.
- Subjekty, které podepsaly písemný, IRB schválený, informovaný souhlas.
- Subjekty plánované k urologickým nebo gynekologickým chirurgickým výkonům, u kterých musí být průchodnost močovodu posouzena chirurgem během výkonu
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s chronickým selháním ledvin stadia 4 nebo 5, jak dokazuje GFR <30 ml/min/1,73 m2 (pomocí MDRD) nebo potřeba dialýzy v blízké budoucnosti nebo mít pouze 1 ledvinu.
- Subjekty se známými závažnými reakcemi přecitlivělosti na IC nebo jiná barviva včetně kontrastních látek.
- Známá anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během 6 měsíců před návštěvou screeningu.
- Subjekty, jak bylo hodnoceno zkoušejícím, se stavy/souběžnými onemocněními vylučujícími jejich bezpečnou účast v této studii (např. hlavní systémová onemocnění).
- Neschopný splnit specifické požadavky protokolu (např. plánované návštěvy) nebo subjekt nespolupracuje nebo má stav, který by mohl vést k nesouladu s postupy studie.
- Subjekt je zkoušející nebo jakýkoli dílčí zkoušející, výzkumný asistent, lékárník, koordinátor studie, jiný personál nebo jejich příbuzný přímo zapojený do provádění protokolu;
- Osoby s očekávanou délkou života < 6 měsíců;
- Požadavek na souběžnou léčbu, která by mohla zkreslit primární hodnocení.
- Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SEKVENČNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: VYSOKÁ DÁVKA
48 subjektů náhodně léčených 5 ml léku
|
Experimentální kontrastní barvivo, které se běžně používá jako vizualizační pomůcka při pánevních a břišních operacích a pro různé diagnostické postupy v lékařské praxi.
Placebo
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: NÍZKÁ DÁVKA
48 subjektů náhodně léčených 2,5 ml léku
|
Experimentální kontrastní barvivo, které se běžně používá jako vizualizační pomůcka při pánevních a břišních operacích a pro různé diagnostické postupy v lékařské praxi.
Placebo
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Solný
96 subjektů léčených 5 ml fyziologického roztoku než přešlo do léčebného ramene
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre nápadnosti trysky moči
Časové okno: 10 minut
|
Skóre nápadnosti proudu moči získané zaslepeným centrálním procesem hodnocení podle následující 5bodové ordinální škály.
|
10 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento respondentů
Časové okno: 10 minut
|
Subjekt reagoval, když došlo k ≥ 1-bodovému zlepšení ve skóre nápadnosti proudem moči po léčbě indigokarmínem oproti léčbě fyziologickým roztokem (indigokarmín – fyziologický roztok ≥1) a skóre nápadnosti po léčbě indigokarmínem bylo 3, 4 nebo 5 .
Kritéria respondérů byla hodnocena samostatně pro každý močovod pro každého pacienta na základě skóre nápadnosti zaslepeného centrálního recenzenta.
|
10 minut
|
|
Stupnice dohody o spokojenosti lékaře
Časové okno: 10 minut
|
Po dokončení procedury chirurg ohodnotil zkušenost s použitím indigokarmínu u každého subjektu pomocí 5bodového PSAS, ve kterém: "Ve srovnání s použitím fyziologického roztoku se moje schopnost posoudit průchodnost močovodů zlepšila po přidání indigokarmínu."
Chirurg byl považován za spokojeného s léčbou indigokarmínem, pokud jeho/její hodnocení bylo buď 1 (silně souhlasím) nebo 2 (souhlasím); jinak byl chirurg považován za nespokojeného s léčbou indigokarmínem. |
10 minut
|
|
Čas na vizualizaci
Časové okno: 10 minut
|
Doba do vizualizace (minuty) modré barvy v proudu ureterálních trysek po ošetření indigokarmínem
|
10 minut
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre nápadnosti proudění moči chirurga
Časové okno: 10 minut
|
Skóre nápadnosti proudu moči poskytnuté chirurgem podle následující 5bodové ordinální škály.
|
10 minut
|
|
Shoda skóre nápadnosti
Časové okno: 10 min
|
Shoda skóre nápadnosti mezi hodnocením chirurgů a hodnocením zaslepeného centrálního recenzenta. Pokud byl rozdíl mezi hodnotiteli ve skóre nápadnosti v rozmezí ±1 (tj. rozdíl se pohyboval od 1 do +1 včetně), skóre se považovalo za souhlasné. Skóre nápadnosti proudu moči podle následující 5bodové ordinální škály.
|
10 min
|
|
Rozdíl ve skóre nápadnosti mezi vysokou dávkou indigokarmínu a nízkou dávkou indigokarmínu podle procesu centrální kontroly
Časové okno: 10 minut
|
Průzkumná analýza rozdílu skóre nápadnosti trysky moči mezi vysokou dávkou indigokarmínu a nízkou dávkou indigokarmínu podle centrálního přehledového procesu Skóre nápadnosti proudu moči získané zaslepeným centrálním procesem hodnocení podle následující 5bodové ordinální škály.
|
10 minut
|
|
Rozdíl ve skóre nápadnosti mezi vysokou dávkou indigokarmínu a nízkou dávkou indigokarmínu podle posouzení chirurgů, kteří byli zaslepeni dávkou indigokarmínu
Časové okno: 10 minut
|
Průzkumná analýza rozdílu ve skóre nápadnosti mezi vysokou dávkou indigokarmínu a nízkou dávkou indigokarmínu podle hodnocení chirurgů, kteří byli zaslepeni vůči dávce indigokarmínu Skóre nápadnosti proudu moči podle následující 5bodové ordinální škály.
|
10 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Todd Koch, Prove pharm
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
13. února 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
3. června 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
3. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. ledna 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
14. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
30. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PVP-19IC01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .