3,3'-ジオキソ-2,2'-ビスインドリリデン-5,5'-ジスルホン酸二ナトリウム 0.8% 溶液を尿管開通の補助として (UP)
2022年11月4日 更新者：Prove pharm
尿管開存の補助として使用する場合の 3,3'-ジオキソ-2,2'-ビスインドリリデン-5,5'-ジスルホン酸二ナトリウム 0.8% 溶液の 2 つの異なる用量の非盲検試験
3,3'-ジオキソ-2,2'-ビスインドリリデン-5,5'-ジスルホン酸二ナトリウム 0.8% 注射用溶液の使用が、尿管開存の決定の補助として使用した場合、生理食塩水と比較して視覚化の利点を提供するかどうかを判断する
調査の概要
詳細な説明
3,3'-ジオキソ-2,2'-ビスインドリリデン-5,5'-尿管開存性の決定の補助として使用する場合の注射用ジスルホン酸二ナトリウム溶液。
この研究では、米国の約 10 の研究センターから最大 116 人の被験者が登録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
121
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Adult and Pediatric Urology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳以上85歳以下の被験者。
- -書面によるIRB承認のインフォームドコンセントフォームに署名した被験者。
- -泌尿器科または婦人科の外科手術が予定されている被験者 手術中に尿管の開通性を外科医が評価する必要がある
除外基準:
- -GFR <30 mL / min / 1.73m2によって証明されるステージ4または5の慢性腎不全の被験者 (MDRD を使用) または近い将来に透析が必要な場合、または腎臓が 1 つしかない場合。
- -ICまたは造影剤を含む他の染料に対する既知の重度の過敏症反応のある被験者。
- -スクリーニング訪問前の6か月以内の薬物またはアルコール乱用の既知の履歴。
- -治験責任医師によって評価された、この研究への安全な参加を妨げる状態/付随疾患のある被験者（例： 主要な全身疾患）。
- -特定のプロトコル要件（例：予定された訪問）を満たすことができない、または被験者が非協力的であるか、研究手順の不遵守につながる可能性のある状態にあります。
- 被験者は治験責任医師または副治験責任医師、研究助手、薬剤師、治験コーディネーター、その他のスタッフ、またはプロトコルの実施に直接関与するその親戚です。
- -平均余命が6か月未満の被験者;
- 一次評価を偏らせる可能性のある併用治療の要件。
- -妊娠中または授乳中の被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：一連
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高用量
5 mL の薬剤で無作為に治療された 48 人の被験者
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骨盤および腹部手術の視覚化補助として、また医療行為におけるさまざまな診断手順に一般的に使用される実験用造影剤。
プラセボ
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実験的：低用量
2.5 mL の薬物で無作為に治療された 48 人の被験者
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骨盤および腹部手術の視覚化補助として、また医療行為におけるさまざまな診断手順に一般的に使用される実験用造影剤。
プラセボ
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PLACEBO_COMPARATOR：生理食塩水
治療アームへのクロスオーバーよりも 5 ml の生理食塩水で治療された 96 人の被験者
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿ジェット目立つスコア
時間枠：10分
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次の 5 段階の序数スケールによって評価された、盲検化された中央審査プロセスによって提供される尿噴出性スコア。
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10分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回答者の割合
時間枠：10分
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被験者は、インジゴカルミンと生理食塩水での治療後に尿ジェットの視認性スコアが 1 ポイント以上改善された場合 (インジゴカルミン - 生理食塩水 ≥1)、インジゴカルミンでの治療後の視認性スコアが 3、4、または 5 の場合に応答者でした。 .
反応者の基準は、盲検化された中央レビュアーの目立つスコアに基づいて、各被験者の各尿管について個別に評価されました。
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10分
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医師満足度合意尺度
時間枠：10分
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手順の完了後、外科医は 5 点 PSAS を使用して各被験者のインジゴ カルミンの使用経験を評価しました。 「生理食塩水治療の使用と比較して、インジゴカルミンの追加後、尿管の開存性を評価する私の能力が改善されました.」
外科医の評価が 1 (強く同意する) または 2 (同意する) の場合、外科医はインジゴカルミン治療に満足していると見なされます。それ以外の場合、外科医はインジゴカルミン治療に満足していないと見なされました. |
10分
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可視化までの時間
時間枠：10分
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インジゴカルミン治療後の尿管ジェット流の青色の視覚化までの時間 (分)
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10分
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外科医尿ジェット目立つスコア
時間枠：10分
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次の 5 段階の序数スケールによって評価される、外科医によって提供される尿噴流の顕著性スコア。
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10分
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目立つスコアの一致
時間枠：10分
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外科医の評価と盲検化された中央レビュアーの評価との間の目立つスコアの一致。 目立ったスコアの評価者間の差が±1以内(すなわち、差が1から+1までの範囲)である場合、スコアは一致しているとみなされた。 次の 5 段階の序数スケールによって評価される尿噴流の顕著性スコア。
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10分
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セントラルレビュープロセスによるインジゴカーミン高用量とインジゴカーミン低用量の目立つスコアの違い
時間枠：10分
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セントラルレビュープロセスによるインジゴカルミン高用量とインジゴカルミン低用量の尿噴出目立ちスコア差の探索的分析プロセス 次の 5 段階の序数スケールによって評価された、盲検化された中央審査プロセスによって提供される尿噴出性スコア。
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10分
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インジゴ カーミンの用量を知らされていない外科医によって評価された、インジゴ カーミン高用量とインジゴ カーミン低用量の間の目立つスコアの違い
時間枠：10分
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インジゴカルミンの用量を知らされていない外科医によって評価された、インジゴカーミンの高用量と低用量のインジゴカーミンの間の視認性スコアの差の探索的分析 次の 5 段階の序数スケールによって評価される尿噴流の顕著性スコア。
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10分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Todd Koch、Prove pharm
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月13日
一次修了 (実際)
2021年6月3日
研究の完了 (実際)
2021年6月3日
試験登録日
最初に提出
2019年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月13日
最初の投稿 (実際)
2020年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月4日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PVP-19IC01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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