Solution de 3,3'-dioxo-2,2'-bisindolylidène-5,5'-disulfonate disodique à 0,8 % comme aide à la perméabilité urétérale (UP)
Une étude ouverte de deux doses différentes de solution de 3,3'-dioxo-2,2'-bisindolylidène-5,5'-disulfonate disodique à 0,8 % lorsqu'elle est utilisée comme aide à la perméabilité urétérale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Adult and Pediatric Urology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets entre ≥ 18 et ≤ 85 ans.
- Sujets qui ont signé un formulaire de consentement écrit, approuvé par la CISR.
- Sujets programmés pour des interventions chirurgicales urologiques ou gynécologiques dans lesquelles la perméabilité de l'uretère doit être évaluée par le chirurgien au cours de l'intervention
Critère d'exclusion:
- Sujets atteints d'insuffisance rénale chronique de stade 4 ou 5, comme en témoigne un DFG <30 mL/min/1,73 m2 (utilisant le MDRD) ou besoin de dialyse dans un futur proche, ou n'ayant qu'un seul rein.
- Sujets présentant des réactions d'hypersensibilité sévères connues à l'IC ou à d'autres colorants, y compris les agents de contraste.
- Antécédents connus d'abus de drogues ou d'alcool dans les 6 mois précédant la visite de dépistage.
- Sujets, tels qu'évalués par l'investigateur, avec des conditions/maladies concomitantes empêchant leur participation en toute sécurité à cette étude (par ex. maladies systémiques majeures).
- Incapable de répondre aux exigences spécifiques du protocole (par exemple, visites programmées) ou le sujet n'est pas coopératif ou a une condition qui pourrait conduire à la non-conformité aux procédures d'étude.
- Le sujet est l'investigateur ou tout sous-investigateur, assistant de recherche, pharmacien, coordinateur d'étude, autre membre du personnel ou parent de celui-ci directement impliqué dans la conduite du protocole ;
- Sujets avec une espérance de vie < 6 mois ;
- Nécessité d'un traitement concomitant pouvant biaiser l'évaluation primaire.
- Sujets qui sont enceintes ou qui allaitent.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: HAUTE DOSE
48 sujets traités au hasard avec 5 ml de médicament
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Colorant de contraste expérimental couramment utilisé comme aide à la visualisation dans les chirurgies pelviennes et abdominales et pour diverses procédures de diagnostic dans la pratique médicale.
Placebo
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EXPÉRIMENTAL: PETITE DOSE
48 sujets traités au hasard avec 2,5 mL de médicament
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Colorant de contraste expérimental couramment utilisé comme aide à la visualisation dans les chirurgies pelviennes et abdominales et pour diverses procédures de diagnostic dans la pratique médicale.
Placebo
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PLACEBO_COMPARATOR: Saline
96 sujets traités avec 5 ml de solution saline puis passage au bras de traitement
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Placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de visibilité du jet d'urine
Délai: 10 minutes
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Le score de visibilité du jet d'urine fourni par le processus d'examen central en aveugle tel qu'évalué par l'échelle ordinale à 5 points suivante.
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10 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de répondants
Délai: 10 minutes
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Un sujet était un répondeur lorsqu'il y avait une amélioration ≥ 1 point des scores de visibilité du jet d'urine après le traitement au carmin d'indigo par rapport à la solution saline (carmin d'indigo - solution saline ≥ 1) et le score de visibilité après le traitement au carmin d'indigo était de 3, 4 ou 5 .
Les critères de répondeur ont été évalués séparément pour chaque uretère pour chaque sujet sur la base du score de visibilité de l'examinateur central en aveugle.
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10 minutes
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Échelle d'accord sur la satisfaction des médecins
Délai: 10 minutes
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Après l'achèvement de la procédure, le chirurgien a évalué l'expérience d'utilisation du carmin indigo pour chaque sujet en utilisant le PSAS en 5 points, dans lequel : "Par rapport à l'utilisation d'un traitement salin, ma capacité à évaluer la perméabilité urétérale a été améliorée après l'ajout de carmin d'indigo."
Le chirurgien était considéré comme satisfait du traitement au carmin d'indigo si sa note était de 1 (tout à fait d'accord) ou de 2 (d'accord) ; sinon, le chirurgien était considéré comme insatisfait du traitement au carmin indigo. |
10 minutes
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Temps de visualisation
Délai: 10 minutes
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Temps de visualisation (minutes) de la couleur bleue dans le flux des jets urétéraux suite au traitement au carmin d'indigo
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10 minutes
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de visibilité du jet d'urine du chirurgien
Délai: 10 minutes
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Le score de visibilité du jet d'urine fourni par le chirurgien tel qu'évalué par l'échelle ordinale à 5 points suivante.
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10 minutes
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Concordance des scores de visibilité
Délai: 10 minutes
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Concordance des scores de visibilité entre les évaluations des chirurgiens et les évaluations de l'examinateur central en aveugle. Si la différence entre les évaluateurs du score de visibilité était inférieure à ±1 (c'est-à-dire que la différence variait de 1 à +1, inclus), les scores étaient considérés comme concordants. Le score de visibilité du jet d'urine tel qu'évalué par l'échelle ordinale à 5 points suivante.
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10 minutes
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Différence de score de visibilité entre la dose élevée d'indigo carmin et la faible dose d'indigo carmin par processus d'examen central
Délai: 10 minutes
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Analyse exploratoire de la différence de score de visibilité du jet d'urine entre le carmin d'indigo à forte dose et le carmin d'indigo à faible dose par examen central Le score de visibilité du jet d'urine fourni par le processus d'examen central en aveugle tel qu'évalué par l'échelle ordinale à 5 points suivante.
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10 minutes
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Différence de score de visibilité entre la dose élevée de carmin d'indigo et la faible dose de carmin d'indigo, telle qu'évaluée par des chirurgiens qui ne connaissaient pas la dose de carmin d'indigo
Délai: 10 minutes
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Analyse exploratoire de la différence de score de visibilité entre la dose élevée de carmin d'indigo et la faible dose de carmin d'indigo, telle qu'évaluée par des chirurgiens qui ne connaissaient pas la dose de carmin d'indigo Le score de visibilité du jet d'urine tel qu'évalué par l'échelle ordinale à 5 points suivante.
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10 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Todd Koch, Prove pharm
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PVP-19IC01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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