Solução de 3,3'-Dioxo-2,2'-Bisindolilideno-5,5'-Dissulfonato Dissódico a 0,8% como um Auxiliar para Perviedade Ureteral (UP)
4 de novembro de 2022 atualizado por: Prove pharm
Um estudo aberto de duas doses diferentes de solução de 3,3'-dioxo-2,2'-bisindolilideno-5,5'-dissulfonato dissódico a 0,8% quando usado como auxiliar na patência ureteral
Determinar se o uso de 3,3'-Dioxo-2,2'-Bisindolilideno-5,5'-Dissulfonato Dissódico 0,8% Solução Injetável fornece uma vantagem de visualização em comparação com soro fisiológico quando usado como auxiliar na determinação da patência ureteral
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto, randomizado, multicêntrico para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética de duas doses (2,5 mL e 5,0 mL) de 3,3'-Dioxo-2,2'-bisindolilideno-5,5'- solução injetável de dissulfonato dissódico quando usado como auxiliar na determinação da permeabilidade ureteral.
O estudo incluirá até 116 indivíduos de aproximadamente 10 centros de estudo nos Estados Unidos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
121
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Adult and Pediatric Urology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos entre ≥ 18 e ≤ 85 anos.
- Indivíduos que assinaram o formulário de consentimento informado, aprovado pelo IRB.
- Sujeitos agendados para procedimentos cirúrgicos urológicos ou ginecológicos nos quais a permeabilidade do ureter deve ser avaliada pelo cirurgião durante o procedimento
Critério de exclusão:
- Indivíduos com insuficiência renal crônica estágio 4 ou 5, conforme evidenciado por uma TFG <30 mL/min/1,73m2 (usando o MDRD) ou necessidade de diálise em um futuro próximo, ou ter apenas 1 rim.
- Indivíduos com reações de hipersensibilidade graves conhecidas a IC ou outros corantes, incluindo agentes de contraste.
- História conhecida de abuso de drogas ou álcool dentro de 6 meses antes da visita de triagem.
- Indivíduos, conforme avaliado pelo Investigador, com condições/doenças concomitantes que impeçam sua participação segura neste estudo (por exemplo, principais doenças sistêmicas).
- Incapaz de atender aos requisitos específicos do protocolo (por exemplo, visitas agendadas) ou o sujeito não é cooperativo ou tem uma condição que pode levar à não conformidade com os procedimentos do estudo.
- Sujeito é o Investigador ou qualquer Subinvestigador, assistente de pesquisa, farmacêutico, coordenador do estudo, outro funcionário ou parente diretamente envolvido na condução do protocolo;
- Indivíduos com expectativa de vida < 6 meses;
- Requisito de tratamento concomitante que poderia influenciar a avaliação primária.
- Indivíduos que estão grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: DOSE ALTA
48 indivíduos tratados aleatoriamente com 5 mL de medicamento
|
Corante de contraste experimental que é comumente usado como auxiliar de visualização em cirurgias pélvicas e abdominais e para vários procedimentos de diagnóstico na prática médica.
Placebo
|
|
EXPERIMENTAL: DOSE BAIXA
48 indivíduos tratados aleatoriamente com 2,5 mL de medicamento
|
Corante de contraste experimental que é comumente usado como auxiliar de visualização em cirurgias pélvicas e abdominais e para vários procedimentos de diagnóstico na prática médica.
Placebo
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Salina
96 indivíduos tratados com 5 ml de solução salina do que o cruzamento para o braço de tratamento
|
Placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de conspicuidade do jato de urina
Prazo: 10 minutos
|
A pontuação de conspicuidade do jato de urina fornecida pelo processo de revisão central cega, conforme avaliado pela seguinte escala ordinal de 5 pontos.
|
10 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de Respondentes
Prazo: 10 minutos
|
Um indivíduo respondeu quando houve melhora ≥1 ponto nas pontuações de conspicuidade do jato de urina após o tratamento com índigo carmim versus tratamento com solução salina (indigo carmim - solução salina ≥1) e a pontuação de conspicuidade após o tratamento com índigo carmim foi 3, 4 ou 5 .
Os critérios de resposta foram avaliados separadamente para cada ureter para cada indivíduo com base na pontuação de conspicuidade do revisor central cego.
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10 minutos
|
|
Escala de Acordo de Satisfação do Médico
Prazo: 10 minutos
|
Após a finalização do procedimento, o cirurgião avaliou a experiência do uso do índigo carmim para cada sujeito por meio do PSAS de 5 pontos, no qual: "Em comparação com o uso de tratamento salino, minha capacidade de avaliar a permeabilidade ureteral foi melhorada após a adição de índigo carmim."
O cirurgião foi considerado satisfeito com o tratamento com índigo carmim se sua classificação fosse 1 (concordo totalmente) ou 2 (concordo); caso contrário, o cirurgião foi considerado insatisfeito com o tratamento com índigo carmim. |
10 minutos
|
|
Tempo para visualização
Prazo: 10 minutos
|
Tempo para visualização (minutos) da cor azul no fluxo dos jatos ureterais após o tratamento com índigo carmim
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10 minutos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação de conspicuidade do jato de urina do cirurgião
Prazo: 10 minutos
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A pontuação de conspicuidade do jato de urina fornecida pelo cirurgião conforme avaliada pela seguinte escala ordinal de 5 pontos.
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10 minutos
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Concordância das pontuações de conspicuidade
Prazo: 10 minutos
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Concordância dos escores de conspicuidade entre as avaliações dos cirurgiões e as avaliações cegas do revisor central. Se a diferença entre avaliadores na pontuação de conspicuidade estivesse dentro de ±1 (ou seja, a diferença variasse de 1 a +1, inclusive), as pontuações eram consideradas concordantes. A pontuação de conspicuidade do jato de urina conforme avaliada pela seguinte escala ordinal de 5 pontos.
|
10 minutos
|
|
Diferença de pontuação de conspicuidade entre a dose alta de índigo carmim e a dose baixa de índigo carmim pelo processo de revisão central
Prazo: 10 minutos
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Análise exploratória da diferença no escore de conspicuidade do jato de urina entre a dose alta de índigo carmim e a dose baixa de índigo carmim pelo processo de revisão central A pontuação de conspicuidade do jato de urina fornecida pelo processo de revisão central cega, conforme avaliado pela seguinte escala ordinal de 5 pontos.
|
10 minutos
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Diferença de pontuação de conspicuidade entre a dose alta de índigo carmim e a dose baixa de índigo carmim, avaliada por cirurgiões que desconheciam a dose de índigo carmim
Prazo: 10 minutos
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Análise exploratória da diferença de pontuação de conspicuidade entre a dose alta de índigo carmim e a dose baixa de índigo carmim avaliada por cirurgiões cegos para a dose de índigo carmim A pontuação de conspicuidade do jato de urina conforme avaliada pela seguinte escala ordinal de 5 pontos.
|
10 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Todd Koch, Prove pharm
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
13 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (REAL)
3 de junho de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
3 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2020
Primeira postagem (REAL)
14 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
30 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PVP-19IC01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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