3,3'-dioxo-2,2'-bisindolylideen-5,5'-disulfonaatdinatrium 0,8% oplossing als hulpmiddel voor ureterale doorgankelijkheid (UP)
Een open-label studie van twee verschillende doses van 3,3'-dioxo-2,2'-bisindolylideen-5,5'-disulfonaatdinatrium 0,8%-oplossing bij gebruik als hulpmiddel voor ureterale doorgankelijkheid
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
- Adult and Pediatric Urology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen tussen ≥ 18 en ≤ 85 jaar oud.
- Proefpersonen die een schriftelijk, door de IRB goedgekeurd, geïnformeerd toestemmingsformulier hebben ondertekend.
- Proefpersonen die zijn ingepland voor urologische of gynaecologische chirurgische procedures waarbij de doorgankelijkheid van de urineleider tijdens de procedure door de chirurg moet worden beoordeeld
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met stadium 4 of 5 chronisch nierfalen zoals blijkt uit een GFR <30 ml/min/1,73 m2 (met behulp van de MDRD) of in de nabije toekomst dialyse nodig heeft, of slechts 1 nier heeft.
- Proefpersonen met bekende ernstige overgevoeligheidsreacties op IC of andere kleurstoffen, waaronder contrastmiddelen.
- Bekende geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Proefpersonen, zoals beoordeeld door de onderzoeker, met aandoeningen/bijkomende ziekten die hun veilige deelname aan dit onderzoek in de weg staan (bijv. belangrijke systemische ziekten).
- Kan niet voldoen aan specifieke protocolvereisten (bijv. geplande bezoeken) of de proefpersoon werkt niet mee of heeft een aandoening die ertoe kan leiden dat de onderzoeksprocedures niet worden nageleefd.
- Proefpersoon is de onderzoeker of een subonderzoeker, onderzoeksassistent, apotheker, studiecoördinator, ander personeel of familielid daarvan dat direct betrokken is bij de uitvoering van het protocol;
- Proefpersonen met een levensverwachting < 6 maanden;
- Vereiste voor gelijktijdige behandeling die de primaire evaluatie zou kunnen beïnvloeden.
- Onderwerpen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SEQUENTIEEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: HOGE DOSIS
48 proefpersonen willekeurig behandeld met 5 ml geneesmiddel
|
Experimentele contrastkleurstof die vaak wordt gebruikt als visualisatiehulpmiddel bij bekken- en buikoperaties en voor verschillende diagnostische procedures in de medische praktijk.
Placebo
|
|
EXPERIMENTEEL: LAGE DOSERING
48 proefpersonen willekeurig behandeld met 2,5 ml geneesmiddel
|
Experimentele contrastkleurstof die vaak wordt gebruikt als visualisatiehulpmiddel bij bekken- en buikoperaties en voor verschillende diagnostische procedures in de medische praktijk.
Placebo
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Zoutoplossing
96 proefpersonen behandeld met 5 ml zoutoplossing dan cross-over naar behandelingsarm
|
Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Urine Jet Opmerkzaamheidsscore
Tijdsspanne: 10 minuten
|
De opvallendheidsscore van de urinestraal, geleverd door het geblindeerde centrale beoordelingsproces, zoals beoordeeld aan de hand van de volgende 5-punts ordinale schaal.
|
10 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage respondenten
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Een proefpersoon was een responder wanneer er een verbetering van ≥1 punt was in de opvallendheidsscores van de urinestraal na de behandeling met indigokarmijn versus zoutoplossing (indigokarmijn - zoutoplossing ≥1) en de opvallendheidsscore na de behandeling met indigokarmijn 3, 4 of 5 was .
De respondercriteria werden afzonderlijk beoordeeld voor elke ureter voor elk onderwerp op basis van de opvallendheidsscore van de geblindeerde centrale beoordelaar.
|
10 minuten
|
|
Schaal tevredenheidsovereenkomst arts
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Na voltooiing van de procedure beoordeelde de chirurg de ervaring van het gebruik van indigokarmijn voor elke proefpersoon met behulp van de 5-punts PSAS, waarin: "Vergeleken met het gebruik van zoutoplossing, was mijn vermogen om de doorgankelijkheid van de ureter te beoordelen verbeterd na de toevoeging van indigokarmijn."
De chirurg was tevreden met de indigokarmijnbehandeling als zijn/haar beoordeling een 1 (helemaal mee eens) of een 2 (mee eens) was; anders werd de chirurg als ontevreden beschouwd over de indigokarmijnbehandeling. |
10 minuten
|
|
Tijd voor visualisatie
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Tijd tot visualisatie (minuten) van blauwe kleur in de stroom van de ureterstralen na behandeling met indigokarmijn
|
10 minuten
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chirurg Urine Jet Opmerkzaamheidsscore
Tijdsspanne: 10 minuten
|
De door de chirurg verstrekte opvallendheidscore van de urinestraal, zoals beoordeeld op de volgende 5-punts ordinale schaal.
|
10 minuten
|
|
Concordantie van opvallende scores
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Concordantie van opvallendheidsscores tussen de beoordelingen van de chirurgen en de beoordelingen van de geblindeerde centrale beoordelaar. Als het verschil tussen beoordelaars in opvallendheidsscore binnen ±1 lag (dwz het verschil varieerde van 1 tot en met +1), werden de scores geacht overeen te komen. De opvallendheidscore van de urinestraal zoals beoordeeld door de volgende 5-punts ordinale schaal.
|
10 minuten
|
|
Opvallende score verschil tussen de Indigo Carmine High Dose en Indigo Carmine Low Dose door Central Review Process
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Verkennende analyse van het verschil in de opvallendheidsscore van de urinestraal tussen de hoge dosis indigokarmijn en de lage dosis indigokarmijn door centraal beoordelingsproces De opvallendheidsscore van de urinestraal, geleverd door het geblindeerde centrale beoordelingsproces, zoals beoordeeld aan de hand van de volgende 5-punts ordinale schaal.
|
10 minuten
|
|
Verschil in opvallende score tussen de hoge dosis indigokarmijn en de lage dosis indigokarmijn zoals beoordeeld door chirurgen die blind waren voor de dosis indigokarmijn
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Verkennende analyse van het verschil in opvallendheidsscore tussen de hoge dosis indigokarmijn en de lage dosis indigokarmijn zoals beoordeeld door chirurgen die blind waren voor de dosis indigokarmijn De opvallendheidscore van de urinestraal zoals beoordeeld door de volgende 5-punts ordinale schaal.
|
10 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Todd Koch, Prove pharm
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PVP-19IC01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .