3,3'-Dioxo-2,2'-bisindolyliden-5,5'-disulfonat Dinatrium 0,8 % Lösung als Hilfsmittel für die Harnleiterdurchgängigkeit (UP)
4. November 2022 aktualisiert von: Prove pharm
Eine Open-Label-Studie mit zwei verschiedenen Dosen von 3,3'-Dioxo-2,2'-bisindolyliden-5,5'-disulfonat-Dinatrium-0,8%-Lösung bei Verwendung als Hilfsmittel für die Harnleiterdurchgängigkeit
Bestimmung, ob die Verwendung von 3,3'-Dioxo-2,2'-bisindolyliden-5,5'-disulfonat-Dinatrium-0,8-%-Injektionslösung einen Visualisierungsvorteil im Vergleich zu Kochsalzlösung bietet, wenn sie als Hilfsmittel bei der Bestimmung der Ureterdurchgängigkeit verwendet wird
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine offene, randomisierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von zwei Dosen (2,5 ml und 5,0 ml) von 3,3'-Dioxo-2,2'-bisindolyliden-5,5'- Disulfonat-Dinatriumlösung zur Injektion, wenn sie als Hilfsmittel bei der Bestimmung der Harnleiterdurchgängigkeit verwendet wird.
Die Studie wird bis zu 116 Probanden aus ungefähr 10 Studienzentren in den Vereinigten Staaten einschreiben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
121
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
- Adult and Pediatric Urology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden zwischen ≥ 18 und ≤ 85 Jahren.
- Probanden, die eine schriftliche, vom IRB genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
- Patienten, die für urologische oder gynäkologische chirurgische Eingriffe vorgesehen sind, bei denen die Durchgängigkeit des Harnleiters während des Eingriffs vom Chirurgen beurteilt werden muss
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit chronischem Nierenversagen im Stadium 4 oder 5, nachgewiesen durch eine GFR < 30 ml/min/1,73 m2 (unter Verwendung der MDRD) oder Notwendigkeit einer Dialyse in naher Zukunft oder wenn Sie nur eine Niere haben.
- Personen mit bekannten schweren Überempfindlichkeitsreaktionen auf IC oder andere Farbstoffe, einschließlich Kontrastmittel.
- Bekannte Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 6 Monaten vor dem Zeitpunkt des Screening-Besuchs.
- Probanden, wie vom Prüfarzt beurteilt, mit Zuständen/Begleiterkrankungen, die ihre sichere Teilnahme an dieser Studie ausschließen (z. schwere systemische Erkrankungen).
- Kann bestimmte Protokollanforderungen nicht erfüllen (z. B. geplante Besuche) oder das Subjekt ist nicht kooperativ oder hat einen Zustand, der zu einer Nichteinhaltung der Studienverfahren führen könnte.
- Subjekt ist der Prüfarzt oder jeder Unterprüfarzt, Forschungsassistent, Apotheker, Studienkoordinator, sonstiges Personal oder dessen Verwandter, das direkt an der Durchführung des Protokolls beteiligt ist;
- Probanden mit Lebenserwartung < 6 Monate;
- Erfordernis einer begleitenden Behandlung, die die primäre Bewertung beeinflussen könnte.
- Probanden, die schwanger sind oder stillen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SEQUENTIELL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: HOHE DOSIS
48 Probanden wurden zufällig mit 5 ml des Medikaments behandelt
|
Experimentelles Kontrastmittel, das häufig als Visualisierungshilfe bei Becken- und Bauchoperationen und für verschiedene diagnostische Verfahren in der medizinischen Praxis verwendet wird.
Placebo
|
|
EXPERIMENTAL: GERINGE DOSIERUNG
48 Probanden wurden zufällig mit 2,5 ml des Medikaments behandelt
|
Experimentelles Kontrastmittel, das häufig als Visualisierungshilfe bei Becken- und Bauchoperationen und für verschiedene diagnostische Verfahren in der medizinischen Praxis verwendet wird.
Placebo
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kochsalzlösung
96 Probanden wurden mit 5 ml Kochsalzlösung behandelt, als sie zum Behandlungsarm wechselten
|
Placebo
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Urin Jet Conspicuity Score
Zeitfenster: 10 Minuten
|
Der Wert für die Auffälligkeit des Urinstrahls, der durch das verblindete zentrale Überprüfungsverfahren bereitgestellt wird, wie anhand der folgenden 5-Punkte-Ordnungsskala bewertet.
|
10 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Responder
Zeitfenster: 10 Minuten
|
Ein Proband war ein Responder, wenn es eine ≥1-Punkte-Verbesserung der Auffälligkeitswerte im Urinstrahl nach der Behandlung mit Indigokarmin im Vergleich zu Kochsalzlösung gab (Indigokarmin – Kochsalzlösung ≥1) und die Auffälligkeitsbewertung nach der Behandlung mit Indigokarmin 3, 4 oder 5 betrug .
Die Responder-Kriterien wurden separat für jeden Ureter für jeden Probanden bewertet, basierend auf der Auffälligkeitsbewertung des verblindeten zentralen Gutachters.
|
10 Minuten
|
|
Zufriedenheitsskala der Ärzte
Zeitfenster: 10 Minuten
|
Nach Abschluss des Eingriffs bewertete der Chirurg die Erfahrung mit der Verwendung von Indigokarmin für jeden Probanden anhand des 5-Punkte-PSAS, bei dem: „Im Vergleich zur Behandlung mit Kochsalzlösung verbesserte sich meine Fähigkeit, die Harnleiterdurchgängigkeit zu beurteilen, nach der Zugabe von Indigokarmin.“
Der Chirurg wurde mit der Indigokarmin-Behandlung als zufrieden angesehen, wenn seine/ihre Bewertung entweder 1 (stimme voll und ganz zu) oder 2 (stimme zu) lautete; Andernfalls wurde der Chirurg mit der Indigokarminbehandlung als unzufrieden angesehen. |
10 Minuten
|
|
Zeit zur Visualisierung
Zeitfenster: 10 Minuten
|
Zeit bis zur Visualisierung (Minuten) der blauen Farbe im Ureter-Jets-Fluss nach der Indigokarmin-Behandlung
|
10 Minuten
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Surgeon Urine Jet Conspicuity Score
Zeitfenster: 10 Minuten
|
Die vom Chirurgen bereitgestellte Urinstrahl-Auffälligkeitsbewertung, bewertet anhand der folgenden 5-Punkte-Ordnungsskala.
|
10 Minuten
|
|
Konkordanz der Auffälligkeitswerte
Zeitfenster: 10 Minuten
|
Übereinstimmung der Auffälligkeitswerte zwischen den Bewertungen der Chirurgen und den Bewertungen der verblindeten zentralen Gutachter. Wenn der Unterschied zwischen den Bewertern in der Auffälligkeitspunktzahl innerhalb von ±1 lag (dh die Differenz reichte von 1 bis einschließlich +1), wurden die Bewertungen als übereinstimmend betrachtet. Die Urinstrahl-Auffälligkeitsbewertung, wie anhand der folgenden 5-Punkte-Ordnungsskala bewertet.
|
10 Minuten
|
|
Auffälligkeits-Score-Unterschied zwischen Indigo Carmine High Dose und Indigo Carmine Low Dose nach zentralem Überprüfungsprozess
Zeitfenster: 10 Minuten
|
Explorative Analyse des Unterschieds in der Urinstrahl-Auffälligkeitsbewertung zwischen der Indigokarmin-Hochdosis und der Indigokarmin-Niedrigdosis durch einen zentralen Überprüfungsprozess Der Wert für die Auffälligkeit des Urinstrahls, der durch das verblindete zentrale Überprüfungsverfahren bereitgestellt wird, wie anhand der folgenden 5-Punkte-Ordnungsskala bewertet.
|
10 Minuten
|
|
Auffälligkeits-Score-Unterschied zwischen der hohen Dosis von Indigokarmin und der niedrigen Dosis von Indigokarmin, wie von Chirurgen beurteilt, die gegenüber der Dosis von Indigokarmin geblendet waren
Zeitfenster: 10 Minuten
|
Explorative Analyse des Unterschiedes in der Auffälligkeitsbewertung zwischen der Indigokarmin-Hochdosis und der Indigokarmin-Niedrigdosis, wie von Chirurgen bewertet, denen die Indigokarmin-Dosis nicht bekannt war Die Urinstrahl-Auffälligkeitsbewertung, wie anhand der folgenden 5-Punkte-Ordnungsskala bewertet.
|
10 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Todd Koch, Prove pharm
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
13. Februar 2020
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
3. Juni 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
3. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Januar 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
14. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
30. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- PVP-19IC01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Harnleiterverletzung
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and by Fresenius...AbgeschlossenMittelschweres bis schweres Trauma, wie durch eine definiert | In die Studie wurde ein Injury Severity Score (ISS) > 12 Punkte einbezogen.Spanien
-
Hal C CharlesAbgeschlossenKonstriktive Bronchiolitis | Irak-Afganistan War Lung Injury SyndromeVereinigte Staaten
-
Kessler FoundationInstituto Vocacional Enrique Díaz de León A.C., Guadalajara, MexicoRekrutierungTBI (Traumatic Brain Injury) oder MS (Multiple Sklerose)Vereinigte Staaten, Spanien
-
University of VersaillesBeendetZentrales Rückenmarksyndrom | Zentrales Cord Injury-SyndromFrankreich