3,3'-Dioxo-2,2'-bisindolyliden-5,5'-disulfonatdinatrium 0,8% lösning som ett hjälpmedel för uretär öppenhet (UP)
4 november 2022 uppdaterad av: Prove pharm
En öppen studie av två olika doser av 3,3'-dioxo-2,2'-bisindolylidene-5,5'-disulfonatdinatrium 0,8 % lösning när den används som ett hjälpmedel för urinrörsöppning
För att avgöra om användningen av 3,3'-Dioxo-2,2'-bisindolyliden-5,5'-disulfonatdinatrium 0,8% lösning för injektion ger en visualiseringsfördel jämfört med koksaltlösning när den används som ett hjälpmedel vid bestämning av ureteral öppenhet
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen, randomiserad multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken för två doser (2,5 ml och 5,0 ml) av 3,3'-Dioxo-2,2'-bisindolyliden-5,5'- disulfonat dinatriumlösning för injektion när den används som ett hjälpmedel vid bestämning av urinrörets öppenhet.
Studien kommer att registrera upp till 116 ämnen från cirka 10 studiecentra i USA.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
121
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
- Adult and Pediatric Urology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner mellan ≥ 18 och ≤ 85 år.
- Försökspersoner som undertecknade skriftligt, IRB-godkänt, informerat samtycke.
- Ämnen schemalagda för urologiska eller gynekologiska kirurgiska ingrepp där urinledarens öppenhet måste bedömas av kirurgen under ingreppet
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med kronisk njursvikt i steg 4 eller 5, vilket framgår av en GFR <30 ml/min/1,73 m2 (med hjälp av MDRD) eller behov av dialys inom en snar framtid, eller har bara en njure.
- Patienter med kända allvarliga överkänslighetsreaktioner mot IC eller andra färgämnen inklusive kontrastmedel.
- Känd historia av drog- eller alkoholmissbruk inom 6 månader före tidpunkten för screeningbesöket.
- Försökspersoner, som bedömts av utredaren, med tillstånd/samkommande sjukdomar som hindrar deras säker deltagande i denna studie (t.ex. stora systemiska sjukdomar).
- Kan inte uppfylla specifika protokollkrav (t.ex. schemalagda besök) eller ämnet är inte samarbetsvilligt eller har ett tillstånd som kan leda till bristande efterlevnad av studieprocedurerna.
- Subjektet är utredaren eller någon underutredare, forskningsassistent, farmaceut, studiekoordinator, annan personal eller anhörig till dessa som är direkt involverad i genomförandet av protokollet;
- Försökspersoner med förväntad livslängd < 6 månader;
- Krav på samtidig behandling som kan påverka primär utvärdering.
- Försökspersoner som är gravida eller ammar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SEKVENS
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: HÖG DOS
48 försökspersoner slumpmässigt behandlade med 5 ml läkemedel
|
Experimentellt kontrastfärgämne som vanligtvis används som visualiseringshjälp vid bäcken- och bukoperationer och för olika diagnostiska procedurer i medicinsk praxis.
Placebo
|
|
EXPERIMENTELL: LÅG DOS
48 försökspersoner slumpmässigt behandlade med 2,5 ml läkemedel
|
Experimentellt kontrastfärgämne som vanligtvis används som visualiseringshjälp vid bäcken- och bukoperationer och för olika diagnostiska procedurer i medicinsk praxis.
Placebo
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Salin
96 försökspersoner behandlade med 5 ml saltlösning än övergång till behandlingsarm
|
Placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Urine Jet Conspicuity Score
Tidsram: 10 minuter
|
Urinstrålens iögonfallspoäng som tillhandahålls av den blindade centrala granskningsprocessen, bedömd av följande 5-gradiga ordningsskala.
|
10 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel svarande
Tidsram: 10 minuter
|
En försöksperson svarade när det fanns ≥1-punkts förbättring i urinstrålens synlighetspoäng efter indigokarmin kontra saltlösningsbehandling (indigokarmin - saltlösning ≥1) och synlighetspoängen efter indigokarminbehandlingen var 3, 4 eller 5 .
Svarskriterierna bedömdes separat för varje urinledare för varje försöksperson baserat på den blindade centrala granskarens synlighetspoäng.
|
10 minuter
|
|
Läkarens nöjdhetsavtal Skala
Tidsram: 10 minuter
|
Efter avslutad procedure bedömde kirurgen erfarenheten av att använda indigokarmin för varje individ med hjälp av 5-punkts PSAS, där: "Jämfört med användningen av koksaltlösning förbättrades min förmåga att bedöma ureteral öppenhet efter tillsats av indigokarmin."
Kirurgen ansågs nöjd med indigokarminbehandlingen om hans/hennes betyg var antingen 1 (instämmer helt) eller 2 (instämmer); annars ansågs kirurgen vara missnöjd med behandlingen med indigokarmin. |
10 minuter
|
|
Dags för visualisering
Tidsram: 10 minuter
|
Tid till visualisering (minuter) av blå färg i urinrörets strålflöde efter indigokarminbehandling
|
10 minuter
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kirurg Urine Jet Conspicuity Score
Tidsram: 10 minuter
|
Urinstrålens synlighetspoäng tillhandahållen av kirurgen, bedömd av följande 5-gradiga ordinala skala.
|
10 minuter
|
|
Concordance of Conspicuity Scores
Tidsram: 10 minuter
|
Överensstämmelse mellan kirurgernas bedömningar och de blindade centrala granskarnas bedömningar. Om skillnaden mellan bedömare i synlighetspoäng var inom ±1 (dvs skillnaden varierade från 1 till +1 inklusive), ansågs poängen överensstämma. Urinstrålens iögonfallspoäng bedömd med följande 5-gradiga ordningsskala.
|
10 minuter
|
|
Synlighetspoäng Skillnad mellan Indigo Carmine High Dos och Indigo Carmine Low Dos genom central granskningsprocess
Tidsram: 10 minuter
|
Exploratorisk analys av skillnaden mellan indigokarmin hög dos och låg dos indigokarmin genom central granskning. Urinstrålens iögonfallspoäng som tillhandahålls av den blindade centrala granskningsprocessen, bedömd av följande 5-gradiga ordningsskala.
|
10 minuter
|
|
Synlighetspoäng Skillnad mellan hög dos Indigo Carmine och låg dos Indigo Carmine, bedömd av kirurger som var blinda för dosen av Indigo Carmine
Tidsram: 10 minuter
|
Explorativ analys av skillnaden i synlighetspoäng mellan hög dos indigokarmin och låg dos indigokarmin bedömd av kirurger som var blinda för dosen av indigokarmin Urinstrålens iögonfallspoäng bedömd med följande 5-gradiga ordningsskala.
|
10 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Todd Koch, Prove pharm
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
13 februari 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
3 juni 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
3 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2020
Första postat (FAKTISK)
14 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
30 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PVP-19IC01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .