Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

3,3'-dioxo-2,2'-bizindolilidén-5,5'-diszulfonát-dinátrium 0,8%-os oldata az ureter átjárhatóságának elősegítésére (UP)

2022. november 4. frissítette: Prove pharm

Nyílt vizsgálat két különböző dózisú 3,3'-dioxo-2,2'-bizindolilidén-5,5'-diszulfonát-dinátrium 0,8%-os oldatával, amikor az ureter átjárhatóságát segítőként használták

Annak megállapítására, hogy a 3,3'-dioxo-2,2'-bizindolilidén-5,5'-diszulfonát-dinátrium 0,8%-os oldatos injekció használata a vizualizációs előnyt nyújt-e a sóoldathoz képest, ha segédeszközként használják az ureter átjárhatóságának meghatározásában

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű, randomizált, többközpontú vizsgálat két dózis (2,5 ml és 5,0 ml) 3,3'-dioxo-2,2'-bizindolilidén-5,5'- hatékonyságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére. dinátrium-diszulfonát oldatos injekció, ha segédeszközként használják az ureter átjárhatóságának meghatározásában. A tanulmányba legfeljebb 116 alanyt vonnak be az Egyesült Államok körülbelül 10 tanulmányi központjából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

121

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Adult and Pediatric Urology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 18 és ≤ 85 év közötti alanyok.
  • Azok az alanyok, akik aláírták az írásbeli, IRB által jóváhagyott, tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
  • Olyan urológiai vagy nőgyógyászati ​​sebészeti beavatkozásra tervezett személyek, amelyeknél az ureter átjárhatóságát a sebésznek az eljárás során fel kell mérnie

Kizárási kritériumok:

  • 4. vagy 5. stádiumú krónikus veseelégtelenségben szenvedő alanyok, amelyeket a GFR <30 ml/perc/1,73 m2 igazol (MDRD használata) vagy dialízisre van szükség a közeljövőben, vagy csak 1 vese van.
  • Olyan alanyok, akiknél súlyos túlérzékenységi reakciók léptek fel az IC-re vagy más színezékekre, beleértve a kontrasztanyagokat is.
  • A szűrési látogatás időpontját megelőző 6 hónapon belül ismert kábítószer- vagy alkoholfogyasztás.
  • A vizsgáló által értékelt alanyok olyan állapotokkal/egyidejű betegségekkel, amelyek kizárják biztonságos részvételüket ebben a vizsgálatban (pl. főbb szisztémás betegségek).
  • Nem tud megfelelni bizonyos protokollkövetelményeknek (pl. ütemezett látogatások), vagy az alany nem hajlandó együttműködni, vagy olyan állapota van, amely a tanulmányi eljárások be nem tartásához vezethet.
  • Az alany a vizsgáló vagy bármely alkutató, kutatási asszisztens, gyógyszerész, vizsgálati koordinátor, egyéb alkalmazottak vagy hozzátartozóik, akik közvetlenül részt vesznek a vizsgálati terv végrehajtásában;
  • 6 hónapnál fiatalabb várható élettartamú alanyok;
  • Egyidejű kezelés követelménye, amely torzíthatja az elsődleges értékelést.
  • Terhes vagy szoptató alanyok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: NAGY DÓZIS
48 személyt véletlenszerűen kezeltek 5 ml gyógyszerrel
Drog: 3,3'-Dioxo-2,2'-bizindolilidén-5,5'-diszulfonát-dinátrium 0,8%
Kísérleti kontrasztfesték, amelyet általában vizualizációs segédeszközként használnak kismedencei és hasi műtéteknél, valamint különböző diagnosztikai eljárásoknál az orvosi gyakorlatban.
Drog: Sós spray
Placebo
KÍSÉRLETI: KIS ADAG
48 személyt véletlenszerűen kezeltek 2,5 ml gyógyszerrel
Drog: 3,3'-Dioxo-2,2'-bizindolilidén-5,5'-diszulfonát-dinátrium 0,8%
Kísérleti kontrasztfesték, amelyet általában vizualizációs segédeszközként használnak kismedencei és hasi műtéteknél, valamint különböző diagnosztikai eljárásoknál az orvosi gyakorlatban.
Drog: Sós spray
Placebo
PLACEBO_COMPARATOR: Sóoldat
96 alanyt kezeltek 5 ml sóoldattal, majd átváltották a kezelési ágra
Drog: Sós spray
Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizeletsugár láthatósági pontszáma
Időkeret: 10 perc

A vizeletsugár láthatósági pontszáma, amelyet a vak központi áttekintési eljárás ad, a következő 5-pontos ordinális skála alapján.

  1. = Nem észlelhető sugár
  2. = Gyenge sugár, kis színkontraszt
  3. = Színkontraszt vagy jelentős sugáráramlás
  4. = Erős sugáráramlás jó színkontraszttal
  5. = Erős sugáráramlás feltűnő színkontraszttal
10 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszadók százalékos aránya
Időkeret: 10 perc
Egy alany akkor volt reagáló, ha a vizeletsugár szembetűnőségi pontszáma ≥1 ponttal javult az indigókármin kezelést követően a sóoldattal szemben (indigókármin - sóoldat ≥1), és az indigókármin kezelést követően a feltűnőségi pontszám 3, 4 vagy 5 volt. . A válaszadó kritériumait minden egyes alanynál külön-külön értékelték minden egyes ureter esetében a vak központi értékelő észrevehetőségi pontszáma alapján.
10 perc
Orvosi elégedettségi megállapodás skála
Időkeret: 10 perc

Az eljárás befejezése után a sebész minden alanynál értékelte az indigókármin használatának tapasztalatait az 5 pontos PSAS segítségével, amelyben:

"A sóoldattal végzett kezeléshez képest az ureter átjárhatóságának felmérésére való képességem javult az indigókármin hozzáadása után."

  1. = Teljesen egyetértek
  2. = Egyetértek
  3. = Sem nem értek egyet, sem nem értek egyet
  4. = Nem értek egyet
  5. = Egyáltalán nem értek egyet

A sebész akkor tekinthető elégedettnek az indigókármin kezeléssel, ha értékelése 1-es (teljes mértékben egyetért) vagy 2-es (egyetért) volt; egyébként a sebészt elégedetlennek tekintették az indigókármin kezeléssel.
10 perc
Ideje a vizualizációhoz
Időkeret: 10 perc
A kék szín megjelenítéséig eltelt idő (perc) az uréter áramlásában az indigókármin kezelést követően
10 perc

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sebész vizeletsugár láthatósági pontszáma
Időkeret: 10 perc

A sebész által megadott vizeletsugár-feltűnőségi pontszám a következő 5-pontos ordinális skála alapján.

  1. = Nem észlelhető sugár
  2. = Gyenge sugár, kis színkontraszt
  3. = Színkontraszt vagy jelentős sugáráramlás
  4. = Erős sugáráramlás jó színkontraszttal
  5. = Erős sugáráramlás feltűnő színkontraszttal
10 perc
A feltűnőségi pontszámok egyezése
Időkeret: 10 perc

A szembetűnőségi pontszámok összhangja a sebészek értékelései és a vak központi értékelői értékelések között. Ha az értékelők közötti különbség a feltűnőségi pontszámban ±1-en belül volt (vagyis a különbség 1 és +1 között volt, beleértve), akkor a pontszámokat egyezőnek tekintettük.

A vizeletsugár szembetűnőségi pontszáma a következő 5-pontos ordinális skála alapján.

  1. = Nem észlelhető sugár
  2. = Gyenge sugár, kis színkontraszt
  3. = Színkontraszt vagy jelentős sugáráramlás
  4. = Erős sugáráramlás jó színkontraszttal
  5. = Erős sugáráramlás feltűnő színkontraszttal
10 perc
Láthatósági pontszám különbség a nagy dózisú indigókarmin és az alacsony dózisú indigókármin között a központi felülvizsgálati eljárás szerint
Időkeret: 10 perc

A vizeletsugár láthatósági pontszám különbségének feltáró elemzése a nagy dózisú indigókármin és az alacsony dózisú indigókármin között központi felülvizsgálattal.

A vizeletsugár láthatósági pontszáma, amelyet a vak központi áttekintési eljárás ad, a következő 5-pontos ordinális skála alapján.

  1. = Nem észlelhető sugár
  2. = Gyenge sugár, kis színkontraszt
  3. = Színkontraszt vagy jelentős sugáráramlás
  4. = Erős sugáráramlás jó színkontraszttal
  5. = Erős sugáráramlás feltűnő színkontraszttal
10 perc
Láthatósági pontszám különbség a nagy dózisú indigókármin és az alacsony dózisú indigókármin között, olyan sebészek által értékelve, akik vakok voltak az indigókármin dózisára
Időkeret: 10 perc

A nagy dózisú indigókármin és az alacsony dózisú indigókármin közötti szembetűnőségi pontszám különbségének feltáró elemzése, amelyet az indigókármin dózisára vak sebészek értékeltek

A vizeletsugár szembetűnőségi pontszáma a következő 5-pontos ordinális skála alapján.

  1. = Nem észlelhető sugár
  2. = Gyenge sugár, kis színkontraszt
  3. = Színkontraszt vagy jelentős sugáráramlás
  4. = Erős sugáráramlás jó színkontraszttal
  5. = Erős sugáráramlás feltűnő színkontraszttal
10 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Prove pharm

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Todd Koch, Prove pharm

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. február 13.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. június 3.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. június 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 13.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. november 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 4.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PVP-19IC01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ureter sérülés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel