Solución al 0,8 % de 3,3'-dioxo-2,2'-bisindolilideno-5,5'-disulfonato disódico como ayuda para la permeabilidad ureteral (UP)
Un estudio abierto de dos dosis diferentes de 3,3'-dioxo-2,2'-bisindolilideno-5,5'-disulfonato disódico al 0,8 % cuando se usa como ayuda para la permeabilidad ureteral
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Adult and Pediatric Urology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos entre ≥ 18 y ≤ 85 años.
- Sujetos que firmaron un formulario de consentimiento informado por escrito, aprobado por el IRB.
- Sujetos programados para procedimientos quirúrgicos urológicos o ginecológicos en los que el cirujano debe evaluar la permeabilidad del uréter durante el procedimiento
Criterio de exclusión:
- Sujetos con insuficiencia renal crónica en estadio 4 o 5 evidenciada por una TFG <30 ml/min/1,73 m2 (usando el MDRD) o necesidad de diálisis en un futuro cercano, o tener solo 1 riñón.
- Sujetos con reacciones de hipersensibilidad graves conocidas a IC u otros tintes, incluidos los agentes de contraste.
- Antecedentes conocidos de abuso de drogas o alcohol dentro de los 6 meses anteriores a la hora de la visita de selección.
- Sujetos, según la evaluación del investigador, con afecciones/enfermedades concomitantes que impidan su participación segura en este estudio (p. principales enfermedades sistémicas).
- No puede cumplir con los requisitos específicos del protocolo (p. ej., visitas programadas) o el sujeto no coopera o tiene una afección que podría conducir al incumplimiento de los procedimientos del estudio.
- Sujeto es el Investigador o cualquier Sub-Investigador, asistente de investigación, farmacéutico, coordinador del estudio, otro personal o pariente del mismo directamente involucrado en la realización del protocolo;
- Sujetos con esperanza de vida < 6 meses;
- Requerimiento de tratamiento concomitante que podría sesgar la evaluación primaria.
- Sujetos que están embarazadas o amamantando.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: ALTA DOSIS
48 sujetos tratados aleatoriamente con 5 ml de fármaco
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Tinte de contraste experimental que se usa comúnmente como ayuda de visualización en cirugías pélvicas y abdominales y para varios procedimientos de diagnóstico en la práctica médica.
Placebo
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EXPERIMENTAL: DOSIS BAJA
48 sujetos tratados aleatoriamente con 2,5 ml de fármaco
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Tinte de contraste experimental que se usa comúnmente como ayuda de visualización en cirugías pélvicas y abdominales y para varios procedimientos de diagnóstico en la práctica médica.
Placebo
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PLACEBO_COMPARADOR: Salina
96 sujetos tratados con 5 ml de solución salina que cruzaron al brazo de tratamiento
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de visibilidad del chorro de orina
Periodo de tiempo: 10 minutos
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La puntuación de visibilidad del chorro de orina proporcionada por el proceso de revisión central cegado según lo evaluado por la siguiente escala ordinal de 5 puntos.
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10 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de respondedores
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Un sujeto respondió cuando hubo una mejora de ≥1 punto en las puntuaciones de visibilidad del chorro de orina después del tratamiento con índigo carmín versus solución salina (índigo carmín - solución salina ≥1) y la puntuación de visibilidad después del tratamiento con índigo carmín fue 3, 4 o 5 .
Los criterios de respuesta se evaluaron por separado para cada uréter de cada sujeto en función de la puntuación de visibilidad del revisor central cegado.
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10 minutos
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Escala de Acuerdo de Satisfacción del Médico
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Después de completar el procedimiento, el cirujano calificó la experiencia de usar índigo carmín para cada sujeto utilizando el PSAS de 5 puntos, en el que: "En comparación con el uso del tratamiento con solución salina, mi capacidad para evaluar la permeabilidad ureteral mejoró después de agregar índigo carmín".
Se consideró que el cirujano estaba satisfecho con el tratamiento con índigo carmín si su calificación era 1 (totalmente de acuerdo) o 2 (de acuerdo); de lo contrario, el cirujano se consideró insatisfecho con el tratamiento con índigo carmín. |
10 minutos
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Tiempo de visualización
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Tiempo hasta la visualización (minutos) del color azul en el flujo de chorros ureterales después del tratamiento con índigo carmín
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10 minutos
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje de visibilidad del chorro de orina del cirujano
Periodo de tiempo: 10 minutos
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La puntuación de visibilidad del chorro de orina proporcionada por el cirujano según la evaluación de la siguiente escala ordinal de 5 puntos.
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10 minutos
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Concordancia de puntuaciones de visibilidad
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Concordancia de las puntuaciones de visibilidad entre las evaluaciones de los cirujanos y las evaluaciones del revisor central cegado. Si la diferencia entre los evaluadores en la puntuación de visibilidad estaba dentro de ±1 (es decir, la diferencia varió de 1 a +1, inclusive), se consideró que las puntuaciones estaban de acuerdo. La puntuación de visibilidad del chorro de orina evaluada mediante la siguiente escala ordinal de 5 puntos.
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10 minutos
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Diferencia de puntuación de visibilidad entre la dosis alta de índigo carmín y la dosis baja de índigo carmín según el proceso de revisión central
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Análisis exploratorio de la diferencia de puntuación de visibilidad del chorro de orina entre la dosis alta de índigo carmín y la dosis baja de índigo carmín mediante el proceso de revisión central La puntuación de visibilidad del chorro de orina proporcionada por el proceso de revisión central cegado según lo evaluado por la siguiente escala ordinal de 5 puntos.
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10 minutos
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Diferencia de puntuación de visibilidad entre la dosis alta de índigo carmín y la dosis baja de índigo carmín evaluada por cirujanos que desconocían la dosis de índigo carmín
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Análisis exploratorio de la diferencia de puntuación de visibilidad entre la dosis alta de índigo carmín y la dosis baja de índigo carmín evaluada por cirujanos que desconocían la dosis de índigo carmín La puntuación de visibilidad del chorro de orina evaluada mediante la siguiente escala ordinal de 5 puntos.
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10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Todd Koch, Prove pharm
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PVP-19IC01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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