3,3'-Dioxo-2,2'-bisindolyliden-5,5'-disulfonat dinatrium 0,8% opløsning som en hjælp til ureteral åbenhed (UP)
4. november 2022 opdateret af: Prove pharm
En åben-label undersøgelse af to forskellige doser af 3,3'-dioxo-2,2'-bisindolyliden-5,5'-disulfonatdinatrium 0,8% opløsning, når det bruges som en hjælp til ureteral åbenhed
For at bestemme, om brugen af 3,3'-Dioxo-2,2'-bisindolyliden-5,5'-disulfonatdinatrium 0,8% opløsning til injektion giver en visualiseringsfordel sammenlignet med saltvand, når det bruges som en hjælp til bestemmelse af ureteral åbenhed
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et åbent, randomiseret, multicenterstudie til evaluering af effektivitet, sikkerhed og farmakokinetik af to doser (2,5 ml og 5,0 ml) 3,3'-Dioxo-2,2'-bisindolyliden-5,5'- disulfonat dinatrium opløsning til injektion, når det bruges som en hjælp til bestemmelse af ureteral åbenhed.
Studiet vil tilmelde op til 116 forsøgspersoner fra cirka 10 studiecentre i USA.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
121
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
- Adult and Pediatric Urology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner mellem ≥ 18 og ≤ 85 år.
- Emner, der underskrev skriftlig, IRB godkendt, informeret samtykkeformular.
- Emner, der er planlagt til urologiske eller gynækologiske kirurgiske procedurer, hvor urinlederens åbenhed skal vurderes af kirurgen under proceduren
Ekskluderingskriterier:
- Personer med trin 4 eller 5 kronisk nyresvigt som påvist ved en GFR <30 ml/min/1,73 m2 (ved at bruge MDRD) eller behov for dialyse i den nærmeste fremtid, eller kun have 1 nyre.
- Personer med kendte alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for IC eller andre farvestoffer inklusive kontrastmidler.
- Kendt historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for 6 måneder før tidspunktet for screeningsbesøget.
- Forsøgspersoner, som vurderet af investigator, med tilstande/konkomitante sygdomme, der udelukker deres sikre deltagelse i denne undersøgelse (f.eks. større systemiske sygdomme).
- Ude af stand til at opfylde specifikke protokolkrav (f.eks. planlagte besøg) eller emne er ikke samarbejdsvilligt eller har en tilstand, der kan føre til manglende overholdelse af undersøgelsesprocedurerne.
- Forsøgspersonen er efterforskeren eller enhver underforsker, forskningsassistent, farmaceut, undersøgelseskoordinator, andet personale eller pårørende hertil, der er direkte involveret i udførelsen af protokollen;
- Forsøgspersoner med forventet levetid < 6 måneder;
- Krav om samtidig behandling, der kan påvirke den primære evaluering.
- Forsøgspersoner, der er gravide eller ammer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SEKVENTIEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: HØJ DOS
48 forsøgspersoner blev tilfældigt behandlet med 5 ml lægemiddel
|
Eksperimentelt kontrastfarvestof, der almindeligvis bruges som visualiseringshjælpemiddel ved bækken- og abdominale operationer og til forskellige diagnostiske procedurer i medicinsk praksis.
Placebo
|
|
EKSPERIMENTEL: LAV DOS
48 forsøgspersoner blev tilfældigt behandlet med 2,5 ml lægemiddel
|
Eksperimentelt kontrastfarvestof, der almindeligvis bruges som visualiseringshjælpemiddel ved bækken- og abdominale operationer og til forskellige diagnostiske procedurer i medicinsk praksis.
Placebo
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Saltvand
96 forsøgspersoner behandlet med 5 ml saltvand end crossover til behandlingsarm
|
Placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urin Jet Conspicuity Score
Tidsramme: 10 minutter
|
Urin jet conspicuity score givet af den blindede centrale gennemgangsproces som vurderet ved følgende 5-punkts ordinære skala.
|
10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af respondenter
Tidsramme: 10 minutter
|
En forsøgsperson var en responder, når der var ≥1-point forbedring i urinstrålesynlighedsscorerne efter indigokarmin versus saltvandsbehandlingen (indigokarmin - saltvand ≥1), og synlighedsscoren efter indigokarminbehandlingen var 3, 4 eller 5 .
Responderkriterierne blev vurderet særskilt for hver urinleder for hvert individ baseret på den blindede centrale anmelders conspicuity-score.
|
10 minutter
|
|
Lægetilfredshedsaftale Skala
Tidsramme: 10 minutter
|
Efter afslutningen af proceduren vurderede kirurgen oplevelsen af at bruge indigokarmin for hvert individ ved hjælp af 5-punkts PSAS, hvor: "Sammenlignet med brugen af saltvandsbehandling blev min evne til at vurdere ureteral åbenhed forbedret efter tilsætning af indigokarmin."
Kirurgen blev anset for at være tilfreds med indigokarminbehandlingen, hvis hans/hendes vurdering enten var 1 (helt enig) eller 2 (enig); ellers blev kirurgen anset for utilfreds med behandlingen med indigokarmin. |
10 minutter
|
|
Tid til visualisering
Tidsramme: 10 minutter
|
Tid til visualisering (minutter) af blå farve i ureterstrålerne efter indigo karminbehandling
|
10 minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurg Urine Jet Conspicuity Score
Tidsramme: 10 minutter
|
Urin jet conspicuity score givet af kirurgen som vurderet ved følgende 5-punkts ordinalskala.
|
10 minutter
|
|
Konkordans af iøjnefaldende score
Tidsramme: 10 min
|
Overensstemmelse af synlighedsscorer mellem kirurgers vurderinger og de blindede centrale anmelders vurderinger. Hvis forskellen mellem bedømmere i synlighedsscore var inden for ±1 (dvs. forskellen varierede fra 1 til +1 inklusive), blev scorerne anset for at stemme overens. Urinstråle-konspicuitetsscoren som vurderet ved følgende 5-punkts ordinære skala.
|
10 min
|
|
Iøjnefaldsscore forskel mellem Indigo Carmine højdosis og Indigo Carmine lavdosis ved central gennemgangsproces
Tidsramme: 10 minutter
|
Eksplorativ analyse af urinstrålen iøjnefaldende score forskel mellem indigo carmine høj dosis og indigo carmine lav dosis ved central gennemgang proces Urin jet conspicuity score givet af den blindede centrale gennemgangsproces som vurderet ved følgende 5-punkts ordinære skala.
|
10 minutter
|
|
Iøjnefaldsscore forskel mellem Indigo Carmine høj dosis og Indigo Carmine lav dosis vurderet af kirurger, der var blindet for dosen af Indigo Carmine
Tidsramme: 10 minutter
|
Eksplorativ analyse af forskellen i synlighedsscore mellem den høje dosis indigokarmin og den lave dosis indigokarmin vurderet af kirurger, der var blindet for dosen af indigokarmin Urinstråle-konspicuitetsscoren som vurderet ved følgende 5-punkts ordinære skala.
|
10 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Todd Koch, Prove pharm
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
13. februar 2020
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
3. juni 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
3. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. januar 2020
Først opslået (FAKTISKE)
14. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
30. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PVP-19IC01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ureterskade
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationEvaluering af In-Vitro Cryo Terapeutiske Protokoller på Humane Celleprøver (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)Cellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeinduceret cellulær skade | Termisk Skade Reaktion | Post-thaw levedygtighedsforringelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk Skadesmodellering (In-Vitro) | Blunt Force Injuries to the Extremities (Cellular Injury Model) | Vævsskade... og andre forholdForenede Stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien