3,3'-Dioxo-2,2'-Bisindolilidene-5,5'-Disulfonate Disodium Solution 0.8% come aiuto per la pervietà ureterale (UP)
4 novembre 2022 aggiornato da: Prove pharm
Uno studio in aperto su due diverse dosi di soluzione 3,3'-Dioxo-2,2'-Bisindolilidene-5,5'-disolfonato disodico allo 0,8% quando utilizzata come ausilio per la pervietà ureterale
Determinare se l'uso di 3,3'-Dioxo-2,2'-Bisindolyliden-5,5'-Disulfonate Disodium 0,8% Solution for injection fornisca un vantaggio di visualizzazione rispetto alla soluzione salina quando utilizzato come ausilio nella determinazione della pervietà ureterale
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio in aperto, randomizzato, multicentrico per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di due dosi (2,5 mL e 5,0 mL) di 3,3'-Dioxo-2,2'-bisindolilidene-5,5'- disolfonato disodico soluzione iniettabile quando utilizzato come ausilio nella determinazione della pervietà ureterale.
Lo studio arruolerà fino a 116 soggetti da circa 10 centri di studio negli Stati Uniti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
121
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
- Adult and Pediatric Urology
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età compresa tra ≥ 18 e ≤ 85 anni.
- Soggetti che hanno firmato un modulo di consenso informato scritto, approvato dall'IRB.
- Soggetti programmati per procedure chirurgiche urologiche o ginecologiche in cui la pervietà dell'uretere deve essere valutata dal chirurgo durante la procedura
Criteri di esclusione:
- Soggetti con insufficienza renale cronica di stadio 4 o 5 come evidenziato da un GFR <30 ml/min/1,73 m2 (usando il MDRD) o necessità di dialisi nel prossimo futuro, o avendo solo 1 rene.
- Soggetti con reazioni di ipersensibilità gravi note a IC o altri coloranti inclusi agenti di contrasto.
- Storia nota di abuso di droghe o alcol entro 6 mesi prima del momento della visita di screening.
- Soggetti, come valutato dallo sperimentatore, con condizioni/malattie concomitanti che precludono la loro partecipazione sicura a questo studio (ad es. principali malattie sistemiche).
- Incapace di soddisfare i requisiti specifici del protocollo (ad esempio, visite programmate) o il soggetto non collabora o presenta una condizione che potrebbe portare alla non conformità con le procedure dello studio.
- Il Soggetto è lo Sperimentatore o qualsiasi Sub-Sperimentatore, assistente di ricerca, farmacista, coordinatore dello studio, altro personale o suo parente direttamente coinvolto nello svolgimento del protocollo;
- Soggetti con aspettativa di vita <6 mesi;
- Requisito per il trattamento concomitante che potrebbe influenzare la valutazione primaria.
- Soggetti in gravidanza o allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SEQUENZIALE
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: ALTA DOSE
48 soggetti trattati in modo casuale con 5 ml di farmaco
|
Colorante di contrasto sperimentale comunemente utilizzato come ausilio alla visualizzazione negli interventi chirurgici pelvici e addominali e per varie procedure diagnostiche nella pratica medica.
Placebo
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SPERIMENTALE: BASSA DOSE
48 soggetti trattati in modo casuale con 2,5 ml di farmaco
|
Colorante di contrasto sperimentale comunemente utilizzato come ausilio alla visualizzazione negli interventi chirurgici pelvici e addominali e per varie procedure diagnostiche nella pratica medica.
Placebo
|
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PLACEBO_COMPARATORE: Salino
96 soggetti trattati con 5 ml di soluzione fisiologica rispetto al passaggio al braccio di trattamento
|
Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di visibilità del getto di urina
Lasso di tempo: 10 minuti
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Il punteggio di visibilità del getto di urina fornito dal processo di revisione centrale in cieco come valutato dalla seguente scala ordinale a 5 punti.
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10 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di rispondenti
Lasso di tempo: 10 minuti
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Un soggetto era un responder quando c'era un miglioramento ≥1 punto nei punteggi di cospicuità del getto di urina dopo il trattamento con indigo carmine rispetto al trattamento con soluzione salina (indigo carmine - soluzione salina ≥1) e il punteggio di cospicuità dopo il trattamento con indigo carmine era 3, 4 o 5 .
I criteri di risposta sono stati valutati separatamente per ciascun uretere per ciascun soggetto in base al punteggio di cospicuità del revisore centrale in cieco.
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10 minuti
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Scala dell'accordo sulla soddisfazione del medico
Lasso di tempo: 10 minuti
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Dopo il completamento della procedura, il chirurgo ha valutato l'esperienza dell'uso dell'indaco carminio per ciascun soggetto utilizzando il PSAS a 5 punti, in cui: "Rispetto all'uso del trattamento salino, la mia capacità di valutare la pervietà ureterale è migliorata dopo l'aggiunta di indaco carminio".
Il chirurgo era considerato soddisfatto del trattamento con indaco carminio se il suo punteggio era 1 (molto d'accordo) o 2 (d'accordo); in caso contrario, il chirurgo era considerato insoddisfatto del trattamento con indaco carminio. |
10 minuti
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Tempo di visualizzazione
Lasso di tempo: 10 minuti
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Tempo di visualizzazione (minuti) del colore blu nel flusso dei getti ureterali dopo il trattamento con indaco carminio
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10 minuti
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di visibilità del getto di urina del chirurgo
Lasso di tempo: 10 minuti
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Il punteggio di visibilità del getto di urina fornito dal chirurgo come valutato dalla seguente scala ordinale a 5 punti.
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10 minuti
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Concordanza dei punteggi di visibilità
Lasso di tempo: 10 minuti
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Concordanza dei punteggi di visibilità tra le valutazioni dei chirurghi e le valutazioni del revisore centrale in cieco. Se la differenza tra i valutatori nel punteggio di visibilità era compresa tra ±1 (cioè la differenza variava da 1 a +1 compreso), i punteggi erano considerati concordanti. Il punteggio di visibilità del getto di urina valutato dalla seguente scala ordinale a 5 punti.
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10 minuti
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Differenza del punteggio di visibilità tra la dose elevata di carminio indaco e la dose bassa di carminio indaco secondo il processo di revisione centrale
Lasso di tempo: 10 minuti
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Analisi esplorativa della differenza del punteggio di visibilità del getto di urina tra la dose elevata di indaco carminio e la dose bassa di indaco carminio mediante processo di revisione centrale Il punteggio di visibilità del getto di urina fornito dal processo di revisione centrale in cieco come valutato dalla seguente scala ordinale a 5 punti.
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10 minuti
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Differenza del punteggio di visibilità tra l'alta dose di indaco carminio e la bassa dose di indaco carminio valutata dai chirurghi che erano accecati dalla dose di indaco carminio
Lasso di tempo: 10 minuti
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Analisi esplorativa della differenza del punteggio di visibilità tra la dose elevata di indaco carminio e la dose bassa di indaco carminio valutata da chirurghi che erano accecati dalla dose di indaco carminio Il punteggio di visibilità del getto di urina valutato dalla seguente scala ordinale a 5 punti.
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10 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Todd Koch, Prove pharm
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
13 febbraio 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
3 giugno 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
3 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 gennaio 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
14 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
30 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PVP-19IC01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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