3,3'-Диоксо-2,2'-Бисиндолилиден-5,5'-Дисульфонат динатрия 0,8% раствор как вспомогательное средство для проходимости мочеточника (UP)
4 ноября 2022 г. обновлено: Prove pharm
Открытое исследование двух различных доз 0,8% раствора 3,3'-диоксо-2,2'-бисиндолилиден-5,5'-дисульфоната динатрия при использовании в качестве вспомогательного средства для проходимости мочеточника
Определить, обеспечивает ли использование 0,8% раствора 3,3'-диоксо-2,2'-бисиндолилиден-5,5'-дисульфоната динатрия для инъекций преимущество визуализации по сравнению с физиологическим раствором при использовании в качестве вспомогательного средства для определения проходимости мочеточника.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это открытое, рандомизированное, многоцентровое исследование для оценки эффективности, безопасности и фармакокинетики двух доз (2,5 мл и 5,0 мл) 3,3'-диоксо-2,2'-бисиндолилиден-5,5'- раствор дисульфоната динатрия для инъекций при использовании в качестве вспомогательного средства при определении проходимости мочеточника.
В исследовании примут участие до 116 человек примерно из 10 учебных центров в США.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
121
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
- Adult and Pediatric Urology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте от ≥ 18 до ≤ 85 лет.
- Субъекты, подписавшие письменную форму информированного согласия, одобренную IRB.
- Субъекты, которым назначены урологические или гинекологические хирургические процедуры, при которых проходимость мочеточника должна оцениваться хирургом во время процедуры.
Критерий исключения:
- Субъекты с хронической почечной недостаточностью 4 или 5 стадии, о чем свидетельствует СКФ <30 мл/мин/1,73 м2 (используя MDRD) или потребность в диализе в ближайшем будущем, или наличие только 1 почки.
- Субъекты с известными тяжелыми реакциями гиперчувствительности на IC или другие красители, включая контрастные вещества.
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе в течение 6 месяцев до визита для скрининга.
- Субъекты, по оценке исследователя, с состояниями/сопутствующими заболеваниями, препятствующими их безопасному участию в этом исследовании (например, основные системные заболевания).
- Неспособность выполнить определенные требования протокола (например, запланированные визиты), или субъект отказывается сотрудничать, или имеет состояние, которое может привести к несоблюдению процедур исследования.
- Субъектом является исследователь или любой суб-исследователь, научный сотрудник, фармацевт, координатор исследования, другой персонал или их родственник, непосредственно участвующие в проведении протокола;
- Субъекты с ожидаемой продолжительностью жизни < 6 месяцев;
- Необходимость сопутствующего лечения, которое может повлиять на первичную оценку.
- Субъекты, которые беременны или кормят грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ВЫСОКАЯ ДОЗА
48 субъектов, случайным образом получавших 5 мл препарата
|
Экспериментальный контрастный краситель, который обычно используется в качестве средства визуализации при операциях на органах малого таза и брюшной полости, а также для различных диагностических процедур в медицинской практике.
Плацебо
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: МАЛАЯ ДОЗА
48 субъектов, случайным образом получавших 2,5 мл препарата.
|
Экспериментальный контрастный краситель, который обычно используется в качестве средства визуализации при операциях на органах малого таза и брюшной полости, а также для различных диагностических процедур в медицинской практике.
Плацебо
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Физиологический раствор
96 субъектов, получавших 5 мл физиологического раствора, после чего переходили в группу лечения
|
Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка заметности струи мочи
Временное ограничение: 10 минут
|
Оценка заметности струи мочи, полученная в процессе ослепленного центрального обзора, оценивается по следующей 5-балльной порядковой шкале.
|
10 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент ответивших
Временное ограничение: 10 минут
|
Субъект был ответчиком, когда наблюдалось улучшение заметности струи мочи на ≥1 балла после лечения индигокармином по сравнению с физиологическим раствором (индигокармин - физиологический раствор ≥1), а показатель заметности после лечения индигокармином составлял 3, 4 или 5. .
Критерии респондента оценивались отдельно для каждого мочеточника для каждого субъекта на основе оценки видимости слепым центральным рецензентом.
|
10 минут
|
|
Шкала согласия врачей
Временное ограничение: 10 минут
|
После завершения процедуры хирург оценил опыт использования индигокармина для каждого субъекта с помощью 5-балльной шкалы PSAS, в которой: «По сравнению с лечением физиологическим раствором моя способность оценивать проходимость мочеточника улучшилась после добавления индигокармина».
Хирург считался удовлетворенным лечением индигокармином, если его/ее оценка была либо 1 (полностью согласен), либо 2 (согласен); в противном случае хирург считался неудовлетворенным лечением индигокармином. |
10 минут
|
|
Время визуализации
Временное ограничение: 10 минут
|
Время до визуализации (минуты) синего цвета струй мочеточника после обработки индигокармином
|
10 минут
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка заметности струи мочи хирурга
Временное ограничение: 10 минут
|
Оценка заметности струи мочи, предоставленная хирургом, оценивается по следующей 5-балльной порядковой шкале.
|
10 минут
|
|
Согласованность показателей заметности
Временное ограничение: 10 минут
|
Соответствие оценок заметности между оценками хирургов и ослепленными оценками центрального рецензента. Если разница между оценщиками в показателе заметности была в пределах ±1 (т. е. разница варьировалась от 1 до +1 включительно), оценки считались согласованными. Оценка заметности струи мочи по следующей 5-балльной порядковой шкале.
|
10 минут
|
|
Разница в показателях заметности между высокой дозой индигокармина и низкой дозой индигокармина в процессе центральной проверки
Временное ограничение: 10 минут
|
Исследовательский анализ различий в показателях заметности струи мочи между высокой дозой индигокармина и низкой дозой индигокармина с помощью центрального обзора Процесс Оценка заметности струи мочи, полученная в процессе ослепленного центрального обзора, оценивается по следующей 5-балльной порядковой шкале.
|
10 минут
|
|
Разница в показателях заметности между высокой дозой индигокармина и низкой дозой индигокармина по оценке хирургов, которые не знали дозы индигокармина
Временное ограничение: 10 минут
|
Исследовательский анализ разницы в показателях заметности между высокой дозой индигокармина и низкой дозой индигокармина по оценке хирургов, которые не знали дозы индигокармина. Оценка заметности струи мочи по следующей 5-балльной порядковой шкале.
|
10 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Todd Koch, Prove pharm
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 февраля 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 июня 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PVP-19IC01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .