3,3'-diokso-2,2'-bisindolylideeni-5,5'-disulfonaattidinatriumliuos 0,8 % virtsajohtimen läpinäkyvyyden apuna (UP)
perjantai 4. marraskuuta 2022 päivittänyt: Prove pharm
Avoin tutkimus kahdesta eri annoksesta 3,3'-diokso-2,2'-bisindolylideeni-5,5'-disulfonaattidinatrium 0,8 % liuosta, kun sitä käytettiin virtsajohtimen läpinäkyvyyden apuna
Sen määrittämiseksi, tarjoaako 3,3'-diokso-2,2'-bisindolylideeni-5,5'-disulfonaattidinatrium 0,8 % injektioliuoksen käyttö visualisointiedun verrattuna suolaliuokseen, kun sitä käytetään virtsanjohtimen läpinäkyvyyden määrittämisessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan kahden 3,3'-diokso-2,2'-bisindolylideeni-5,5'-annoksen (2,5 ml ja 5,0 ml) tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa. disulfonaattidinatriuminjektioneste, kun sitä käytetään virtsanjohtimen läpinäkyvyyden määrittämisessä.
Tutkimukseen otetaan mukaan jopa 116 tutkittavaa noin 10 tutkimuskeskuksesta Yhdysvalloissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
121
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Adult and Pediatric Urology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 - ≤ 85 vuoden ikäiset.
- Koehenkilöt, jotka allekirjoittivat kirjallisen, IRB:n hyväksymän, tietoisen suostumuslomakkeen.
- Urologisiin tai gynekologisiin kirurgisiin toimenpiteisiin varatut kohteet, joissa kirurgin on arvioitava virtsanjohtimen läpinäkyvyys toimenpiteen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on vaiheen 4 tai 5 krooninen munuaisten vajaatoiminta, jonka GFR osoittaa <30 ml/min/1,73 m2 (käyttäen MDRD:tä) tai dialyysin tarvetta lähitulevaisuudessa tai sinulla on vain yksi munuainen.
- Potilaat, joilla tiedetään olevan vakavia yliherkkyysreaktioita IC:lle tai muille väriaineille, mukaan lukien varjoaineille.
- Tunnettu huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Tutkijan arvion mukaan koehenkilöt, joilla on sairauksia/samanaikaisia sairauksia, jotka estävät heidän turvallisen osallistumisen tähän tutkimukseen (esim. suuret systeemiset sairaudet).
- Hän ei pysty täyttämään erityisiä protokollan vaatimuksia (esim. aikataulutetut vierailut) tai tutkittava on yhteistyöhaluinen tai hänellä on tila, joka voi johtaa tutkimusmenettelyjen noudattamatta jättämiseen.
- Kohde on tutkija tai mikä tahansa osatutkija, tutkimusavustaja, apteekkihenkilökunta, tutkimuskoordinaattori, muu henkilöstö tai hänen sukulaisensa, joka on suoraan mukana protokollan toteuttamisessa;
- Koehenkilöt, joiden elinajanodote on < 6 kuukautta;
- Samanaikaisen hoidon vaatimus, joka voi vääristää ensisijaista arviointia.
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: SUURI ANNOS
48 henkilöä hoidettiin satunnaisesti 5 ml:lla lääkettä
|
Kokeellinen kontrastiväri, jota käytetään yleisesti visualisoinnin apuvälineenä lantion ja vatsan leikkauksissa sekä erilaisissa diagnostisissa toimenpiteissä lääketieteellisessä käytännössä.
Plasebo
|
|
KOKEELLISTA: ALHAINEN ANNOS
48 henkilöä hoidettiin satunnaisesti 2,5 ml:lla lääkettä
|
Kokeellinen kontrastiväri, jota käytetään yleisesti visualisoinnin apuvälineenä lantion ja vatsan leikkauksissa sekä erilaisissa diagnostisissa toimenpiteissä lääketieteellisessä käytännössä.
Plasebo
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Suolaliuos
96 koehenkilöä hoidettiin 5 ml:lla suolaliuosta ja vaihtoi hoitohaaraan
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsasuihkun näkyvyyspisteet
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Virtsasuihkun näkyvyyden pisteet, jotka saadaan sokkoutetusta keskustarkastelusta, joka on arvioitu seuraavalla 5-pisteen järjestysasteikolla.
|
10 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaajien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Koehenkilö vastasi, kun virtsasuihkun näkyvyyspisteissä oli ≥1 pisteen parannus indigokarmiinihoidon jälkeen verrattuna suolaliuokseen (indigokarmiini - suolaliuos ≥1) ja näkyvyyspistemäärä indigokarmiinihoidon jälkeen oli 3, 4 tai 5 .
Vastaajan kriteerit arvioitiin erikseen jokaiselle virtsanjohtimelle jokaiselle koehenkilölle soketun keskustarkastajan näkyvyyspisteiden perusteella.
|
10 minuuttia
|
|
Lääkärin tyytyväisyyssopimusasteikko
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Toimenpiteen päätyttyä kirurgi arvioi indigokarmiinin käyttökokemuksen jokaiselle koehenkilölle 5-pisteen PSAS:n avulla, jossa: "Suolaliuokseen verrattuna kykyni arvioida virtsanjohtimen läpinäkyvyyttä parani indigokarmiinin lisäämisen jälkeen."
Kirurgin katsottiin olevan tyytyväinen indigokarmiinihoitoon, jos hänen arvosanansa oli joko 1 (täysin samaa mieltä) tai 2 (hyväksyn); muuten kirurgin katsottiin olevan tyytymätön indigokarmiinihoitoon. |
10 minuuttia
|
|
Aika visualisoida
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Sinisen värin visualisointiin kulunut aika (minuutteja) virtsanjohtimen suihkussa indigokarmiinihoidon jälkeen
|
10 minuuttia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurgin virtsasuihkun näkyvyyspisteet
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Kirurgin antama virtsasuihkun näkyvyyspistemäärä, joka on arvioitu seuraavalla 5-pisteen järjestysasteikolla.
|
10 minuuttia
|
|
Näkyvyyspisteiden vastaavuus
Aikaikkuna: 10 min
|
Näkyvyyspisteiden yhteensopivuus kirurgien arvioiden ja sokettujen keskustarkastajien arvioiden välillä. Jos arvioijien ero näkyvyyspisteissä oli ±1:n sisällä (eli ero vaihteli 1:n ja +1:n välillä), pisteiden katsottiin olevan yhtäpitäviä. Virtsasuihkun näkyvyyden pisteet arvioituna seuraavalla 5-pisteen järjestysasteikolla.
|
10 min
|
|
Näkyvyyspisteiden ero suuren indigokarmiiniannoksen ja pienen indigokarmiiniannoksen välillä keskustarkistusprosessin mukaan
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Tutkiva analyysi virtsasuihkun näkyvyyspisteiden erosta suuren indigokarmiiniannoksen ja pienen indigokarmiiniannoksen välillä keskitetyn tarkastelun avulla Virtsasuihkun näkyvyyden pisteet, jotka saadaan sokkoutetusta keskustarkastelusta, joka on arvioitu seuraavalla 5-pisteen järjestysasteikolla.
|
10 minuuttia
|
|
Indigokarmiinin suuren annoksen ja alhaisen indigokarmiinin annoksen näkyvyyspisteiden ero indigokarmiinin annokselle sokeutuneiden kirurgien arvioimina
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Indigokarmiinin suuren annoksen ja pienen indigokarmiiniannoksen välisen näkyvyyspisteeron tutkiva analyysi, jonka arvioivat kirurgit, jotka olivat sokeutuneet indigokarmiiniannokselle Virtsasuihkun näkyvyyden pisteet arvioituna seuraavalla 5-pisteen järjestysasteikolla.
|
10 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Todd Koch, Prove pharm
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 13. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 3. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 3. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 14. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PVP-19IC01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .