요관 개통을 위한 보조제로 3,3'-Dioxo-2,2'-Bisindolylidene-5,5'-Disulfonate Disodium 0.8% 용액 (UP)
2022년 11월 4일 업데이트: Prove pharm
3,3'-Dioxo-2,2'-Bisindolylidene-5,5'-Disulfonate Disodium 0.8% 용액을 요관 개통 보조제로 사용하는 두 가지 용량에 대한 공개 라벨 연구
3,3'-Dioxo-2,2'-Bisindolylidene-5,5'-Disulfonate Disodium 0.8% 주사용 용액이 요관 개통성 결정에 도움이 될 때 식염수에 비해 시각화 이점을 제공하는지 여부를 확인하기 위해
연구 개요
상세 설명
이것은 3,3'-Dioxo-2,2'-비스인돌릴리덴-5,5'- 요관 개통의 결정에 보조제로 사용되는 주사용 디술포네이트이나트륨 용액.
연구는 미국에 있는 약 10개의 연구 센터에서 최대 116명의 피험자를 등록할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
121
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Adult and Pediatric Urology
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 85세 이하 피험자.
- 서면, IRB 승인, 사전 동의서에 서명한 피험자.
- 시술 중 외과의가 요관 개통을 평가해야 하는 비뇨기과 또는 부인과 수술이 예정된 피험자
제외 기준:
- GFR <30 mL/min/1.73m2로 입증되는 4기 또는 5기 만성 신부전 환자 (MDRD 사용) 또는 가까운 장래에 투석이 필요하거나 신장이 1개만 있는 경우.
- IC 또는 조영제를 포함한 기타 염료에 심각한 과민 반응이 알려진 피험자.
- 스크리닝 방문 시점 이전 6개월 이내에 알려진 약물 또는 알코올 남용 이력.
- 조사자에 의해 평가된 바와 같이, 본 연구에 안전한 참여를 방해하는 상태/부수 질병이 있는 피험자(예: 주요 전신질환).
- 특정 프로토콜 요구 사항(예: 예정된 방문)을 충족할 수 없거나 피험자가 비협조적이거나 연구 절차를 준수하지 않을 수 있는 상태에 있습니다.
- 피험자는 임상시험계획서 수행에 직접적으로 관여하는 조사자 또는 하위 조사자, 연구 조교, 약사, 연구 코디네이터, 기타 직원 또는 친척입니다.
- 기대 여명이 6개월 미만인 피험자;
- 1차 평가를 편향시킬 수 있는 병용 치료에 대한 요구 사항.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 고용량
5mL의 약물로 무작위로 치료받은 48명의 피험자
|
골반 및 복부 수술 및 의료 행위의 다양한 진단 절차에서 시각화 보조제로 일반적으로 사용되는 실험용 조영제.
위약
|
|
실험적: 저용량
2.5mL의 약물로 무작위로 치료받은 48명의 피험자
|
골반 및 복부 수술 및 의료 행위의 다양한 진단 절차에서 시각화 보조제로 일반적으로 사용되는 실험용 조영제.
위약
|
|
플라시보_COMPARATOR: 식염
96명의 피험자는 치료 부문으로 교차하는 것보다 5ml의 식염수로 치료를 받았습니다.
|
위약
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
소변 제트 선명도 점수
기간: 10 분
|
다음 5점 서수 척도에 의해 평가된 맹검 중앙 검토 과정에 의해 제공되는 소변 제트 선명도 점수.
|
10 분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
응답자 비율
기간: 10 분
|
Indigo carmine 대 식염수 치료(indigo carmine - saline ≥1) 후 소변 선명도 점수가 1점 이상 개선되었고 Indigo carmine 치료 후 선명도 점수가 3, 4 또는 5인 경우 대상자는 반응자였습니다. .
반응자 기준은 맹검 중앙 검토자의 명료도 점수에 기초하여 각 피험자에 대한 각 요관에 대해 개별적으로 평가되었습니다.
|
10 분
|
|
의사 만족 계약 척도
기간: 10 분
|
절차 완료 후 외과의는 5점 PSAS를 사용하여 각 피험자에 대해 인디고 카민 사용 경험을 평가했습니다. "식염수 치료를 사용할 때와 비교할 때 인디고 카민을 추가한 후 요관 개통을 평가하는 능력이 향상되었습니다."
의사의 등급이 1(매우 동의함) 또는 2(동의함)인 경우 외과의는 인디고 카민 치료에 만족하는 것으로 간주되었습니다. 그렇지 않으면 외과의는 인디고 카민 치료에 만족하지 않는 것으로 간주되었습니다. |
10 분
|
|
시각화 시간
기간: 10 분
|
인디고 카민 처리 후 요관 제트 흐름에서 청색의 가시화까지의 시간(분)
|
10 분
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
외과의사 소변 식별 점수
기간: 10 분
|
다음 5점 서수 척도에 의해 평가된 바와 같이 외과의가 제공한 소변 제트 선명도 점수.
|
10 분
|
|
눈에 잘 띄는 점수의 일치
기간: 10 분
|
외과 의사의 평가와 맹검 중앙 검토자 평가 간의 선명도 점수 일치. 명료성 점수에서 평가자 간의 차이가 ±1 이내인 경우(즉, 차이 범위는 1에서 +1까지 포함), 점수는 일치하는 것으로 간주됩니다. 다음 5점 서수 척도에 의해 평가된 소변 분출구 선명도 점수.
|
10 분
|
|
중앙 검토 프로세스에 의한 Indigo Carmine 고용량과 Indigo Carmine 저용량 간의 가시성 점수 차이
기간: 10 분
|
indigo carmine 고용량과 indigo carmine 저용량 간의 요분사 선명도 점수 차이에 대한 중앙 검토 프로세스에 의한 탐색적 분석 다음 5점 서수 척도에 의해 평가된 맹검 중앙 검토 과정에 의해 제공되는 소변 제트 선명도 점수.
|
10 분
|
|
Indigo Carmine의 복용량에 눈이 먼 외과 의사가 평가한 Indigo Carmine 고용량과 Indigo Carmine 저용량 간의 눈에 띄는 점수 차이
기간: 10 분
|
인디고 카민의 용량에 대해 눈이 먼 외과의가 평가한 인디고 카민 고용량과 인디고 카민 저용량 간의 선명도 점수 차이에 대한 탐색적 분석 다음 5점 서수 척도에 의해 평가된 소변 분출구 선명도 점수.
|
10 분
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Todd Koch, Prove pharm
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 13일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 3일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 13일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 4일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PVP-19IC01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
요관 손상에 대한 임상 시험
-
The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
-
National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한