Um estudo de fluzoparibe em combinação com mFOLFIRINOX em pacientes com câncer pancreático avançado

Critério de inclusão:

• Idade ≥ 18 anos.
• Status de Desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
• Sobrevida esperada ≥ 6 meses.
• Adenocarcinoma de pâncreas local avançado/metastático confirmado histologicamente ou citologicamente.
• Mutação documentada na linhagem germinativa BRCA1/2 ou PALB2 que é considerada deletéria ou suspeita deletéria.
• Desempenho adequado dos órgãos com base em exames laboratoriais de sangue.
• Presença de pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os critérios do RECIST.
• As mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo.
• Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• Pacientes que receberam qualquer quimioterapia para o tratamento de câncer pancreático antes de entrar no estudo.
• Tratamento prévio com qualquer inibidor de poli ADP-ribose polimerase (PARP).
• Pacientes que fizeram radioterapia ou participaram de outro ensaio clínico com quaisquer agentes em investigação até 28 dias após a inscrição (visita do dia 1).
• História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante à oxaliplatina, irinotecano, 5-Fluorouracil ou outros agentes utilizados no estudo.
• Tratamento anterior usando indutores de CYP3A4 dentro de 3 semanas ou inibidores dentro de 2 semanas após a inscrição (visita do dia 1).
• Pacientes com metástase cerebral conhecida ou suspeita.
• Doença cardiovascular significativa, como New York Heart Associate Classe III/IV, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, arritmia instável ou evidência de isquemia no ECG dentro de 6 meses antes da inscrição.
• Pacientes incapazes de engolir a medicação administrada por via oral e pacientes com distúrbios gastrointestinais que possam interferir na absorção da medicação do estudo.
• Pacientes com síndrome mielodisplásica/leucemia mielóide aguda.
• Pacientes com segundo câncer primário, exceto câncer in situ tratado curativamente ou malignidade de progressão lenta.
• Infecção ativa conhecida por hepatite B ou C.
• Histórico de imunodeficiência (incluindo infecção por HIV) ou transplante de órgãos.
• Outras doenças concomitantes graves, que, na opinião do pesquisador, podem afetar gravemente a segurança do tratamento.