Un estudio de fluzoparib en combinación con mFOLFIRINOX en pacientes con cáncer de páncreas avanzado

Criterios de inclusión:

• Edad ≥ 18 años.
• Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1
• Supervivencia esperada ≥ 6 meses.
• Adenocarcinoma de páncreas local avanzado/metastásico confirmado histológica o citológicamente.
• Mutación documentada en la línea germinal BRCA1/2 o PALB2 que se predice como nociva o se sospecha que es nociva.
• Funcionamiento adecuado del órgano basado en análisis de sangre de laboratorio.
• Presencia de al menos una lesión medible de acuerdo con los criterios RECIST.
• Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio.
• Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Pacientes que hayan recibido quimioterapia para el tratamiento del cáncer de páncreas antes de ingresar al estudio.
• Tratamiento previo con cualquier inhibidor de poli ADP-ribosa polimerasa (PARP).
• Pacientes que hayan recibido radioterapia o hayan participado en otro ensayo clínico con cualquier agente en investigación dentro de los 28 días posteriores a la inscripción (visita del día 1).
• Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar al oxaliplatino, irinotecán, 5-fluorouracilo u otros agentes utilizados en el estudio.
• Tratamiento previo con inductores de CYP3A4 dentro de las 3 semanas o inhibidores dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción (visita del día 1).
• Pacientes con metástasis cerebral conocida o sospechada.
• Enfermedad cardiovascular significativa, como New York Heart Associate Class III/IV, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, arritmia inestable o evidencia de isquemia en el ECG dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.
• Pacientes incapaces de tragar la medicación administrada por vía oral y pacientes con trastornos gastrointestinales que probablemente interfieran con la absorción de la medicación del estudio.
• Pacientes con síndrome mielodisplásico/leucemia mieloide aguda.
• Pacientes con un segundo cáncer primario, excepto cáncer in situ tratado curativamente o malignidad de progresión lenta.
• Infección por hepatitis B o C activa conocida.
• Antecedentes de inmunodeficiencia (incluida la infección por VIH) o trasplante de órganos.
• Otras enfermedades graves acompañantes que, a juicio del investigador, puedan afectar gravemente a la seguridad del tratamiento.