En studie av Fluzoparib i kombinasjon med mFOLFIRINOX hos pasienter med avansert kreft i bukspyttkjertelen

Inklusjonskriterier:

• Alder ≥ 18 år.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) på 0 eller 1
• Forventet overlevelse ≥ 6 måneder.
• Histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt avansert/metastatisk pankreasadenokarsinom.
• Dokumentert mutasjon i kimlinje BRCA1/2 eller PALB2 som er spådd å være skadelig eller mistenkt skadelig.
• Tilstrekkelig organytelse basert på laboratorieblodprøver.
• Tilstedeværelse av minst én målbar lesjon i samsvar med RECIST-kriteriene.
• Kvinner i fertil alder og menn må godta å bruke adekvat prevensjon før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer.
• Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som har mottatt kjemoterapi for behandling av kreft i bukspyttkjertelen før de gikk inn i studien.
• Tidligere behandling med en hvilken som helst poly ADP-ribose polymerase (PARP) hemmer.
• Pasienter som har hatt strålebehandling eller deltatt i en annen klinisk studie med undersøkelsesmidler innen 28 dager etter registrering (dag 1 besøk).
• Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som oksaliplatin, irinotekan, 5-fluorouracil eller andre midler brukt i studien.
• Tidligere behandling med CYP3A4-induktorer innen 3 uker eller inhibitorer innen 2 uker etter registrering (dag 1 besøk).
• Pasienter med kjent eller mistenkt hjernemetastase.
• Betydelig kardiovaskulær sykdom som New York Heart Associate Class III/IV, hjertesvikt, hjerteinfarkt, ustabil arytmi eller tegn på iskemi på EKG innen 6 måneder før påmelding.
• Pasienter som ikke er i stand til å svelge oralt administrert medisin og pasienter med gastrointestinale lidelser som sannsynligvis vil forstyrre absorpsjonen av studiemedisinen.
• Pasienter med myelodysplastisk syndrom/akutt myeloid leukemi.
• Pasienter med andre primærkreft unntatt kurativt behandlet in-situ kreft eller sakte progredierende malignitet.
• Kjent aktiv hepatitt B eller C infeksjon.
• Anamnese med immunsvikt (inkludert HIV-infeksjon) eller organtransplantasjon.
• Andre alvorlige medfølgende sykdommer, som etter forskerens mening kan ha en alvorlig negativ innvirkning på sikkerheten ved behandlingen.