A fluzoparib és az mFOLFIRINOX kombinációjának vizsgálata előrehaladott hasnyálmirigyrákos betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Életkor ≥ 18 év.
• Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota (PS) 0 vagy 1
• Várható túlélés ≥ 6 hónap.
• Szövettani vagy citológiailag igazolt lokális előrehaladott/metasztatikus pancreas adenocarcinoma.
• Dokumentált mutáció a BRCA1/2 vagy PALB2 csíravonalban, amely előreláthatólag káros vagy feltételezhetően káros.
• A laboratóriumi vérvizsgálatok alapján megfelelő szervi teljesítmény.
• Legalább egy mérhető elváltozás jelenléte a RECIST kritériumoknak megfelelően.
• A fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásában a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt.
• Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.

Kizárási kritériumok:

• Olyan betegek, akik hasnyálmirigyrák kezelésére bármilyen kemoterápiát kaptak a vizsgálatba való belépés előtt.
• Korábbi kezelés bármilyen poli-ADP-ribóz polimeráz (PARP) inhibitorral.
• Azok a betegek, akik sugárkezelésben részesültek vagy egy másik klinikai vizsgálatban vettek részt bármely vizsgált szerrel a felvételt követő 28 napon belül (1. napi vizit).
• Az oxaliplatinhoz, irinotekánhoz, 5-fluorouracilhoz vagy más, a vizsgálatban használt szerekhez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók.
• Korábbi kezelés CYP3A4 induktorokkal a beiratkozást követő 3 héten belül vagy inhibitorokkal a beiratkozást követő 2 héten belül (1. napi látogatás).
• Ismert vagy feltételezett agyi metasztázisban szenvedő betegek.
• Jelentős szív- és érrendszeri betegségek, mint például a New York Heart Associate III/IV. osztálya, szívelégtelenség, szívinfarktus, instabil aritmia vagy ischaemia jele az EKG-n a felvételt megelőző 6 hónapon belül.
• Azok a betegek, akik nem tudják lenyelni az orálisan beadott gyógyszert, és olyan gasztrointesztinális betegségben szenvedő betegek, akik valószínűleg befolyásolják a vizsgálati gyógyszer felszívódását.
• Myelodysplasiás szindrómában/akut mieloid leukémiában szenvedő betegek.
• Második primer rákos betegek, kivéve a gyógyítóan kezelt in situ rákot vagy a lassan progrediáló rosszindulatú daganatot.
• Ismert aktív hepatitis B vagy C fertőzés.
• Az anamnézisben szereplő immunhiány (beleértve a HIV-fertőzést is) vagy szervátültetés.
• Egyéb súlyos kísérő betegségek, amelyek a kutató véleménye szerint súlyosan hátrányosan befolyásolhatják a kezelés biztonságát.