Исследование комбинации флузопариба с mFOLFIRINOX у пациентов с распространенным раком поджелудочной железы

Критерии включения:

• Возраст ≥ 18 лет.
• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности (PS) 0 или 1
• Ожидаемая выживаемость ≥ 6 месяцев.
• Гистологически или цитологически подтвержденная локально-распространенная/метастатическая аденокарцинома поджелудочной железы.
• Документированная мутация в зародышевой линии BRCA1/2 или PALB2, которая считается вредной или предположительно вредной.
• Адекватная работа органов на основании лабораторных анализов крови.
• Наличие хотя бы одного поддающегося измерению поражения, соответствующего критериям RECIST.
• Женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции до включения в исследование и в течение всего периода участия в нем.
• Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.

Критерий исключения:

• Пациенты, которые получали какую-либо химиотерапию для лечения рака поджелудочной железы до включения в исследование.
• Предшествующее лечение любым ингибитором поли-АДФ-рибозополимеразы (PARP).
• Пациенты, прошедшие лучевую терапию или участвовавшие в другом клиническом исследовании с любым исследуемым агентом в течение 28 дней после включения (посещение в день 1).
• Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, сходными по химическому или биологическому составу с оксалиплатином, иринотеканом, 5-фторурацилом или другими агентами, использованными в исследовании.
• Предшествующее лечение с использованием индукторов CYP3A4 в течение 3 недель или ингибиторов в течение 2 недель после регистрации (посещение в день 1).
• Пациенты с известными или подозреваемыми метастазами в головной мозг.
• Серьезное сердечно-сосудистое заболевание, такое как New York Heart Associate Class III/IV, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, нестабильная аритмия или признаки ишемии на ЭКГ в течение 6 месяцев до включения.
• Пациенты, неспособные проглотить лекарство, вводимое перорально, и пациенты с желудочно-кишечными расстройствами, которые могут препятствовать всасыванию исследуемого препарата.
• Пациенты с миелодиспластическим синдромом/острым миелоидным лейкозом.
• Пациенты со вторым первичным раком, за исключением радикально леченного рака in situ или медленно прогрессирующего злокачественного новообразования.
• Известный активный гепатит В или С.
• Иммунодефицит в анамнезе (включая ВИЧ-инфекцию) или трансплантацию органов.
• Другие тяжелые сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, могли серьезно негативно сказаться на безопасности лечения.