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진행성 췌장암 환자에서 mFOLFIRINOX와 Fluzoparib 병용에 대한 연구

2024년 8월 14일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

진행성 췌장암 환자에서 Fluzoparib와 mFOLFIRINOX를 병용한 후 Fluzoparib 유지 단일 요법의 내약성, 안전성 및 효능을 평가하기 위한 Ib/II상 연구

이 연구는 a) 진행성 췌장암 환자에서 Fluzoparib 및 mFOLFIRINOX의 병용 투여 후 Fluzoparib 유지 단일 요법의 내약성 및 안전성을 평가하고 최대 내약 용량 및 권장되는 2상 병용 용량을 설정합니다. b) 진행성 췌장암 환자에서 Fluzoparib 및 mFOLFIRINOX의 병용 투여 후 Fluzoparib 유지 단일 요법의 효능을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

39

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • Zhejiang Provincial People's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상.
  • 0 또는 1의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태(PS)
  • 예상 생존 기간 ≥ 6개월.
  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성/전이성 췌장 선암.
  • 해로운 것으로 예측되거나 유해한 것으로 의심되는 생식계열 BRCA1/2 또는 PALB2의 문서화된 돌연변이.
  • 실험실 혈액 검사를 기반으로 한 적절한 장기 성능.
  • RECIST 기준에 일치하는 하나 이상의 측정 가능한 병변의 존재.
  • 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

  • 연구에 참여하기 전에 췌장암 치료를 위해 화학 요법을 받은 적이 있는 환자.
  • 폴리 ADP-리보스 중합효소(PARP) 억제제를 사용한 이전 치료.
  • 등록(1일차 방문) 28일 이내에 방사선 요법을 받았거나 임의의 조사 대상자와 다른 임상 시험에 참여한 환자.
  • 옥살리플라틴, 이리노테칸, 5-플루오로우라실 또는 연구에 사용된 기타 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
  • 등록(1일 방문) 2주 이내에 3주 이내에 CYP3A4 유도제를 사용하는 이전 치료 또는 억제제.
  • 뇌 전이가 알려지거나 의심되는 환자.
  • New York Heart Associate Class III/IV, 심부전, 심근 경색, 불안정한 부정맥 또는 등록 전 6개월 이내에 ECG에서 허혈의 증거와 같은 중대한 심혈관 질환.
  • 경구 투여 약물을 삼킬 수 없는 환자 및 연구 약물의 흡수를 방해할 가능성이 있는 위장 장애가 있는 환자.
  • 골수이형성 증후군/급성 골수성 백혈병 환자.
  • 근치적으로 치료된 상피내암 또는 천천히 진행되는 악성종양을 제외한 이차 원발암 환자.
  • 알려진 활동성 B형 또는 C형 간염 감염.
  • 면역결핍(HIV 감염 포함) 또는 장기 이식 병력.
  • 연구자의 의견에 따라 치료의 안전성에 심각한 악영향을 미칠 수 있는 기타 심각한 동반 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 플루조파립+mFOLFIRINOX
Fluzoparib+mFOLFIRINOX 후 Fluzoparib 유지 단일 요법
의약품: 플루조파립
PARP
다른 이름들:
  • SHR3162
의약품: 엠폴피리녹스
엠폴피리녹스
위약 비교기: 위약+mFOLFIRINOX
위약 + mFOLFIRINOX 후 위약 유지 단일요법
의약품: 엠폴피리녹스
엠폴피리녹스
의약품: 플루조파립 위약
위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Ib 단계: 복용량이 제한된 독성을 가진 참가자 수
기간: 첫 번째 접종 후 28일 이내
복용량이 제한된 독성을 가진 참가자 수
첫 번째 접종 후 28일 이내
단계 Ib: 최대 허용 용량
기간: 최대 8개월
최대 허용 용량
최대 8개월
1b상: 2상 권장 용량
기간: 최대 2년
권장되는 2단계 용량
최대 2년
2단계: 객관적인 응답률
기간: 9주차부터 문서화된 질병 진행 또는 연구 중단까지(약 최대 24개월)
RECIST 1.1에 따른 객관적인 응답률
9주차부터 문서화된 질병 진행 또는 연구 중단까지(약 최대 24개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NCI CTCAE v5.0에서 평가한 부작용
기간: 첫 투약일부터 마지막 ​​투약일까지 30일 이내
부작용 발생률 및 관련 Fluzoparib 용량
첫 투약일부터 마지막 ​​투약일까지 30일 이내
질병관리율
기간: 9주차부터 기록된 질병 진행 또는 연구 중단까지(대략 최대 24개월)
RECIST 1.1에 따른 질병 통제율
9주차부터 기록된 질병 진행 또는 연구 중단까지(대략 최대 24개월)
응답 기간
기간: 최대 2년
응답 기간
최대 2년
무진행생존
기간: 최대 2년
무작위배정에서 RECIST v1.1에 따른 객관적인 방사선학적 질환 진행일 또는 사망일까지의 시간
최대 2년
전반적인 생존
기간: 최대 2년
임의의 원인으로 인한 무작위 배정일로부터 사망까지의 시간
최대 2년
곡선 아래 면적(AUC)
기간: 일년
Fluroparib의 경우 0~24시간의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
일년
최대 농도(Cmax)
기간: 일년
Fluzoparib에 대해 관찰된 최대 혈장 농도
일년
최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 일년
Fluzoparib의 최대 혈장 농도까지의 시간
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Xianjun Yu, M.D., Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 21일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 10일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 13일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SHR3162-Ib/II-112

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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