Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su Fluzoparib in combinazione con mFOLFIRINOX in pazienti con carcinoma pancreatico avanzato

9 agosto 2020 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Uno studio di fase Ib/II per valutare la tollerabilità, la sicurezza e l'efficacia di fluzoparib in combinazione con mFOLFIRINOX seguita da monoterapia di mantenimento con fluzoparib in pazienti con carcinoma pancreatico avanzato

Lo studio è stato condotto per: a) valutare la tollerabilità e la sicurezza della co-somministrazione di Fluzoparib e mFOLFIRINOX seguita dalla monoterapia di mantenimento con Fluzoparib in pazienti con carcinoma pancreatico avanzato e stabilire la dose massima tollerata e la dose raccomandata di fase II dell'associazione; e b) valutare l'efficacia della co-somministrazione di Fluzoparib e mFOLFIRINOX seguita dalla monoterapia di mantenimento con Fluzoparib in pazienti con carcinoma pancreatico avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

66

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contatto:
          • Xianjun Yu, M.D.
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • ZheJiang Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • Yiping Mou, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni.
  • Performance Status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1
  • Sopravvivenza attesa ≥ 6 mesi.
  • Adenocarcinoma pancreatico locale avanzato/metastatico confermato istologicamente o citologicamente.
  • Mutazione documentata nella linea germinale BRCA1/2 o PALB2 che si prevede essere deleteria o sospettata di essere deleteria.
  • Adeguate prestazioni degli organi sulla base di esami del sangue di laboratorio.
  • Presenza di almeno una lesione misurabile in accordo con i criteri RECIST.
  • Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi chemioterapia per il trattamento del cancro al pancreas prima di entrare nello studio.
  • Trattamento precedente con qualsiasi inibitore della poli ADP-ribosio polimerasi (PARP).
  • Pazienti che sono stati sottoposti a radioterapia o hanno partecipato a un altro studio clinico con qualsiasi agente sperimentale entro 28 giorni dall'arruolamento (visita del giorno 1).
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a oxaliplatino, irinotecan, 5-Fluorouracile o altri agenti utilizzati nello studio.
  • Trattamento precedente con induttori del CYP3A4 entro 3 settimane o inibitori entro 2 settimane dall'arruolamento (visita del giorno 1).
  • Pazienti con metastasi cerebrali note o sospette.
  • Malattie cardiovascolari significative come New York Heart Associate Class III / IV, insufficienza cardiaca, infarto miocardico, aritmia instabile o evidenza di ischemia all'ECG entro 6 mesi prima dell'arruolamento.
  • Pazienti incapaci di deglutire farmaci somministrati per via orale e pazienti con disturbi gastrointestinali che possono interferire con l'assorbimento del farmaco in studio.
  • Pazienti con sindrome mielodisplastica/leucemia mieloide acuta.
  • Pazienti con secondo tumore primario eccetto il cancro in situ trattato in modo curativo o tumore maligno a progressione lenta.
  • Infezione attiva nota da epatite B o C.
  • Storia di immunodeficienza (compresa l'infezione da HIV) o trapianto di organi.
  • Altre gravi malattie di accompagnamento, che, secondo il ricercatore, potrebbero pregiudicare seriamente la sicurezza del trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fluzoparib+mFOLFIRINOX
Fluzoparib+mFOLFIRINOX seguito da fluzoparib in monoterapia di mantenimento
Droga: Fluzoparib
PARP
Altri nomi:
  • SHR3162
Droga: mFOLFIRINOX
mFOLFIRINOX
Comparatore placebo: Placebo+mFOLFIRINOX
Placebo+mFOLFIRINOX seguito da monoterapia di mantenimento con placebo
Droga: mFOLFIRINOX
mFOLFIRINOX
Droga: Fluzoparib placebo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità a dose limitata
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dalla prima dose
Numero di partecipanti con tossicità a dose limitata
Entro 28 giorni dalla prima dose
Dose massima tollerata
Lasso di tempo: Periodo di tempo: fino a 8 mesi
Dose massima tollerata
Periodo di tempo: fino a 8 mesi
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Dalla settimana 9 fino alla progressione documentata della malattia o all'interruzione dello studio (circa fino a 24 mesi)
Tasso di risposta obiettiva secondo RECIST 1.1
Dalla settimana 9 fino alla progressione documentata della malattia o all'interruzione dello studio (circa fino a 24 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi valutati da NCI CTCAE v5.0
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del farmaco entro 30 giorni per l'ultima dose del farmaco
Incidenza di eventi avversi e dose associata di Fluzoparib
Dalla prima somministrazione del farmaco entro 30 giorni per l'ultima dose del farmaco
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: Dalla settimana 9 fino alla progressione documentata della malattia o all'interruzione dello studio (circa fino a 24 mesi)
Tasso di controllo delle malattie secondo RECIST 1.1
Dalla settimana 9 fino alla progressione documentata della malattia o all'interruzione dello studio (circa fino a 24 mesi)
Durata della risposta
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Durata della risposta
Fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Tempo dalla randomizzazione fino alla data di progressione obiettiva della malattia radiologica secondo RECIST v1.1 o morte
Fino a 2 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Tempo dalla data di randomizzazione fino al decesso dovuto a qualsiasi causa
Fino a 2 anni
Area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: 1 anno
Area sotto la curva del tempo della concentrazione plasmatica da 0 a 24 ore per Fluroparib
1 anno
Concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: 1 anno
Concentrazione plasmatica massima osservata per Fluzoparib
1 anno
Tempo alla massima concentrazione (Tmax)
Lasso di tempo: 1 anno
Tempo alla massima concentrazione plasmatica per Fluzoparib
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Xianjun Yu, M.D., Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHR3162-Ib/II-112

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro pancreatico avanzato

Prove cliniche su Fluzoparib

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Madagascar

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi