Studie fluzoparibu v kombinaci s mFOLFIRINOX u pacientů s pokročilým karcinomem pankreatu

Kritéria pro zařazení:

• Věk ≥ 18 let.
• Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
• Očekávané přežití ≥ 6 měsíců.
• Histologicky nebo cytologicky potvrzený lokální pokročilý/metastazující adenokarcinom pankreatu.
• Zdokumentovaná mutace v zárodečné linii BRCA1/2 nebo PALB2, u které se předpokládá, že je škodlivá nebo je na ni podezření.
• Přiměřená výkonnost orgánů na základě laboratorních krevních testů.
• Přítomnost alespoň jedné měřitelné léze v souladu s kritérii RECIST.
• Ženy ve fertilním věku a muži musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním přiměřené antikoncepce.
• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, kteří před vstupem do studie podstoupili jakoukoli chemoterapii pro léčbu rakoviny slinivky břišní.
• Předchozí léčba jakýmkoli inhibitorem poly ADP-ribóza polymerázy (PARP).
• Pacienti, kteří podstoupili radioterapii nebo se účastnili jiné klinické studie s jakýmikoli hodnocenými látkami do 28 dnů od zařazení (návštěva 1. den).
• Anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako oxaliplatina, irinotekan, 5-fluoruracil nebo jiná činidla použitá ve studii.
• Předchozí léčba pomocí induktorů CYP3A4 do 3 týdnů nebo inhibitorů do 2 týdnů od zařazení (návštěva 1. den).
• Pacienti se známými nebo suspektními metastázami v mozku.
• Významné kardiovaskulární onemocnění, jako je New York Heart Associate Class III/IV, srdeční selhání, infarkt myokardu, nestabilní arytmie nebo známky ischemie na EKG během 6 měsíců před zařazením.
• Pacienti neschopní polykat perorálně podávanou medikaci a pacienti s gastrointestinálními poruchami, které pravděpodobně interferují s absorpcí studované medikace.
• Pacienti s myelodysplastickým syndromem/akutní myeloidní leukémií.
• Pacienti s druhým primárním zhoubným nádorem kromě kuratívne léčeného in situ zhoubného nádoru nebo pomalu postupující malignity.
• Známá aktivní infekce hepatitidou B nebo C.
• Imunodeficience v anamnéze (včetně infekce HIV) nebo transplantace orgánů.
• Další závažná doprovodná onemocnění, která by podle názoru výzkumníka mohla vážně nepříznivě ovlivnit bezpečnost léčby.