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Une étude sur le fluzoparib en association avec mFOLFIRINOX chez des patients atteints d'un cancer du pancréas avancé

9 août 2020 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Une étude de phase Ib/II pour évaluer la tolérance, l'innocuité et l'efficacité du fluzoparib en association avec mFOLFIRINOX suivi d'une monothérapie d'entretien au fluzoparib chez des patients atteints d'un cancer du pancréas avancé

L'étude est menée pour : a) évaluer la tolérabilité et l'innocuité de la co-administration de Fluzoparib et de mFOLFIRINOX suivie d'une monothérapie d'entretien au fluzoparib chez les patients atteints d'un cancer du pancréas avancé, et établir la dose maximale tolérée et la dose recommandée de phase II de l'association ; et b) évaluer l'efficacité de la co-administration de fluzoparib et de mFOLFIRINOX suivie d'une monothérapie d'entretien au fluzoparib chez les patients atteints d'un cancer du pancréas avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

66

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:
          • Xianjun Yu, M.D.
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • Zhejiang provincial people's hospital
        • Contact:
          • Yiping Mou, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé ≥ 18 ans.
  • Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Espérance de survie ≥ 6 mois.
  • Adénocarcinome local avancé/métastatique du pancréas confirmé histologiquement ou cytologiquement.
  • Mutation documentée dans la lignée germinale BRCA1/2 ou PALB2 qui devrait être délétère ou suspectée d'être délétère.
  • Performance adéquate des organes basée sur des analyses de sang en laboratoire.
  • Présence d'au moins une lésion mesurable en accord avec les critères RECIST.
  • Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate avant l'entrée à l'étude et pendant toute la durée de la participation à l'étude.
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant reçu une chimiothérapie pour le traitement du cancer du pancréas avant d'entrer dans l'étude.
  • Traitement antérieur avec tout inhibiteur de la poly ADP-ribose polymérase (PARP).
  • Patients ayant subi une radiothérapie ou participé à un autre essai clinique avec des agents expérimentaux dans les 28 jours suivant l'inscription (visite du jour 1).
  • Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à l'oxaliplatine, l'irinotécan, le 5-fluorouracile ou d'autres agents utilisés dans l'étude.
  • Traitement antérieur utilisant des inducteurs du CYP3A4 dans les 3 semaines ou des inhibiteurs dans les 2 semaines suivant l'inscription (visite du jour 1).
  • Patients présentant des métastases cérébrales connues ou suspectées.
  • Maladie cardiovasculaire importante telle que New York Heart Associate Class III / IV, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, arythmie instable ou preuve d'ischémie à l'ECG dans les 6 mois précédant l'inscription.
  • Patients incapables d'avaler des médicaments administrés par voie orale et patients souffrant de troubles gastro-intestinaux susceptibles d'interférer avec l'absorption du médicament à l'étude.
  • Patients atteints du syndrome myélodysplasique/leucémie myéloïde aiguë.
  • Patients atteints d'un deuxième cancer primitif, à l'exception d'un cancer in situ traité curativement ou d'une tumeur maligne à progression lente.
  • Infection active connue à l'hépatite B ou C.
  • Antécédents d'immunodéficience (y compris d'infection par le VIH) ou de transplantation d'organe.
  • D'autres maladies graves d'accompagnement, qui, de l'avis du chercheur, pourraient gravement nuire à la sécurité du traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fluzoparib+mFOLFIRINOX
Fluzoparib + mFOLFIRINOX suivi d'une monothérapie d'entretien au fluzoparib
Médicament: Fluzoparib
PARP
Autres noms:
  • SHR3162
Médicament: mFOLFIRINOX
mFOLFIRINOX
Comparateur placebo: Placebo + mFOLFIRINOX
Placebo + mFOLFIRINOX suivi d'un placebo en monothérapie d'entretien
Médicament: mFOLFIRINOX
mFOLFIRINOX
Médicament: Placebo du fluzoparib
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une toxicité à dose limitée
Délai: Dans les 28 jours après la première dose
Nombre de participants avec une toxicité à dose limitée
Dans les 28 jours après la première dose
Dose maximale tolérée
Délai: Délai : Jusqu'à 8 mois
Dose maximale tolérée
Délai : Jusqu'à 8 mois
Taux de réponse objective
Délai: De la semaine 9 jusqu'à la progression documentée de la maladie ou l'arrêt de l'étude (environ jusqu'à 24 mois)
Taux de réponse objectif selon RECIST 1.1
De la semaine 9 jusqu'à la progression documentée de la maladie ou l'arrêt de l'étude (environ jusqu'à 24 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables évalués par NCI CTCAE v5.0
Délai: De la première administration de médicament jusqu'à 30 jours pour la dernière dose de médicament
Incidence des événements indésirables et dose associée de fluzoparib
De la première administration de médicament jusqu'à 30 jours pour la dernière dose de médicament
Taux de contrôle des maladies
Délai: De la semaine 9 jusqu'à la progression documentée de la maladie ou l'arrêt de l'étude (environ jusqu'à 24 mois)
Taux de contrôle de la maladie selon RECIST 1.1
De la semaine 9 jusqu'à la progression documentée de la maladie ou l'arrêt de l'étude (environ jusqu'à 24 mois)
Durée de la réponse
Délai: Jusqu'à 2 ans
Durée de la réponse
Jusqu'à 2 ans
Survie sans progression
Délai: Jusqu'à 2 ans
Délai entre la randomisation et la date de progression radiologique objective de la maladie selon RECIST v1.1 ou le décès
Jusqu'à 2 ans
La survie globale
Délai: Jusqu'à 2 ans
Temps écoulé entre la date de randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause
Jusqu'à 2 ans
Aire sous la courbe (AUC)
Délai: 1 an
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de 0 à 24 heures pour Fluroparib
1 an
Concentration maximale (Cmax)
Délai: 1 an
Concentration plasmatique maximale observée pour Fluzoparib
1 an
Temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax)
Délai: 1 an
Délai d'obtention de la concentration plasmatique maximale de fluzoparib
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xianjun Yu, M.D., Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 janvier 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2020

Première publication (Réel)

14 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHR3162-Ib/II-112

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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