Flutsoparibin ja mFOLFIRINOXin yhdistelmätutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt haimasyöpä
keskiviikko 14. elokuuta 2024 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Vaiheen Ib/II tutkimus flutsoparibin siedettävyyden, turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi yhdessä mFOLFIRINOXIN kanssa ja sen jälkeen Fluzoparibin ylläpitomonoterapia potilailla, joilla on pitkälle edennyt haimasyöpä
Tutkimuksen tarkoituksena on: a) arvioida fluzoparibin ja mFOLFIRINOXin samanaikaisen annon siedettävyyttä ja turvallisuutta, jota seuraa Fluzoparib-ylläpitomonoterapia potilailla, joilla on edennyt haimasyöpä, ja määrittää yhdistelmän suurin siedettävä annos ja suositeltu vaiheen II annos; ja b) arvioimaan flutsoparibin ja mFOLFIRINOXin samanaikaisen antamisen tehokkuutta, jota seuraa Fluzoparib-ylläpitomonoterapia potilailla, joilla on edennyt haimasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila (PS) on 0 tai 1
- Odotettu elossaoloaika ≥ 6 kuukautta.
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallinen pitkälle edennyt/metastaattinen haiman adenokarsinooma.
- Dokumentoitu mutaatio ituradassa BRCA1/2 tai PALB2, jonka ennustetaan olevan haitallinen tai jonka epäillään olevan haitallinen.
- Riittävä elinten toiminta laboratorioverikokeiden perusteella.
- Vähintään yhden mitattavissa olevan leesion esiintyminen RECIST-kriteerien mukaisesti.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee suostua käyttämään riittävää ehkäisyä ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimukseen osallistumisen ajan.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa haimasyövän hoitoon ennen tutkimukseen osallistumista.
- Aikaisempi hoito millä tahansa poly-ADP-riboosipolymeraasin (PARP) estäjillä.
- Potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa tai osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen millä tahansa tutkittavalla aineella 28 päivän kuluessa ilmoittautumisesta (päivän 1 käynti).
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin oksaliplatiini, irinotekaani, 5-fluorourasiili tai muut tutkimuksessa käytetyt aineet.
- Aikaisempi hoito CYP3A4-indusoijilla 3 viikon sisällä tai estäjillä 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta (päivän 1 käynti).
- Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään metastaaseja aivoissa.
- Merkittävät sydän- ja verisuonisairaudet, kuten New York Heart Associate Class III/IV, sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, epästabiili rytmihäiriö tai merkkejä iskemiasta EKG:ssä 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Potilaat, jotka eivät pysty nielemään suun kautta annettua lääkettä, ja potilaat, joilla on ruoansulatuskanavan häiriöitä, jotka todennäköisesti häiritsevät tutkimuslääkkeen imeytymistä.
- Potilaat, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä/akuutti myelooinen leukemia.
- Potilaat, joilla on toinen primaarinen syöpä paitsi parantavasti hoidettu in situ -syöpä tai hitaasti etenevä pahanlaatuinen syöpä.
- Tunnettu aktiivinen hepatiitti B tai C -infektio.
- Aiempi immuunipuutos (mukaan lukien HIV-infektio) tai elinsiirto.
- Muut vakavat liitännäissairaudet, jotka voivat tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaa vakavasti hoidon turvallisuuteen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fluzoparibi + mFOLFIRINOX
Fluzoparib+mFOLFIRINOX, jota seuraa Fluzoparib-ylläpitomonoterapia
|
PARP
Muut nimet:
mFOLFIRINOX
|
|
Placebo Comparator: Plasebo+mFOLFIRINOX
Plasebo + mFOLFIRINOX, jota seuraa plasebo-ylläpitomonoterapia
|
mFOLFIRINOX
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe Ib: Osallistujien määrä, joiden annos on rajoitettu toksisuus
Aikaikkuna: 28 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta
|
Osallistujien määrä, joiden annos on rajoitettu toksisuus
|
28 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta
|
|
Vaihe Ib: Suurin siedetty annos
Aikaikkuna: Jopa 8 kuukautta
|
Suurin siedetty annos
|
Jopa 8 kuukautta
|
|
Vaihe Ib: Suositeltu vaiheen 2 annos
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Suositeltu vaiheen 2 annos
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Vaihe II: Objektiivinen vastenopeus
Aikaikkuna: Viikosta 9 taudin dokumentoituun etenemiseen tai tutkimuksen keskeyttämiseen asti (noin 24 kuukautta)
|
Objektiivinen vastausprosentti RECISTin 1.1 mukaan
|
Viikosta 9 taudin dokumentoituun etenemiseen tai tutkimuksen keskeyttämiseen asti (noin 24 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NCI CTCAE v5.0:n arvioimat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta 30 päivän kuluessa viimeiseen lääkeannokseen
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja niihin liittyvä Fluzoparib-annos
|
Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta 30 päivän kuluessa viimeiseen lääkeannokseen
|
|
Taudin torjuntaaste
Aikaikkuna: Viikosta 9 taudin dokumentoituun etenemiseen tai tutkimuksen keskeyttämiseen asti (noin 24 kuukautta)
|
Taudin torjuntanopeus RECIST 1.1:n mukaan
|
Viikosta 9 taudin dokumentoituun etenemiseen tai tutkimuksen keskeyttämiseen asti (noin 24 kuukautta)
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Vastauksen kesto
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Progression-free-selviytymistä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Aika satunnaistamisesta objektiivisen radiologisen taudin etenemiseen RECIST v1.1:n mukaan tai kuolemaan
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Aika satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0–24 tuntia Fluroparibille
|
1 vuosi
|
|
Maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Fluzoparibin suurin havaittu plasmapitoisuus
|
1 vuosi
|
|
Aika maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Aika plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen flutsoparibin osalta
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xianjun Yu, M.D., Fudan University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Haiman kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Poly(ADP-riboosi)polymeraasi-inhibiittorit
- Fluzoparib
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHR3162-Ib/II-112
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .