Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fluzoparybu w skojarzeniu z mFOLFIRINOX u pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki

14 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Badanie fazy Ib/II oceniające tolerancję, bezpieczeństwo i skuteczność fluzoparybu w skojarzeniu z mFOLFIRINOX, a następnie monoterapii podtrzymującej fluzoparybem u pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki

Badanie jest prowadzone w celu: a) oceny tolerancji i bezpieczeństwa jednoczesnego podawania Fluzoparybu i mFOLFIRINOX, a następnie Fluzoparybu w Monoterapii Podtrzymującej u pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki oraz ustalenia maksymalnej dawki tolerowanej i zalecanej dawki II fazy tego połączenia; oraz b) ocenić skuteczność jednoczesnego podawania fluzoparybu i mFOLFIRINOX, a następnie monoterapii podtrzymującej fluzoparibem u pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Zhejiang Provincial People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Oczekiwane przeżycie ≥ 6 miesięcy.
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie miejscowy zaawansowany/przerzutowy gruczolakorak trzustki.
  • Udokumentowana mutacja w linii zarodkowej BRCA1/2 lub PALB2, która jest szkodliwa lub podejrzewana o szkodliwą.
  • Odpowiednia wydajność narządów w oparciu o laboratoryjne badania krwi.
  • Obecność co najmniej jednej mierzalnej zmiany zgodnej z kryteriami RECIST.
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymali jakąkolwiek chemioterapię w leczeniu raka trzustki przed włączeniem do badania.
  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek inhibitorem polimerazy poli ADP-rybozy (PARP).
  • Pacjenci, którzy przeszli radioterapię lub uczestniczyli w innym badaniu klinicznym z jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 28 dni od włączenia (wizyta w dniu 1).
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do oksaliplatyny, irynotekanu, 5-fluorouracylu lub innych środków stosowanych w badaniu.
  • Wcześniejsze leczenie induktorami CYP3A4 w ciągu 3 tygodni lub inhibitorami w ciągu 2 tygodni od włączenia (wizyta w dniu 1).
  • Pacjenci ze stwierdzonym lub podejrzewanym przerzutem do mózgu.
  • Poważna choroba sercowo-naczyniowa, taka jak klasa III/IV New York Heart Associate, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, niestabilna arytmia lub dowód niedokrwienia w EKG w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem.
  • Pacjenci niezdolni do połykania leków podawanych doustnie oraz pacjenci z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, które mogą zakłócać wchłanianie badanego leku.
  • Pacjenci z zespołem mielodysplastycznym/ostrą białaczką szpikową.
  • Pacjenci z drugim rakiem pierwotnym, z wyjątkiem raka in situ leczonego wyleczalnie lub wolno postępującego nowotworu złośliwego.
  • Znane czynne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C.
  • Historia niedoboru odporności (w tym zakażenia wirusem HIV) lub przeszczepu narządu.
  • Inne poważne choroby towarzyszące, które w ocenie badacza mogłyby poważnie wpłynąć na bezpieczeństwo leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fluzoparyb + mFOLFIRINOX
Fluzoparib+mFOLFIRINOX, a następnie monoterapia podtrzymująca fluzoparybem
Lek: Fluzoparyb
PARP
Inne nazwy:
  • SHR3162
Lek: mFOLFIRINOKS
mFOLFIRINOKS
Komparator placebo: Placebo+mFOLFIRINOX
Placebo+mFOLFIRINOX, a następnie monoterapia podtrzymująca placebo
Lek: mFOLFIRINOKS
mFOLFIRINOKS
Lek: Placebo fluzoparybu
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza Ib: Liczba uczestników z toksycznością ograniczoną dawką
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po pierwszej dawce
Liczba uczestników z toksycznością ograniczoną dawką
W ciągu 28 dni po pierwszej dawce
Faza Ib: maksymalna tolerowana dawka
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy
Maksymalna tolerowana dawka
Do 8 miesięcy
Faza Ib: Zalecana dawka w fazie 2
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zalecana dawka w fazie 2
Do 2 lat
Faza II: Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi
Ramy czasowe: Od 9. tygodnia do udokumentowanej progresji choroby lub przerwania badania (w przybliżeniu do 24 miesięcy)
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi zgodnie z RECIST 1.1
Od 9. tygodnia do udokumentowanej progresji choroby lub przerwania badania (w przybliżeniu do 24 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane oceniane przez NCI CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Od pierwszego podania leku do 30 dni dla ostatniej dawki leku
Częstość występowania działań niepożądanych i związana z nimi dawka fluzoparybu
Od pierwszego podania leku do 30 dni dla ostatniej dawki leku
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: Od 9. tygodnia do udokumentowanej progresji choroby lub przerwania badania (w przybliżeniu do 24 miesięcy)
Wskaźnik kontroli choroby zgodnie z RECIST 1.1
Od 9. tygodnia do udokumentowanej progresji choroby lub przerwania badania (w przybliżeniu do 24 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 2 lat
Czas trwania odpowiedzi
Do 2 lat
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Do 2 lat
Czas od randomizacji do daty obiektywnej radiologicznej progresji choroby według RECIST v1.1 lub zgonu
Do 2 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 2 lat
Czas od daty randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Do 2 lat
Pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: 1 rok
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od 0 do 24 godzin dla fluroparybu
1 rok
Maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: 1 rok
Maksymalne zaobserwowane stężenie fluzoparybu w osoczu
1 rok
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: 1 rok
Czas do maksymalnego stężenia fluzoparybu w osoczu
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Xianjun Yu, M.D., Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHR3162-Ib/II-112

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak trzustki

Badania kliniczne na Fluzoparyb

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj