En undersøgelse af Fluzoparib i kombination med mFOLFIRINOX hos patienter med avanceret bugspytkirtelkræft

Inklusionskriterier:

• Alder ≥ 18 år.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) på 0 eller 1
• Forventet overlevelse ≥ 6 måneder.
• Histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt fremskreden/metastatisk pancreas adenokarcinom.
• Dokumenteret mutation i kimlinie BRCA1/2 eller PALB2, der forventes at være skadelig eller mistænkt skadelig.
• Tilstrækkelig organydelse baseret på laboratorieblodprøver.
• Tilstedeværelse af mindst én målbar læsion i overensstemmelse med RECIST-kriterierne.
• Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal være enige om at bruge passende prævention inden studiestart og i løbet af studiedeltagelsen.
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der har modtaget nogen form for kemoterapi til behandling af bugspytkirtelkræft, før de gik ind i undersøgelsen.
• Tidligere behandling med en hvilken som helst poly ADP-ribose polymerase (PARP) hæmmer.
• Patienter, der har fået strålebehandling eller har deltaget i et andet klinisk forsøg med ethvert forsøgsmiddel inden for 28 dage efter tilmelding (dag 1 besøg).
• Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser af lignende kemisk eller biologisk sammensætning som oxaliplatin, irinotecan, 5-fluorouracil eller andre midler anvendt i undersøgelsen.
• Tidligere behandling med CYP3A4-inducere inden for 3 uger eller hæmmere inden for 2 uger efter tilmelding (dag 1 besøg).
• Patienter med kendt eller mistænkt hjernemetastase.
• Betydelig kardiovaskulær sygdom såsom New York Heart Associate Class III/IV, hjertesvigt, myokardieinfarkt, ustabil arytmi eller tegn på iskæmi på EKG inden for 6 måneder før tilmelding.
• Patienter, der ikke er i stand til at sluge oralt administreret medicin, og patienter med gastrointestinale lidelser, der sandsynligvis vil forstyrre absorptionen af ​​undersøgelsesmedicinen.
• Patienter med myelodysplastisk syndrom/akut myeloid leukæmi.
• Patienter med anden primær cancer undtagen kurativt behandlet in-situ cancer eller langsomt fremadskridende malignitet.
• Kendt aktiv hepatitis B eller C infektion.
• Anamnese med immundefekt (herunder HIV-infektion) eller organtransplantation.
• Andre alvorlige ledsagesygdomme, som efter forskerens mening kan have en alvorlig negativ indvirkning på behandlingens sikkerhed.