Eine Studie zu Fluzoparib in Kombination mit mFOLFIRINOX bei Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Einschlusskriterien:

• Alter ≥ 18 Jahre.
• Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
• Erwartetes Überleben ≥ 6 Monate.
• Histologisch oder zytologisch bestätigtes lokal fortgeschrittenes/metastasiertes Pankreas-Adenokarzinom.
• Dokumentierte Mutation in der Keimbahn BRCA1/2 oder PALB2, die voraussichtlich schädlich ist oder vermutet wird.
• Angemessene Organleistung basierend auf Laborblutuntersuchungen.
• Vorhandensein mindestens einer messbaren Läsion gemäß den RECIST-Kriterien.
• Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen vor Studienbeginn und für die Dauer der Studienteilnahme einer angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen.
• Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die vor Beginn der Studie eine Chemotherapie zur Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs erhalten haben.
• Vorherige Behandlung mit einem beliebigen Poly-ADP-Ribose-Polymerase (PARP)-Inhibitor.
• Patienten, die innerhalb von 28 Tagen nach der Einschreibung (Besuch am ersten Tag) eine Strahlentherapie erhalten oder an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen haben.
• Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Oxaliplatin, Irinotecan, 5-Fluorouracil oder andere in der Studie verwendete Wirkstoffe zurückzuführen sind.
• Vorherige Behandlung mit CYP3A4-Induktoren innerhalb von 3 Wochen oder Inhibitoren innerhalb von 2 Wochen nach der Aufnahme (Besuch am ersten Tag).
• Patienten mit bekannter oder vermuteter Hirnmetastasierung.
• Signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung wie New York Heart Associate Klasse III/IV, Herzversagen, Myokardinfarkt, instabile Arrhythmie oder Anzeichen einer Ischämie im EKG innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung.
• Patienten, die nicht in der Lage sind, oral verabreichte Medikamente zu schlucken, und Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen, die wahrscheinlich die Aufnahme der Studienmedikation beeinträchtigen.
• Patienten mit myelodysplastischem Syndrom/akuter myeloischer Leukämie.
• Patienten mit zweitem primärem Krebs, außer kurativ behandeltem In-situ-Krebs oder langsam fortschreitendem bösartigen Tumor.
• Bekannte aktive Hepatitis-B- oder C-Infektion.
• Vorgeschichte einer Immunschwäche (einschließlich HIV-Infektion) oder einer Organtransplantation.
• Andere schwerwiegende Begleiterkrankungen, die nach Ansicht des Forschers die Sicherheit der Behandlung erheblich beeinträchtigen könnten.