Een studie van fluzoparib in combinatie met mFOLFIRINOX bij patiënten met gevorderde alvleesklierkanker

Inclusiecriteria:

• Leeftijd ≥ 18 jaar.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus (PS) van 0 of 1
• Verwachte overleving ≥ 6 maanden.
• Histologisch of cytologisch bevestigd lokaal gevorderd/gemetastaseerd pancreasadenocarcinoom.
• Gedocumenteerde mutatie in kiemlijn BRCA1/2 of PALB2 waarvan wordt voorspeld dat deze schadelijk is of waarvan wordt vermoed dat deze schadelijk is.
• Adequate orgaanprestaties op basis van laboratoriumbloedonderzoeken.
• Aanwezigheid van ten minste één meetbare laesie in overeenstemming met de RECIST-criteria.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten overeenkomen om adequate anticonceptie te gebruiken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek.
• Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die chemotherapie hebben gekregen voor de behandeling van alvleesklierkanker voordat ze aan de studie deelnamen.
• Eerdere behandeling met een poly-ADP-ribosepolymerase (PARP)-remmer.
• Patiënten die binnen 28 dagen na inschrijving (bezoek op dag 1) radiotherapie hebben gehad of hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksmiddel.
• Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als oxaliplatine, irinotecan, 5-fluorouracil of andere middelen die in het onderzoek zijn gebruikt.
• Eerdere behandeling met CYP3A4-inductoren binnen 3 weken of remmers binnen 2 weken na opname (bezoek op dag 1).
• Patiënten met bekende of vermoede hersenmetastasen.
• Significante cardiovasculaire aandoeningen zoals New York Heart Associate Class III/IV, hartfalen, myocardinfarct, onstabiele aritmie of tekenen van ischemie op ECG binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.
• Patiënten die oraal toegediende medicatie niet kunnen doorslikken en patiënten met gastro-intestinale stoornissen die waarschijnlijk de absorptie van de onderzoeksmedicatie verstoren.
• Patiënten met myelodysplastisch syndroom/acute myeloïde leukemie.
• Patiënten met tweede primaire kanker behalve curatief behandelde in-situ kanker of langzaam voortschrijdende maligniteit.
• Bekende actieve hepatitis B- of C-infectie.
• Geschiedenis van immunodeficiëntie (inclusief HIV-infectie) of orgaantransplantatie.
• Andere ernstige begeleidende ziekten die naar het oordeel van de onderzoeker de veiligheid van de behandeling ernstig kunnen aantasten.