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住院病人与门诊病人全膝关节置换术

与全膝关节置换术相关的成本和患者满意度

这是一项比较标准住院(住院过夜)全膝关节置换术与当天出院的随机临床试验。 身体状况良好且在家中有良好支持结构的患者将被随机分配到住院或当天出院。 本研究将从卫生部、机构、社会和患者的角度比较患者满意度和费用。 还将招募护理人员,以调查术后早期护理人员的压力和协助情况。

研究概览

详细说明

骨关节炎 (OA) 是导致残疾和生活质量下降的主要原因,给患者和医疗保健系统带来越来越大的负担 (1)。 全膝关节置换术 (TKA) 是一种既定的、有效的晚期 OA 干预措施。 膝关节 OA 的患病率正在迅速增加,导致对护理的需求不断增加。 到 2020 年,美国的手术数量预计将增长 48% (2)。 目前,TKA 和全髋关节置换术 (THA) 对医疗保健预算有重大影响,加拿大每年的支出约为 12 亿美元 (3)。 这些惊人的数字凸显了改善护理服务的迫切需要。

关节置换总成本的很大一部分来自手术后的住院治疗。 从历史上看,TKA 后的标准手术需要住院两周半至三周,但是微创手术技术的引入、改进的医疗和镇痛管理以及综合康复可以缩短住院时间。 如今,在加拿大,TKA 术后住院时间的中位数为三天 (3)。 患者希望获得更大的自主权以及希望早期活动以加速恢复和恢复活动的患者已经导致一些临床医生考虑门诊关节置换术计划。 门诊关节置换术的拟议好处包括相似的患者结果,显着降低住院费用,提高患者满意度、独立性和自主性,但是缺乏高质量的证据来比较门诊和住院关节置换术的临床结果。

对超过 50,000 例 THA 和 TKA 手术的回顾性分析发现,与术后第三天或第四天出院的患者相比,住院时间为零至两天的患者在 30 天主要并发症或再入院方面没有差异 (4)。 小型队列研究 (5-8) 表明门诊费用较低,患者满意度提高,但存在固有偏差;仅限于私有化医疗系统中精心挑选的患者。

据估计,高达 20% 的关节置换总成本可归因于住院患者在我们机构的住院时间 (9)。 通过门诊病人出院,有可能节省关节置换总费用的 20%。 尽管这些初步计算令人鼓舞,但仅仅为了实现成本控制而不考虑安全性、有效性和患者满意度而做出改变是不够的。 此外,尚不清楚节省的资金是否会被额外的术后费用、增加的再入院率或下降的护理质量所抵消。 在实施之前,同时评估成本和有效性的全面经济评估至关重要。 由于缺乏关于其有效性的高质量证据,因此需要进行严格的比较试验。

本研究的目的是评估 TKA 的门诊护理途径。 具体而言,我们的目标是比较严重不良事件的发生率,并估计门诊患者与标准住院患者 TKA 相比的成本效益。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

123

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A5A5
        • London Health Sciences Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 美国麻醉医师协会 (ASA) 评分等于或小于 3
  • 具有阅读和理解英语的能力(印刷说明仅以英文提供)
  • 距大学医院 (UH) 60 分钟车程
  • 家 / 手机接入
  • 手术后陪同患者回家的成人
  • 足够的照顾者支持
  • 照顾者:确定为参与者在术后即刻的主要照顾者(可以是家人或朋友)

排除标准:

  • 患者有严重的疼痛管理问题
  • 麻醉相关并发症的患者/家族史(例如,恶性高热、假胆碱酯酶缺乏症、气道困难、阻塞性睡眠呼吸暂停)
  • 严重影响患者活动能力的肥胖
  • 对青霉素过敏
  • 严重的心理/社会问题会妨碍患者在家中安全地进行管理
  • 妨碍理解指令能力的认知问题
  • 缺乏可以观察术后患者的适当社交网络
  • 照顾者:无法说/读英语,因为问卷仅提供英语版本

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:门诊
门诊组患者(TKA 后当天出院)在手术后当天出院。 所有患者都必须满足出院标准才能回家(即,能够使用拐杖,相对无疼痛,无恶心和呕吐,无过多出血,警觉和定向力,给予带回家的药物,并且在看护人的陪伴)。
门诊组患者将在全膝关节置换术后当天出院
有源比较器:住院病人
住院组患者(TKA 后第二天出院)在医院过夜,然后第二天出院回家。 所有患者都必须满足出院标准才能回家(即,能够使用拐杖,相对无疼痛,无恶心和呕吐,无过多出血,警觉和定向力,给予带回家的药物,并且在看护人的陪伴)。
住院组患者于全膝关节置换术后次日出院

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
间接和直接治疗费用
大体时间:1年
急诊室就诊、临床医生就诊、护理人员生产力下降、测试等。
1年
早期并发症和不良事件发生率
大体时间:1年
跌倒、伤口问题、肺栓塞、深静脉血栓形成、感染等。
1年
健康结果的标准化测量 (EQ-5D)
大体时间:1年
效用分数以 0(死亡)到 1(完美健康)的等级衡量
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者满意度问卷
大体时间:2周
患者对术前、围手术期和术后护理的满意度
2周
西安大略省麦克马斯特骨关节炎指数 (WOMAC)
大体时间:1年
功能结果在 0(更好的功能)到 100(更差的功能)的总尺度上测量,由疼痛、僵硬和功能的分量表组成
1年
膝关节协会评分
大体时间:1年
功能结果以 0(最差功能)到 100(最佳功能)的等级衡量
1年
疼痛数字评定量表
大体时间:1年
疼痛程度从 0(无痛)到 10(可想象的最痛)
1年
退伍军人兰特 12
大体时间:1年
使用基于常模的评分,按 0(更差)到 100(更好)的等级衡量生活质量
1年
牛津膝关节评分 - 加拿大英语
大体时间:1年
过去 4 周内的功能水平、日常生活活动以及疼痛的影响,通过 12 个问题进行测量,每个问题的评分范围从 0(最差结果)到 4(最佳结果)。 分数越高代表结果越好,总分范围为1-48。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Brent Lanting, MD, FRCSC、London Health Sciences Centre

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月22日

初级完成 (实际的)

2023年12月22日

研究完成 (实际的)

2025年2月14日

研究注册日期

首次提交

2020年1月10日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月10日

首次发布 (实际的)

2020年1月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月4日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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