- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04228731
Стационарное и амбулаторное тотальное эндопротезирование коленного сустава
Стоимость и удовлетворенность пациентов, связанные с тотальным эндопротезированием коленного сустава
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Остеоартрит (ОА) является ведущей причиной инвалидности и снижения качества жизни, являясь существенным и растущим бременем для пациентов и системы здравоохранения (1). Тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА) является общепризнанным и эффективным вмешательством при распространенном ОА. Распространенность ОА коленного сустава быстро растет, что приводит к увеличению потребности в медицинской помощи. Ожидается, что к 2020 году в США количество процедур вырастет на 48% (2). В настоящее время ТЭК наряду с тотальным эндопротезированием тазобедренного сустава (ТЭТБ) оказывают значительное влияние на бюджет здравоохранения, ежегодно обходясь в Канаде примерно в 1,2 миллиарда долларов США (3). Эти ошеломляющие цифры подчеркивают острую необходимость улучшения оказания медицинской помощи.
Значительная часть общей стоимости замены сустава приходится на пребывание в стационаре после процедуры. Исторически сложилось так, что стандартная процедура после TKA требовала пребывания в стационаре от двух с половиной до трех недель, однако внедрение менее инвазивных хирургических методов, улучшенное медикаментозное лечение и обезболивание, а также комплексная реабилитация позволили сократить пребывание в стационаре. Сегодня медиана пребывания в стационаре после ТКА в Канаде составляет три дня (3). Стремление пациентов к большей автономии, а также пациенты, желающие ранней мобилизации для ускорения выздоровления и возвращения к активности, побудили некоторых клиницистов рассмотреть возможность проведения амбулаторной программы эндопротезирования. Предлагаемые преимущества амбулаторного эндопротезирования включают аналогичные результаты для пациентов со значительно более низкими затратами на госпитализацию, а также повышение удовлетворенности пациентов, независимость и автономию, однако отсутствуют высококачественные доказательства, сравнивающие клинические результаты амбулаторных и стационарных моделей эндопротезирования. помощь.
Ретроспективный анализ более 50 000 процедур THA и TKA не выявил различий в серьезных 30-дневных осложнениях или повторных госпитализациях среди пациентов с нулевым или двухдневным пребыванием в стационаре по сравнению с пациентами, выписанными на третий или четвертый день после операции (4). Небольшие когортные исследования (5–8) предполагают снижение затрат на амбулаторное лечение и повышение удовлетворенности пациентов, но имеют врожденные погрешности; ограничивается тщательно отобранными пациентами в приватизированных системах здравоохранения.
Подсчитано, что до 20% общей стоимости замены сустава приходится на стационарное пребывание в больнице нашего учреждения (9). Выписывая пациентов амбулаторно, можно было бы сэкономить 20% от общих затрат на замену сустава. Хотя эти предварительные расчеты обнадеживают, недостаточно осуществить изменение только для достижения контроля над расходами без учета безопасности, эффективности и удовлетворенности пациентов. Кроме того, неизвестно, перевесит ли финансовая экономия дополнительные послеоперационные расходы, увеличение числа повторных госпитализаций или снижение качества помощи. Полная экономическая оценка, которая одновременно оценивает стоимость и эффективность, имеет решающее значение перед внедрением. Отсутствие высококачественных доказательств относительно его эффективности требует тщательного сравнительного испытания.
Целью данного исследования является оценка путей амбулаторной помощи при ТКА. В частности, наши цели состоят в том, чтобы сравнить частоту серьезных нежелательных явлений и оценить экономическую эффективность амбулаторного лечения по сравнению со стандартным стационарным ТКА.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jacquelyn Marsh, PhD
- Номер телефона: 88844 519-661-2111
- Электронная почта: jmarsh2@uwo.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Dianne Bryant, PhD
- Номер телефона: 83947 519-661-2111
- Электронная почта: dianne.bryant@uwo.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A5A5
- Рекрутинг
- London Health Sciences Centre
-
Контакт:
- Lyndsay Somerville
- Номер телефона: 5196858500
- Электронная почта: lyndsay.somerville@lhsc.on.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Оценка Американского общества анестезиологов (ASA) равна или меньше 3
- Иметь способность читать и понимать английский язык (печатные инструкции предоставляются только на английском языке)
- Живите в 60 минутах езды от университетской больницы (UH)
- Доступ к домашнему / мобильному телефону
- Взрослый сопровождает пациента домой после операции
- Достаточная поддержка опекуна
- Опекуны: определены как основные лица, осуществляющие уход за участником в ближайшем послеоперационном периоде (может быть семья или друг)
Критерий исключения:
- У пациента серьезные проблемы с обезболиванием
- Осложнения, связанные с анестезией, в анамнезе пациента/семьи (например, злокачественная гипертермия, дефицит псевдохолинэстеразы, затрудненное дыхание, обструктивное апноэ во сне)
- Ожирение, которое значительно влияет на способность пациента к мобилизации
- Анафилаксия на пенициллин
- Значительные психосоциальные проблемы, которые мешают пациенту безопасно вести себя дома
- Когнитивные проблемы, препятствующие способности понимать инструкции
- Отсутствие соответствующей социальной сети, которая может наблюдать за пациентом после операции
- Опекуны: неспособность говорить/читать по-английски, поскольку анкеты доступны только на английском языке.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Амбулаторный
Пациентов амбулаторной группы (выписка в тот же день после ТКА) выписывают в тот же день после операции.
Все пациенты должны соответствовать критериям выписки для отправки домой (т. е. способны пользоваться костылями, относительно свободны от боли, без тошноты и рвоты, без избыточного кровотечения, в сознании и ориентированы, получают лекарства, которые можно взять на дом, и в компания воспитателя).
|
Пациенты амбулаторной группы будут выписаны из стационара в день операции после тотального эндопротезирования коленного сустава.
|
Активный компаратор: Стационарный
Пациенты стационарной группы (после дневной выписки после ТКА) остаются в больнице на ночь, а затем выписываются домой на следующий день.
Все пациенты должны соответствовать критериям выписки для отправки домой (т. е. способны пользоваться костылями, относительно свободны от боли, без тошноты и рвоты, без избыточного кровотечения, в сознании и ориентированы, получают лекарства, которые можно взять на дом, и в компания воспитателя).
|
Пациенты стационарной группы будут выписаны из стационара на следующий день после тотального эндопротезирования коленного сустава.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Косвенные и прямые затраты на лечение
Временное ограничение: 1 год
|
Посещения неотложной помощи, визиты к врачу, снижение производительности опекуна, анализы и т. д.
|
1 год
|
Частота ранних осложнений и нежелательных явлений
Временное ограничение: 1 год
|
падение, проблемы с ранами, легочная эмболия, тромбоз глубоких вен, инфекция и т. д.
|
1 год
|
Стандартизированная оценка последствий для здоровья (EQ-5D)
Временное ограничение: 1 год
|
показатель полезности измеряется по шкале от 0 (смерть) до 1 (отличное здоровье)
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Анкета удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: 2 недели
|
удовлетворенность пациентов уходом до, во время и после операции
|
2 недели
|
Индекс остеоартрита Макмастера в Западном Онтарио (WOMAC)
Временное ограничение: 1 год
|
функциональный результат измеряется по общей шкале от 0 (улучшение функции) до 100 (ухудшение функции) и состоит из подшкал боли, скованности и функции.
|
1 год
|
Оценка общества коленного сустава
Временное ограничение: 1 год
|
функциональный результат, измеряемый по шкале от 0 (худшая функция) до 100 (лучшая функция)
|
1 год
|
Числовая шкала оценки боли
Временное ограничение: 1 год
|
боль измеряется по шкале от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно себе представить)
|
1 год
|
Ветераны Рэнд 12
Временное ограничение: 1 год
|
качество жизни измеряется по шкале от 0 (хуже) до 100 (лучше) с использованием шкалы, основанной на нормах
|
1 год
|
Oxford Knee Score — английский для Канады
Временное ограничение: 1 год
|
Уровень функционирования, повседневная активность и последствия боли в течение предшествующих четырех недель измерялись с помощью 12 вопросов каждый по шкале от 0 (худший результат) до 4 (лучший результат).
Более высокий балл соответствует лучшему результату, общий балл варьируется от 1 до 48.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Brent Lanting, MD, FRCSC, London Health Sciences Centre
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kurtz SM, Ong KL, Lau E, Bozic KJ. Impact of the economic downturn on total joint replacement demand in the United States: updated projections to 2021. J Bone Joint Surg Am. 2014 Apr 16;96(8):624-30. doi: 10.2106/JBJS.M.00285.
- Sutton JC 3rd, Antoniou J, Epure LM, Huk OL, Zukor DJ, Bergeron SG. Hospital Discharge within 2 Days Following Total Hip or Knee Arthroplasty Does Not Increase Major-Complication and Readmission Rates. J Bone Joint Surg Am. 2016 Sep 7;98(17):1419-28. doi: 10.2106/JBJS.15.01109.
- Aynardi M, Post Z, Ong A, Orozco F, Sukin DC. Outpatient surgery as a means of cost reduction in total hip arthroplasty: a case-control study. HSS J. 2014 Oct;10(3):252-5. doi: 10.1007/s11420-014-9401-0. Epub 2014 Jul 12.
- Bertin KC. Minimally invasive outpatient total hip arthroplasty: a financial analysis. Clin Orthop Relat Res. 2005 Jun;(435):154-63. doi: 10.1097/01.blo.0000157173.22995.cf.
- Lovald ST, Ong KL, Malkani AL, Lau EC, Schmier JK, Kurtz SM, Manley MT. Complications, mortality, and costs for outpatient and short-stay total knee arthroplasty patients in comparison to standard-stay patients. J Arthroplasty. 2014 Mar;29(3):510-5. doi: 10.1016/j.arth.2013.07.020. Epub 2013 Aug 21.
- Kolisek FR, McGrath MS, Jessup NM, Monesmith EA, Mont MA. Comparison of outpatient versus inpatient total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2009 Jun;467(6):1438-42. doi: 10.1007/s11999-009-0730-0. Epub 2009 Feb 18.
- Petis SM, Howard JL, Lanting BA, Marsh JD, Vasarhelyi EM. In-Hospital Cost Analysis of Total Hip Arthroplasty: Does Surgical Approach Matter? J Arthroplasty. 2016 Jan;31(1):53-8. doi: 10.1016/j.arth.2015.08.034. Epub 2015 Aug 29.
- The Arthritis Alliance of Canada, The Impact of Arthritis in Canada: Today and over the next 30 Years, 2011 http://www.arthritisalliance.ca/en/initiativesen/impact-of-arthritis
- Canadian Institute for Health Information. Hip and Knee Replacements in Canada, 2017-2018: Canadian Joint Replacement Registry Annual Report. Ottawa, ON: CIHI; 2019.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 115081
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .