Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fekvőbeteg vs járóbeteg teljes térdprotézis

2023. október 30. frissítette: Lawson Health Research Institute

A teljes térdízületi műtéttel kapcsolatos költségek és a betegek elégedettsége

Ez egy randomizált klinikai vizsgálat, amely összehasonlítja a szokásos fekvőbeteg (egyéjszakás kórházi tartózkodás) teljes térdízületi műtétet az aznapi elbocsátással. Azokat a betegeket, akik egészségügyileg jól vannak, és jó otthoni tartószerkezettel rendelkeznek, randomizálják a fekvőbeteg vagy aznapi elbocsátásra. Ez a tanulmány összehasonlítja a betegek elégedettségét és a költségeket az Egészségügyi Minisztérium, az intézmény, a társadalom és a beteg szemszögéből. Gondozókat is bevonnak a gondozói igénybevétel és a segítségnyújtás vizsgálatára a korai posztoperatív időszakban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Az osteoarthritis (OA) a fogyatékosság és az életminőség romlásának egyik vezető oka, amely jelentős, növekvő terhet jelent a betegek és az egészségügyi ellátórendszer számára (1). A teljes térdízületi műtét (TKA) egy bevált, hatékony beavatkozás az előrehaladott OA kezelésére. A térd OA prevalenciája gyorsan növekszik, ami az ellátás iránti igény növekedését eredményezi. Az eljárások száma 2020-ra várhatóan 48%-kal fog növekedni az Egyesült Államokban (2). Jelenleg a TKA a teljes csípőízületi műtéttel (THA) együtt jelentős hatással van az egészségügyi költségvetésre, Kanadában körülbelül 1,2 milliárd dolláros éves kiadást jelent (3). Ezek a megdöbbentő számok rávilágítanak az ellátás javításának kritikus szükségességére.

Az ízületi pótlás összköltségének jelentős része az eljárást követő fekvőbeteg kórházi tartózkodásból adódik. Történelmileg a TKA-t követő standard eljárás két és fél-három hét fekvőbeteg kórházi tartózkodást igényelt, azonban a kevésbé invazív sebészeti technikák bevezetése, a jobb orvosi és fájdalomcsillapító kezelés, valamint az átfogó rehabilitáció rövidebb fekvőbeteg-ellátást tett lehetővé. Ma Kanadában a TKA utáni fekvőbeteg-ellátás mediánja három nap (3). A betegek nagyobb autonómiájára, valamint a korai mobilizálásra vágyó betegek vágya a felépülés felgyorsítása és a tevékenységekhez való visszatérés érdekében néhány klinikus ambuláns arthroplasztikai programot fontolgat. Az ambuláns artroplasztika javasolt előnyei közé tartozik a hasonló betegek kimenetele lényegesen alacsonyabb kórházi költségek mellett, valamint a betegek elégedettségének, függetlenségének és autonómiájának javulása, azonban hiányzik a jó minőségű bizonyíték a járóbeteg- és fekvőbeteg-arthroplasztika klinikai eredményeinek összehasonlítására.

A több mint 50 000 THA- és TKA-eljárás retrospektív elemzése nem talált különbséget a 30 napos súlyos szövődmények vagy visszafogadások tekintetében a nulla-két napos kórházi ápolást folytató betegek között, mint a műtét utáni harmadik vagy negyedik napon hazabocsátott betegek között (4). Kisebb kohorsz-vizsgálatok (5–8) alacsonyabb járóbeteg-költségeket és jobb betegelégedettséget sugallnak, de vannak benne rejlő torzítások; a privatizált egészségügyi rendszerek gondosan kiválasztott pácienseire korlátozódik.

Becslések szerint az ízületi pótlás teljes költségének akár 20%-a is az intézményünkben eltöltött fekvőbeteg kórházi tartózkodásnak tulajdonítható (9). A betegek járóbetegként történő elbocsátásával az ízületi csere teljes költségének 20%-át lehetne megtakarítani. Bár ezek az előzetes számítások biztatóak, nem elegendő pusztán a költségkontroll érdekében változtatást végrehajtani, a biztonság, a hatékonyság és a betegelégedettség figyelembevétele nélkül. Továbbá nem ismert, hogy a pénzügyi megtakarításokat felülmúlják-e a további posztoperatív költségek, a megnövekedett visszafogadások vagy az ellátás minőségének romlása. A teljes körű gazdasági értékelés, amely egyidejűleg értékeli a költségeket és a hatékonyságot, kulcsfontosságú a megvalósítás előtt. A hatékonysággal kapcsolatos jó minőségű bizonyítékok hiánya szigorú összehasonlító vizsgálatot indokol.

A tanulmány célja a TKA járóbeteg-ellátási útvonalainak értékelése. Célunk konkrétan a súlyos nemkívánatos események arányának összehasonlítása és a járóbeteg-ellátás költséghatékonyságának becslése a standard fekvőbeteg TKA-hoz képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Jacquelyn Marsh, PhD
  • Telefonszám: 88844 519-661-2111
  • E-mail: jmarsh2@uwo.ca

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) pontszáma 3 vagy annál kisebb
  • Legyen képes olvasni és megérteni angolul (a nyomtatott utasítások csak angol nyelven érhetők el)
  • Lakjon 60 perces autóútra az Egyetemi Kórháztól (UH)
  • Otthoni/mobiltelefon hozzáférés
  • Egy felnőtt, aki a műtét után hazakíséri a beteget
  • Elegendő gondozói támogatás
  • Gondozók: a résztvevő fő gondozójaként azonosítják a közvetlen posztoperatív időszakban (lehet család vagy barát)

Kizárási kritériumok:

  • A betegnek jelentős fájdalomkezelési problémái vannak
  • A beteg/család anamnézisében anesztéziával összefüggő szövődmények fordultak elő (pl. rosszindulatú hipertermia, pszeudokolinészteráz-hiány, légúti nehézségek, obstruktív alvási apnoe)
  • Elhízás, amely jelentősen befolyásolja a beteg mobilizációs képességét
  • Anafilaxia penicillinre
  • Jelentős pszichológiai/szociális problémák, amelyek megakadályozzák a beteget abban, hogy biztonságosan kezelje otthonát
  • Kognitív problémák, amelyek kizárják az utasítások megértésének képességét
  • Megfelelő közösségi hálózat hiánya, amely a műtét után megfigyelheti a beteget
  • Gondozók: nem tudnak angolul beszélni/olvasni, mivel a kérdőívek csak angol nyelven állnak rendelkezésre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ambuláns
Az ambuláns csoportba tartozó betegeket (a TKA-t követő elbocsátás ugyanazon a napon) a műtétet követő napon hazaengedik. Minden betegnek meg kell felelnie a hazaküldés feltételeinek (azaz mankók használatára alkalmas, viszonylag fájdalommentes, hányinger- és hányásmentes, túlzott vérzéstől mentes, éber és tájékozott, hazavihető gyógyszeres kezelés, valamint gondozó társasága).
Az ambuláns csoportba tartozó betegeket a teljes térdízületi műtétet követően a műtét napján hazaengedik a kórházból
Aktív összehasonlító: Fekvőbeteg
A fekvőbeteg csoportba tartozó betegek (a TKA-t követő napi elbocsátást követően) éjszakán át a kórházban maradnak, majd másnap hazaengedik őket. Minden betegnek meg kell felelnie a hazaküldés feltételeinek (azaz mankók használatára alkalmas, viszonylag fájdalommentes, hányinger- és hányásmentes, túlzott vérzéstől mentes, éber és tájékozott, hazavihető gyógyszeres kezelés, valamint gondozó társasága).
A fekvőbeteg csoportba tartozó betegeket egy teljes térdízületi műtét után másnap hazaengedik a kórházból

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés közvetett és közvetlen költségei
Időkeret: 1 év
Sürgősségi látogatások, klinikai látogatások, a gondozó elvesztette termelékenységét, tesztek stb.
1 év
A korai szövődmények és nemkívánatos események aránya
Időkeret: 1 év
esés, sebproblémák, tüdőembólia, mélyvénás trombózis, fertőzés stb.
1 év
Az egészségi állapot szabványosított mértéke (EQ-5D)
Időkeret: 1 év
hasznossági pontszám 0-tól (halálozás) 1-ig (tökéletes egészség) skálán mérve
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegelégedettségi kérdőív
Időkeret: 2 hét
a betegek elégedettsége a műtét előtti, peri- és posztoperatív ellátással
2 hét
Western Ontario McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC)
Időkeret: 1 év
funkcionális eredmény egy 0-tól (jobb funkció) 100-ig (rosszabb funkció) terjedő teljes skálán mérve, és a fájdalom, a merevség és a funkció alskáláiból áll
1 év
Knee Society Score
Időkeret: 1 év
funkcionális eredmény 0-tól (rosszabb funkció) 100-ig (legjobb funkció) terjedő skálán mérve
1 év
Fájdalom numerikus értékelési skála
Időkeret: 1 év
fájdalom egy 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) terjedő skálán mérve
1 év
Veterans Rand 12
Időkeret: 1 év
életminőség 0 (rosszabb) 100 (jobb) skálán mérve normaalapú pontozással
1 év
Oxford Knee Score – angol Kanada számára
Időkeret: 1 év
A funkció szintje, a mindennapi tevékenységek és a fájdalom hatásai az elmúlt négy hétben, egy-egy 12 kérdéssel mérve egy 0-tól (legrosszabb eredmény) 4-ig (legjobb eredmény) terjedő skálán. A magasabb pontszám jobb eredményt jelent, az összpontszám 1 és 48 között van.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Brent Lanting, MD, FRCSC, London Health Sciences Centre

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 22.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 10.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis, térd

3
Iratkozz fel