- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04228731
Fekvőbeteg vs járóbeteg teljes térdprotézis
A teljes térdízületi műtéttel kapcsolatos költségek és a betegek elégedettsége
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az osteoarthritis (OA) a fogyatékosság és az életminőség romlásának egyik vezető oka, amely jelentős, növekvő terhet jelent a betegek és az egészségügyi ellátórendszer számára (1). A teljes térdízületi műtét (TKA) egy bevált, hatékony beavatkozás az előrehaladott OA kezelésére. A térd OA prevalenciája gyorsan növekszik, ami az ellátás iránti igény növekedését eredményezi. Az eljárások száma 2020-ra várhatóan 48%-kal fog növekedni az Egyesült Államokban (2). Jelenleg a TKA a teljes csípőízületi műtéttel (THA) együtt jelentős hatással van az egészségügyi költségvetésre, Kanadában körülbelül 1,2 milliárd dolláros éves kiadást jelent (3). Ezek a megdöbbentő számok rávilágítanak az ellátás javításának kritikus szükségességére.
Az ízületi pótlás összköltségének jelentős része az eljárást követő fekvőbeteg kórházi tartózkodásból adódik. Történelmileg a TKA-t követő standard eljárás két és fél-három hét fekvőbeteg kórházi tartózkodást igényelt, azonban a kevésbé invazív sebészeti technikák bevezetése, a jobb orvosi és fájdalomcsillapító kezelés, valamint az átfogó rehabilitáció rövidebb fekvőbeteg-ellátást tett lehetővé. Ma Kanadában a TKA utáni fekvőbeteg-ellátás mediánja három nap (3). A betegek nagyobb autonómiájára, valamint a korai mobilizálásra vágyó betegek vágya a felépülés felgyorsítása és a tevékenységekhez való visszatérés érdekében néhány klinikus ambuláns arthroplasztikai programot fontolgat. Az ambuláns artroplasztika javasolt előnyei közé tartozik a hasonló betegek kimenetele lényegesen alacsonyabb kórházi költségek mellett, valamint a betegek elégedettségének, függetlenségének és autonómiájának javulása, azonban hiányzik a jó minőségű bizonyíték a járóbeteg- és fekvőbeteg-arthroplasztika klinikai eredményeinek összehasonlítására.
A több mint 50 000 THA- és TKA-eljárás retrospektív elemzése nem talált különbséget a 30 napos súlyos szövődmények vagy visszafogadások tekintetében a nulla-két napos kórházi ápolást folytató betegek között, mint a műtét utáni harmadik vagy negyedik napon hazabocsátott betegek között (4). Kisebb kohorsz-vizsgálatok (5–8) alacsonyabb járóbeteg-költségeket és jobb betegelégedettséget sugallnak, de vannak benne rejlő torzítások; a privatizált egészségügyi rendszerek gondosan kiválasztott pácienseire korlátozódik.
Becslések szerint az ízületi pótlás teljes költségének akár 20%-a is az intézményünkben eltöltött fekvőbeteg kórházi tartózkodásnak tulajdonítható (9). A betegek járóbetegként történő elbocsátásával az ízületi csere teljes költségének 20%-át lehetne megtakarítani. Bár ezek az előzetes számítások biztatóak, nem elegendő pusztán a költségkontroll érdekében változtatást végrehajtani, a biztonság, a hatékonyság és a betegelégedettség figyelembevétele nélkül. Továbbá nem ismert, hogy a pénzügyi megtakarításokat felülmúlják-e a további posztoperatív költségek, a megnövekedett visszafogadások vagy az ellátás minőségének romlása. A teljes körű gazdasági értékelés, amely egyidejűleg értékeli a költségeket és a hatékonyságot, kulcsfontosságú a megvalósítás előtt. A hatékonysággal kapcsolatos jó minőségű bizonyítékok hiánya szigorú összehasonlító vizsgálatot indokol.
A tanulmány célja a TKA járóbeteg-ellátási útvonalainak értékelése. Célunk konkrétan a súlyos nemkívánatos események arányának összehasonlítása és a járóbeteg-ellátás költséghatékonyságának becslése a standard fekvőbeteg TKA-hoz képest.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jacquelyn Marsh, PhD
- Telefonszám: 88844 519-661-2111
- E-mail: jmarsh2@uwo.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Dianne Bryant, PhD
- Telefonszám: 83947 519-661-2111
- E-mail: dianne.bryant@uwo.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A5A5
- Toborzás
- London Health Sciences Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Lyndsay Somerville
- Telefonszám: 5196858500
- E-mail: lyndsay.somerville@lhsc.on.ca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) pontszáma 3 vagy annál kisebb
- Legyen képes olvasni és megérteni angolul (a nyomtatott utasítások csak angol nyelven érhetők el)
- Lakjon 60 perces autóútra az Egyetemi Kórháztól (UH)
- Otthoni/mobiltelefon hozzáférés
- Egy felnőtt, aki a műtét után hazakíséri a beteget
- Elegendő gondozói támogatás
- Gondozók: a résztvevő fő gondozójaként azonosítják a közvetlen posztoperatív időszakban (lehet család vagy barát)
Kizárási kritériumok:
- A betegnek jelentős fájdalomkezelési problémái vannak
- A beteg/család anamnézisében anesztéziával összefüggő szövődmények fordultak elő (pl. rosszindulatú hipertermia, pszeudokolinészteráz-hiány, légúti nehézségek, obstruktív alvási apnoe)
- Elhízás, amely jelentősen befolyásolja a beteg mobilizációs képességét
- Anafilaxia penicillinre
- Jelentős pszichológiai/szociális problémák, amelyek megakadályozzák a beteget abban, hogy biztonságosan kezelje otthonát
- Kognitív problémák, amelyek kizárják az utasítások megértésének képességét
- Megfelelő közösségi hálózat hiánya, amely a műtét után megfigyelheti a beteget
- Gondozók: nem tudnak angolul beszélni/olvasni, mivel a kérdőívek csak angol nyelven állnak rendelkezésre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Ambuláns
Az ambuláns csoportba tartozó betegeket (a TKA-t követő elbocsátás ugyanazon a napon) a műtétet követő napon hazaengedik.
Minden betegnek meg kell felelnie a hazaküldés feltételeinek (azaz mankók használatára alkalmas, viszonylag fájdalommentes, hányinger- és hányásmentes, túlzott vérzéstől mentes, éber és tájékozott, hazavihető gyógyszeres kezelés, valamint gondozó társasága).
|
Az ambuláns csoportba tartozó betegeket a teljes térdízületi műtétet követően a műtét napján hazaengedik a kórházból
|
Aktív összehasonlító: Fekvőbeteg
A fekvőbeteg csoportba tartozó betegek (a TKA-t követő napi elbocsátást követően) éjszakán át a kórházban maradnak, majd másnap hazaengedik őket.
Minden betegnek meg kell felelnie a hazaküldés feltételeinek (azaz mankók használatára alkalmas, viszonylag fájdalommentes, hányinger- és hányásmentes, túlzott vérzéstől mentes, éber és tájékozott, hazavihető gyógyszeres kezelés, valamint gondozó társasága).
|
A fekvőbeteg csoportba tartozó betegeket egy teljes térdízületi műtét után másnap hazaengedik a kórházból
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kezelés közvetett és közvetlen költségei
Időkeret: 1 év
|
Sürgősségi látogatások, klinikai látogatások, a gondozó elvesztette termelékenységét, tesztek stb.
|
1 év
|
A korai szövődmények és nemkívánatos események aránya
Időkeret: 1 év
|
esés, sebproblémák, tüdőembólia, mélyvénás trombózis, fertőzés stb.
|
1 év
|
Az egészségi állapot szabványosított mértéke (EQ-5D)
Időkeret: 1 év
|
hasznossági pontszám 0-tól (halálozás) 1-ig (tökéletes egészség) skálán mérve
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Betegelégedettségi kérdőív
Időkeret: 2 hét
|
a betegek elégedettsége a műtét előtti, peri- és posztoperatív ellátással
|
2 hét
|
Western Ontario McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC)
Időkeret: 1 év
|
funkcionális eredmény egy 0-tól (jobb funkció) 100-ig (rosszabb funkció) terjedő teljes skálán mérve, és a fájdalom, a merevség és a funkció alskáláiból áll
|
1 év
|
Knee Society Score
Időkeret: 1 év
|
funkcionális eredmény 0-tól (rosszabb funkció) 100-ig (legjobb funkció) terjedő skálán mérve
|
1 év
|
Fájdalom numerikus értékelési skála
Időkeret: 1 év
|
fájdalom egy 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) terjedő skálán mérve
|
1 év
|
Veterans Rand 12
Időkeret: 1 év
|
életminőség 0 (rosszabb) 100 (jobb) skálán mérve normaalapú pontozással
|
1 év
|
Oxford Knee Score – angol Kanada számára
Időkeret: 1 év
|
A funkció szintje, a mindennapi tevékenységek és a fájdalom hatásai az elmúlt négy hétben, egy-egy 12 kérdéssel mérve egy 0-tól (legrosszabb eredmény) 4-ig (legjobb eredmény) terjedő skálán.
A magasabb pontszám jobb eredményt jelent, az összpontszám 1 és 48 között van.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brent Lanting, MD, FRCSC, London Health Sciences Centre
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kurtz SM, Ong KL, Lau E, Bozic KJ. Impact of the economic downturn on total joint replacement demand in the United States: updated projections to 2021. J Bone Joint Surg Am. 2014 Apr 16;96(8):624-30. doi: 10.2106/JBJS.M.00285.
- Sutton JC 3rd, Antoniou J, Epure LM, Huk OL, Zukor DJ, Bergeron SG. Hospital Discharge within 2 Days Following Total Hip or Knee Arthroplasty Does Not Increase Major-Complication and Readmission Rates. J Bone Joint Surg Am. 2016 Sep 7;98(17):1419-28. doi: 10.2106/JBJS.15.01109.
- Aynardi M, Post Z, Ong A, Orozco F, Sukin DC. Outpatient surgery as a means of cost reduction in total hip arthroplasty: a case-control study. HSS J. 2014 Oct;10(3):252-5. doi: 10.1007/s11420-014-9401-0. Epub 2014 Jul 12.
- Bertin KC. Minimally invasive outpatient total hip arthroplasty: a financial analysis. Clin Orthop Relat Res. 2005 Jun;(435):154-63. doi: 10.1097/01.blo.0000157173.22995.cf.
- Lovald ST, Ong KL, Malkani AL, Lau EC, Schmier JK, Kurtz SM, Manley MT. Complications, mortality, and costs for outpatient and short-stay total knee arthroplasty patients in comparison to standard-stay patients. J Arthroplasty. 2014 Mar;29(3):510-5. doi: 10.1016/j.arth.2013.07.020. Epub 2013 Aug 21.
- Kolisek FR, McGrath MS, Jessup NM, Monesmith EA, Mont MA. Comparison of outpatient versus inpatient total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2009 Jun;467(6):1438-42. doi: 10.1007/s11999-009-0730-0. Epub 2009 Feb 18.
- Petis SM, Howard JL, Lanting BA, Marsh JD, Vasarhelyi EM. In-Hospital Cost Analysis of Total Hip Arthroplasty: Does Surgical Approach Matter? J Arthroplasty. 2016 Jan;31(1):53-8. doi: 10.1016/j.arth.2015.08.034. Epub 2015 Aug 29.
- The Arthritis Alliance of Canada, The Impact of Arthritis in Canada: Today and over the next 30 Years, 2011 http://www.arthritisalliance.ca/en/initiativesen/impact-of-arthritis
- Canadian Institute for Health Information. Hip and Knee Replacements in Canada, 2017-2018: Canadian Joint Replacement Registry Annual Report. Ottawa, ON: CIHI; 2019.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 115081
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis, térd
-
Sanford HealthAktív, nem toborzóTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Váll osteoarthritis | Boka osteoarthritis | Csukló osteoarthritisEgyesült Államok
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
LifeBridge HealthMicroPort Orthopedics Inc.; Rubin Institute for Advanced OrthopedicsToborzásTérd Osteoarthritis | Osteoarthritis, térd | Krónikus térdfájdalom | A térdízület artropátiája | Térd Betegség | Osteoarthritis Knees Mindkettő | Osteoarthritis térd bal | Osteoarthritis térd jobbEgyesült Államok
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationBefejezveOsteoarthritis, térd / osteoarthritis, csípőJapán
-
Joint AcademyLund UniversityToborzásKézi osteoarthritis | Hüvelykujj Osteoarthritis | Csukló osteoarthritis | Ujj osteoarthritisSvédország
-
Toufiqe-E-EalahiToborzás
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Még nincs toborzás
-
Indiana Hand to Shoulder CenterCTM BiomedicalAktív, nem toborzóVáll osteoarthritis | Osteoarthritis váll | Glenohumeralis osteoarthritisEgyesült Államok
-
Fidia Pharma USA Inc.BefejezveTérd Osteoarthritis | Osteoarthritis, térd | Patellofemoralis osteoarthritisEgyesült Államok