Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sairaanhoidossa vs avohoidon polven kokonaisleikkaus

Polven kokonaisartroplastiaan liittyvät kustannukset ja potilastyytyväisyys

Tämä on satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan tavallista laitoshoitoa (yön yli sairaalahoitoa) polven kokonaisartroplastiaa saman päivän kotiutukseen. Lääketieteellisesti terveet potilaat, joilla on hyvä tukirakenne kotona, satunnaistetaan sairaalahoitoon tai saman päivän kotiutukseen. Tässä tutkimuksessa verrataan potilaiden tyytyväisyyttä ja kustannuksia terveysministeriön, laitoksen, yhteiskunnan ja potilaan näkökulmasta. Omaishoitajat otetaan myös mukaan tutkimaan hoitajan rasitusta ja apua varhaisen leikkauksen jälkeisenä aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Nivelrikko (OA) on johtava vammaisuuden ja heikentyneen elämänlaadun aiheuttaja, ja se muodostaa huomattavan ja kasvavan taakan potilaille ja terveydenhuoltojärjestelmälle (1). Totaalipolven artroplastia (TKA) on vakiintunut, tehokas interventio edenneen osteoartriitin hoitoon. Polven OA:n esiintyvyys lisääntyy nopeasti, mikä johtaa hoidon kysynnän kasvuun. Toimenpiteiden määrän odotetaan kasvavan 48 prosenttia Yhdysvalloissa vuoteen 2020 mennessä (2). Tällä hetkellä TKA:lla ja lonkkanivelleikkauksella (THA) on merkittävä vaikutus terveydenhuoltobudjettiin, ja ne maksavat noin 1,2 miljardia dollaria vuosittain Kanadassa (3). Nämä hämmästyttävät luvut korostavat kriittistä tarvetta parantaa hoitotarjontaa.

Merkittävä osa nivelleikkauksen kokonaiskustannuksista johtuu toimenpiteen jälkeisestä sairaalahoidosta. Historiallisesti TKA:n jälkeinen vakiomenettely vaati kahden ja puolen - kolmen viikon pituista sairaalahoitoa, mutta vähemmän invasiivisten kirurgisten tekniikoiden käyttöönotto, parantunut lääketieteellinen ja analgesiahoito sekä kattava kuntoutus ovat mahdollistaneet lyhyemmän sairaalahoidon. Nykyään TKA:n jälkeisen sairaalahoidon mediaani on kolme päivää Kanadassa (3). Potilaiden sekä potilaiden, jotka haluavat varhaista mobilisaatiota nopeuttaakseen toipumista ja palaamista toimintoihin, halu suurempaa autonomiaa on saanut jotkut lääkärit harkitsemaan avohoito-nivelleikkausohjelmaa. Avohoidon nivelleikkauksen ehdotettuja etuja ovat samanlaiset potilastulokset merkittävästi pienemmillä sairaalakustannuksilla sekä potilastyytyväisyyden, riippumattomuuden ja autonomian paraneminen, mutta avohoito- ja sairaalahoitomallien kliinisten tulosten vertailusta puuttuu korkealaatuinen näyttö.

Yli 50 000 THA- ja TKA-toimenpiteen retrospektiivinen analyysi ei löytänyt eroja 30 päivän suurissa komplikaatioissa tai takaisinottoissa potilailla, joiden sairaalahoito oli nollasta kahteen päivään verrattuna kolmantena tai neljäntenä päivänä leikkauksen jälkeen kotiutuneisiin (4). Pienet kohorttitutkimukset (5–8) viittaavat avohoitopotilaiden alhaisempiin kustannuksiin ja parantuneeseen potilastyytyväisyyteen, mutta niissä on luonnostaan ​​vääristymiä; rajoittuu yksityistettyjen terveydenhuoltojärjestelmien huolellisesti valittuihin potilaisiin.

On arvioitu, että jopa 20 % nivelleikkauksen kokonaiskustannuksista voi johtua sairaalahoidosta laitoksessamme (9). Kotiuttamalla potilaat avohoidossa voitaisiin säästää 20 % nivelleikkauksen kokonaiskustannuksista. Vaikka nämä alustavat laskelmat ovatkin rohkaisevia, ei riitä, että muutos saadaan aikaan pelkästään kustannusten hallinnan saavuttamiseksi ottamatta huomioon turvallisuutta, tehokkuutta ja potilastyytyväisyyttä. Lisäksi ei ole tiedossa, painavatko taloudelliset säästöt ylimääräiset postoperatiiviset kustannukset, lisääntyneet takaisinottokustannukset vai heikentynyt hoidon laatu. Täydellinen taloudellinen arviointi, jossa arvioidaan samanaikaisesti kustannuksia ja tehokkuutta, on ratkaisevan tärkeä ennen käyttöönottoa. Laadukkaiden todisteiden puute sen tehokkuudesta edellyttää tiukkaa vertailevaa tutkimusta.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida TKA:n avohoitopolkuja. Tavoitteenamme on erityisesti verrata vakavien haittatapahtumien määrää ja arvioida avohoidon kustannustehokkuutta verrattuna tavalliseen laitoshoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

123

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • London Health Sciences Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) -pistemäärä on yhtä suuri tai vähemmän kuin 3
  • Sinulla on kyky lukea ja ymmärtää englantia (painetut ohjeet toimitetaan vain englanniksi)
  • Asu 60 minuutin ajomatkan päässä yliopistollisesta sairaalasta (UH)
  • Kotiin/matkapuhelimeen pääsy
  • Aikuinen mukana potilaan kotiin leikkauksen jälkeen
  • Riittävä omaishoitajan tuki
  • Omaishoitajat: tunnistetaan osallistujan päähoitajaksi välittömästi leikkauksen jälkeisellä jaksolla (voi olla perhe tai ystävä)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on merkittäviä kivunhallintaongelmia
  • Potilaalla/suvulla on esiintynyt anestesiaan liittyviä komplikaatioita (esim. pahanlaatuinen hypertermia, pseudokoliiniesteraasin puutos, hengitystievaikeudet, obstruktiivinen uniapnea)
  • Liikalihavuus, joka vaikuttaa merkittävästi potilaan liikkumiskykyyn
  • Anafylaksia penisilliinille
  • Merkittäviä psyko-/sosiaalisia ongelmia, jotka estäisivät potilasta selviytymästä turvallisesti kotona
  • Kognitiiviset ongelmat, jotka estävät kyvyn ymmärtää ohjeita
  • Sopivan sosiaalisen verkoston puute, joka voisi tarkkailla potilasta leikkauksen jälkeen
  • Omaishoitajat: kyvyttömyys puhua/lukea englantia, koska kyselylomakkeet ovat saatavilla vain englanniksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Avohoito
Avohoitoryhmän potilaat (sama päivä kotiutus TKA:n jälkeen) kotiutetaan samana päivänä leikkauksen jälkeen. Kaikkien potilaiden on täytettävä kotiutuskriteerit (eli kyettävä käyttämään kainalosauvoja, suhteellisen kivuton, ilman pahoinvointia ja oksentelua, vailla runsasta verenvuotoa, valppaana ja suuntautuneena, he saavat kotiin vietäviä lääkkeitä ja hoitajan yritys).
Avohoitoryhmän potilaat kotiutetaan sairaalasta samana leikkauspäivänä polven kokonaisartroplastian jälkeen
Active Comparator: Sairaala
Sairaalaryhmän potilaat (TKA:n jälkeisen kotiutuspäivän jälkeen) jäävät sairaalaan yön yli, minkä jälkeen heidät kotiutetaan seuraavana päivänä. Kaikkien potilaiden on täytettävä kotiutuskriteerit (eli kyettävä käyttämään kainalosauvoja, suhteellisen kivuton, ilman pahoinvointia ja oksentelua, vailla runsasta verenvuotoa, valppaana ja suuntautuneena, he saavat kotiin vietäviä lääkkeitä ja hoitajan yritys).
Sairaalaryhmän potilaat kotiutetaan sairaalasta seuraavana päivänä polven kokonaisartroplastian jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon välilliset ja suorat kustannukset
Aikaikkuna: 1 vuosi
Ensiapukäynnit, kliinikon käynnit, hoitajan tuottavuuden menetys, testit jne.
1 vuosi
Varhaisten komplikaatioiden ja haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
kaatuminen, haavaongelmat, keuhkoembolia, syvä laskimotukos, infektio jne.
1 vuosi
Terveystuloksen standardoitu mitta (EQ-5D)
Aikaikkuna: 1 vuosi
hyödyllisyyspisteet mitattuna asteikolla 0 (kuolema) 1 (täydellinen terveys)
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilastyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: 2 viikkoa
potilastyytyväisyys hoitoon ennen, peri- ja postoperatiivista
2 viikkoa
Länsi-Ontario McMaster nivelrikkoindeksi (WOMAC)
Aikaikkuna: 1 vuosi
toiminnallinen tulos mitattuna kokonaisasteikolla 0 (parempi toiminta) 100 (huonompi toiminta) ja koostuu kivun, jäykkyyden ja toiminnan ala-asteikoista
1 vuosi
Knee Society -pisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
toiminnallinen tulos mitattuna asteikolla 0 (huonompi toiminta) 100 (paras toiminta)
1 vuosi
Kivun numeerinen arviointiasteikko
Aikaikkuna: 1 vuosi
kipu mitataan asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu)
1 vuosi
Veteraanit Rand 12
Aikaikkuna: 1 vuosi
elämänlaatua mitataan asteikolla 0 (huonompi) 100 (parempi) normiperusteisella pisteytyksellä
1 vuosi
Oxford Knee Score - englanti Kanadalle
Aikaikkuna: 1 vuosi
Toiminnan taso, päivittäiset toimet ja kivun vaikutukset edellisten neljän viikon aikana mitattuna 12 kysymyksellä kullakin asteikolla 0 (huonoin tulos) 4 (paras tulos). Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa lopputulosta, kokonaispistemäärän ollessa 1-48.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Brent Lanting, MD, FRCSC, London Health Sciences Centre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa