- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04228731
Sairaanhoidossa vs avohoidon polven kokonaisleikkaus
Polven kokonaisartroplastiaan liittyvät kustannukset ja potilastyytyväisyys
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Nivelrikko (OA) on johtava vammaisuuden ja heikentyneen elämänlaadun aiheuttaja, ja se muodostaa huomattavan ja kasvavan taakan potilaille ja terveydenhuoltojärjestelmälle (1). Totaalipolven artroplastia (TKA) on vakiintunut, tehokas interventio edenneen osteoartriitin hoitoon. Polven OA:n esiintyvyys lisääntyy nopeasti, mikä johtaa hoidon kysynnän kasvuun. Toimenpiteiden määrän odotetaan kasvavan 48 prosenttia Yhdysvalloissa vuoteen 2020 mennessä (2). Tällä hetkellä TKA:lla ja lonkkanivelleikkauksella (THA) on merkittävä vaikutus terveydenhuoltobudjettiin, ja ne maksavat noin 1,2 miljardia dollaria vuosittain Kanadassa (3). Nämä hämmästyttävät luvut korostavat kriittistä tarvetta parantaa hoitotarjontaa.
Merkittävä osa nivelleikkauksen kokonaiskustannuksista johtuu toimenpiteen jälkeisestä sairaalahoidosta. Historiallisesti TKA:n jälkeinen vakiomenettely vaati kahden ja puolen - kolmen viikon pituista sairaalahoitoa, mutta vähemmän invasiivisten kirurgisten tekniikoiden käyttöönotto, parantunut lääketieteellinen ja analgesiahoito sekä kattava kuntoutus ovat mahdollistaneet lyhyemmän sairaalahoidon. Nykyään TKA:n jälkeisen sairaalahoidon mediaani on kolme päivää Kanadassa (3). Potilaiden sekä potilaiden, jotka haluavat varhaista mobilisaatiota nopeuttaakseen toipumista ja palaamista toimintoihin, halu suurempaa autonomiaa on saanut jotkut lääkärit harkitsemaan avohoito-nivelleikkausohjelmaa. Avohoidon nivelleikkauksen ehdotettuja etuja ovat samanlaiset potilastulokset merkittävästi pienemmillä sairaalakustannuksilla sekä potilastyytyväisyyden, riippumattomuuden ja autonomian paraneminen, mutta avohoito- ja sairaalahoitomallien kliinisten tulosten vertailusta puuttuu korkealaatuinen näyttö.
Yli 50 000 THA- ja TKA-toimenpiteen retrospektiivinen analyysi ei löytänyt eroja 30 päivän suurissa komplikaatioissa tai takaisinottoissa potilailla, joiden sairaalahoito oli nollasta kahteen päivään verrattuna kolmantena tai neljäntenä päivänä leikkauksen jälkeen kotiutuneisiin (4). Pienet kohorttitutkimukset (5–8) viittaavat avohoitopotilaiden alhaisempiin kustannuksiin ja parantuneeseen potilastyytyväisyyteen, mutta niissä on luonnostaan vääristymiä; rajoittuu yksityistettyjen terveydenhuoltojärjestelmien huolellisesti valittuihin potilaisiin.
On arvioitu, että jopa 20 % nivelleikkauksen kokonaiskustannuksista voi johtua sairaalahoidosta laitoksessamme (9). Kotiuttamalla potilaat avohoidossa voitaisiin säästää 20 % nivelleikkauksen kokonaiskustannuksista. Vaikka nämä alustavat laskelmat ovatkin rohkaisevia, ei riitä, että muutos saadaan aikaan pelkästään kustannusten hallinnan saavuttamiseksi ottamatta huomioon turvallisuutta, tehokkuutta ja potilastyytyväisyyttä. Lisäksi ei ole tiedossa, painavatko taloudelliset säästöt ylimääräiset postoperatiiviset kustannukset, lisääntyneet takaisinottokustannukset vai heikentynyt hoidon laatu. Täydellinen taloudellinen arviointi, jossa arvioidaan samanaikaisesti kustannuksia ja tehokkuutta, on ratkaisevan tärkeä ennen käyttöönottoa. Laadukkaiden todisteiden puute sen tehokkuudesta edellyttää tiukkaa vertailevaa tutkimusta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida TKA:n avohoitopolkuja. Tavoitteenamme on erityisesti verrata vakavien haittatapahtumien määrää ja arvioida avohoidon kustannustehokkuutta verrattuna tavalliseen laitoshoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) -pistemäärä on yhtä suuri tai vähemmän kuin 3
- Sinulla on kyky lukea ja ymmärtää englantia (painetut ohjeet toimitetaan vain englanniksi)
- Asu 60 minuutin ajomatkan päässä yliopistollisesta sairaalasta (UH)
- Kotiin/matkapuhelimeen pääsy
- Aikuinen mukana potilaan kotiin leikkauksen jälkeen
- Riittävä omaishoitajan tuki
- Omaishoitajat: tunnistetaan osallistujan päähoitajaksi välittömästi leikkauksen jälkeisellä jaksolla (voi olla perhe tai ystävä)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on merkittäviä kivunhallintaongelmia
- Potilaalla/suvulla on esiintynyt anestesiaan liittyviä komplikaatioita (esim. pahanlaatuinen hypertermia, pseudokoliiniesteraasin puutos, hengitystievaikeudet, obstruktiivinen uniapnea)
- Liikalihavuus, joka vaikuttaa merkittävästi potilaan liikkumiskykyyn
- Anafylaksia penisilliinille
- Merkittäviä psyko-/sosiaalisia ongelmia, jotka estäisivät potilasta selviytymästä turvallisesti kotona
- Kognitiiviset ongelmat, jotka estävät kyvyn ymmärtää ohjeita
- Sopivan sosiaalisen verkoston puute, joka voisi tarkkailla potilasta leikkauksen jälkeen
- Omaishoitajat: kyvyttömyys puhua/lukea englantia, koska kyselylomakkeet ovat saatavilla vain englanniksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Avohoito
Avohoitoryhmän potilaat (sama päivä kotiutus TKA:n jälkeen) kotiutetaan samana päivänä leikkauksen jälkeen.
Kaikkien potilaiden on täytettävä kotiutuskriteerit (eli kyettävä käyttämään kainalosauvoja, suhteellisen kivuton, ilman pahoinvointia ja oksentelua, vailla runsasta verenvuotoa, valppaana ja suuntautuneena, he saavat kotiin vietäviä lääkkeitä ja hoitajan yritys).
|
Avohoitoryhmän potilaat kotiutetaan sairaalasta samana leikkauspäivänä polven kokonaisartroplastian jälkeen
|
|
Active Comparator: Sairaala
Sairaalaryhmän potilaat (TKA:n jälkeisen kotiutuspäivän jälkeen) jäävät sairaalaan yön yli, minkä jälkeen heidät kotiutetaan seuraavana päivänä.
Kaikkien potilaiden on täytettävä kotiutuskriteerit (eli kyettävä käyttämään kainalosauvoja, suhteellisen kivuton, ilman pahoinvointia ja oksentelua, vailla runsasta verenvuotoa, valppaana ja suuntautuneena, he saavat kotiin vietäviä lääkkeitä ja hoitajan yritys).
|
Sairaalaryhmän potilaat kotiutetaan sairaalasta seuraavana päivänä polven kokonaisartroplastian jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon välilliset ja suorat kustannukset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ensiapukäynnit, kliinikon käynnit, hoitajan tuottavuuden menetys, testit jne.
|
1 vuosi
|
|
Varhaisten komplikaatioiden ja haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
kaatuminen, haavaongelmat, keuhkoembolia, syvä laskimotukos, infektio jne.
|
1 vuosi
|
|
Terveystuloksen standardoitu mitta (EQ-5D)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
hyödyllisyyspisteet mitattuna asteikolla 0 (kuolema) 1 (täydellinen terveys)
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
potilastyytyväisyys hoitoon ennen, peri- ja postoperatiivista
|
2 viikkoa
|
|
Länsi-Ontario McMaster nivelrikkoindeksi (WOMAC)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
toiminnallinen tulos mitattuna kokonaisasteikolla 0 (parempi toiminta) 100 (huonompi toiminta) ja koostuu kivun, jäykkyyden ja toiminnan ala-asteikoista
|
1 vuosi
|
|
Knee Society -pisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
toiminnallinen tulos mitattuna asteikolla 0 (huonompi toiminta) 100 (paras toiminta)
|
1 vuosi
|
|
Kivun numeerinen arviointiasteikko
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
kipu mitataan asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
1 vuosi
|
|
Veteraanit Rand 12
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
elämänlaatua mitataan asteikolla 0 (huonompi) 100 (parempi) normiperusteisella pisteytyksellä
|
1 vuosi
|
|
Oxford Knee Score - englanti Kanadalle
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Toiminnan taso, päivittäiset toimet ja kivun vaikutukset edellisten neljän viikon aikana mitattuna 12 kysymyksellä kullakin asteikolla 0 (huonoin tulos) 4 (paras tulos).
Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa lopputulosta, kokonaispistemäärän ollessa 1-48.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Brent Lanting, MD, FRCSC, London Health Sciences Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kurtz SM, Ong KL, Lau E, Bozic KJ. Impact of the economic downturn on total joint replacement demand in the United States: updated projections to 2021. J Bone Joint Surg Am. 2014 Apr 16;96(8):624-30. doi: 10.2106/JBJS.M.00285.
- Sutton JC 3rd, Antoniou J, Epure LM, Huk OL, Zukor DJ, Bergeron SG. Hospital Discharge within 2 Days Following Total Hip or Knee Arthroplasty Does Not Increase Major-Complication and Readmission Rates. J Bone Joint Surg Am. 2016 Sep 7;98(17):1419-28. doi: 10.2106/JBJS.15.01109.
- Aynardi M, Post Z, Ong A, Orozco F, Sukin DC. Outpatient surgery as a means of cost reduction in total hip arthroplasty: a case-control study. HSS J. 2014 Oct;10(3):252-5. doi: 10.1007/s11420-014-9401-0. Epub 2014 Jul 12.
- Bertin KC. Minimally invasive outpatient total hip arthroplasty: a financial analysis. Clin Orthop Relat Res. 2005 Jun;(435):154-63. doi: 10.1097/01.blo.0000157173.22995.cf.
- Lovald ST, Ong KL, Malkani AL, Lau EC, Schmier JK, Kurtz SM, Manley MT. Complications, mortality, and costs for outpatient and short-stay total knee arthroplasty patients in comparison to standard-stay patients. J Arthroplasty. 2014 Mar;29(3):510-5. doi: 10.1016/j.arth.2013.07.020. Epub 2013 Aug 21.
- Kolisek FR, McGrath MS, Jessup NM, Monesmith EA, Mont MA. Comparison of outpatient versus inpatient total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2009 Jun;467(6):1438-42. doi: 10.1007/s11999-009-0730-0. Epub 2009 Feb 18.
- Petis SM, Howard JL, Lanting BA, Marsh JD, Vasarhelyi EM. In-Hospital Cost Analysis of Total Hip Arthroplasty: Does Surgical Approach Matter? J Arthroplasty. 2016 Jan;31(1):53-8. doi: 10.1016/j.arth.2015.08.034. Epub 2015 Aug 29.
- The Arthritis Alliance of Canada, The Impact of Arthritis in Canada: Today and over the next 30 Years, 2011 http://www.arthritisalliance.ca/en/initiativesen/impact-of-arthritis
- Canadian Institute for Health Information. Hip and Knee Replacements in Canada, 2017-2018: Canadian Joint Replacement Registry Annual Report. Ottawa, ON: CIHI; 2019.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 115081
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .