Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Totální náhrada kolenního kloubu u hospitalizovaných pacientů vs

30. října 2023 aktualizováno: Lawson Health Research Institute

Náklady a spokojenost pacienta spojená s totální endoprotézou kolene

Toto je randomizovaná klinická studie srovnávající standardní totální endoprotézu kolenního kloubu (pobyt v nemocnici přes noc) s propuštěním ve stejný den. Pacienti, kteří jsou zdravotně v pořádku a mají doma dobrou podpůrnou strukturu, budou randomizováni k hospitalizaci nebo k propuštění téhož dne. Tato studie porovná spokojenost a náklady pacientů z pohledu Ministerstva zdravotnictví, instituce, společnosti a pacienta. Budou také zařazeni pečovatelé, kteří budou vyšetřovat zátěž pečovatele a pomoc v časném pooperačním období.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Osteoartritida (OA) je hlavní příčinou invalidity a snížené kvality života a představuje podstatnou a rostoucí zátěž pro pacienty a systém zdravotní péče (1). Totální endoprotéza kolenního kloubu (TKA) je zavedenou a účinnou intervencí u pokročilé OA. Prevalence OA kolena rychle narůstá, což má za následek rostoucí poptávku po péči. Očekává se, že počet zákroků vzroste do roku 2020 v USA o 48 % (2). V současné době má TKA spolu s totální endoprotézou kyčelního kloubu (THA) významný dopad na rozpočty na zdravotní péči a v Kanadě stojí ročně přibližně 1,2 miliardy USD (3). Tato ohromující čísla zdůrazňují zásadní potřebu zlepšit poskytování péče.

Významná část celkových nákladů na náhradu kloubu pochází z hospitalizace v nemocnici po zákroku. Historicky standardní postup po TKA vyžadoval hospitalizaci dva a půl až tři týdny, avšak zavedení méně invazivních chirurgických technik, zlepšený léčebný a analgetický management a komplexní rehabilitace umožnily kratší pobyty na lůžku. Dnes je medián hospitalizace po TKA v ​​Kanadě tři dny (3). Touha po větší autonomii pacientů i pacientů, kteří chtějí včasnou mobilizaci k urychlení zotavení a návratu k aktivitám, vedla některé klinické lékaře k úvahám o programu ambulantní artroplastiky. Navrhované přínosy ambulantní endoprotézy zahrnují podobné výsledky pacientů s výrazně nižšími náklady v nemocnici a zlepšenou spokojeností, nezávislostí a autonomií pacientů, avšak chybí kvalitní důkazy srovnávající klinické výsledky ambulantních a lůžkových modelů péče.

Retrospektivní analýza více než 50 000 výkonů THA a TKA nezjistila žádné rozdíly v 30denních závažných komplikacích nebo opětovném přijetí mezi pacienty s nulovou až dvoudenní hospitalizací ve srovnání s těmi, kteří byli propuštěni třetí nebo čtvrtý den po operaci [4]. Malé kohortové studie (5–8) naznačují nižší náklady pro ambulantní pacienty a lepší spokojenost pacientů, ale mají vrozené předsudky; omezena na pečlivě vybrané pacienty v privatizovaných zdravotnických systémech.

Odhaduje se, že až 20 % celkových nákladů na kloubní náhradu lze připsat hospitalizaci v nemocnici v našem ústavu (9). Propouštěním pacientů ambulantně by bylo možné ušetřit 20 % celkových nákladů na kloubní náhrady. Ačkoli jsou tyto předběžné výpočty povzbudivé, nestačí provést změnu pouze k dosažení kontroly nákladů, bez ohledu na bezpečnost, efektivitu a spokojenost pacientů. Dále není známo, zda finanční úspory budou převáženy dodatečnými pooperačními náklady, zvýšenými readmisemi nebo sníženou kvalitou péče. Před implementací je zásadní úplné ekonomické hodnocení, které současně hodnotí náklady a efektivitu. Nedostatek vysoce kvalitních důkazů o jeho účinnosti vyžaduje přísný srovnávací test.

Účelem této studie je zhodnotit cesty ambulantní péče o TKA. Konkrétně je naším cílem porovnat četnost závažných nežádoucích příhod a odhadnout nákladovou efektivitu ambulantních pacientů ve srovnání se standardními lůžkovými TKA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jacquelyn Marsh, PhD
  • Telefonní číslo: 88844 519-661-2111
  • E-mail: jmarsh2@uwo.ca

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) rovné nebo menší než 3
  • Mít schopnost číst a rozumět angličtině (tištěné pokyny jsou poskytovány pouze v angličtině)
  • Bydlete do 60 minut jízdy od Fakultní nemocnice (UH)
  • Přístup domů / mobilní telefon
  • Dospělý pooperační doprovod pacienta domů
  • Dostatečná podpora pečovatele
  • Pečovatelé: identifikováni jako hlavní pečovatelé pro účastníka v bezprostředním pooperačním období (může to být rodina nebo přítel)

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má závažné problémy se zvládáním bolesti
  • Pacient / rodinná anamnéza komplikací souvisejících s anestezií (např. maligní hypertermie, nedostatek pseudocholinesterázy, potíže s dýchacími cestami, obstrukční spánková apnoe)
  • Obezita, která významně ovlivňuje schopnost pacienta mobilizovat
  • Anafylaxe na penicilin
  • Významné psycho/sociální problémy, které by pacientovi bránily zvládat to doma bezpečně
  • Kognitivní problémy, které vylučují schopnost porozumět pokynům
  • Nedostatek vhodné sociální sítě, která by mohla pacienta po operaci pozorovat
  • Pečovatelé: neschopnost mluvit/číst anglicky, protože dotazníky jsou dostupné pouze v angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ambulantní
Pacienti v ambulantní skupině (propuštění týž den po TKA) jsou propuštěni týž den po operaci. Všichni pacienti musí splnit propouštěcí kritéria, aby mohli být posláni domů (tj. schopni používat berle, relativně bez bolesti, bez nevolnosti a zvracení, bez nadměrného krvácení, bdělí a orientovaní, dostávali léky s sebou domů a v společnost pečovatelky).
Pacienti v ambulantní skupině budou propuštěni z nemocnice v den operace po totální endoprotéze kolene
Aktivní komparátor: Stacionář
Pacienti ve skupině hospitalizovaných pacientů (po propuštění po TKA) zůstávají v nemocnici přes noc a poté jsou další den propuštěni domů. Všichni pacienti musí splnit propouštěcí kritéria, aby mohli být posláni domů (tj. schopni používat berle, relativně bez bolesti, bez nevolnosti a zvracení, bez nadměrného krvácení, bdělí a orientovaní, dostávali léky s sebou domů a v společnost pečovatelky).
Pacienti v lůžkové skupině budou propuštěni z nemocnice následující den po totální endoprotéze kolene

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepřímé a přímé náklady na léčbu
Časové okno: 1 rok
Návštěvy na pohotovosti, návštěvy lékaře, ztráta produktivity pečovatele, testy atd.
1 rok
Míra časných komplikací a nežádoucích účinků
Časové okno: 1 rok
pád, problémy s ranami, plicní embolie, hluboká žilní trombóza, infekce atd.
1 rok
Standardizovaná míra zdravotního výsledku (EQ-5D)
Časové okno: 1 rok
skóre užitečnosti měřeno na stupnici od 0 (smrt) do 1 (dokonalé zdraví)
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník spokojenosti pacientů
Časové okno: 2 týdny
spokojenost pacienta s péčí před, před a po operaci
2 týdny
Západní Ontario McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC)
Časové okno: 1 rok
funkční výsledek měřený na celkové škále od 0 (lepší funkce) do 100 (horší funkce) a složený ze subškál pro bolest, ztuhlost a funkci
1 rok
Skóre společnosti kolena
Časové okno: 1 rok
funkční výsledek měřený na stupnici od 0 (horší funkce) do 100 (nejlepší funkce)
1 rok
Číselná hodnotící stupnice bolesti
Časové okno: 1 rok
bolest měřená na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, jakou si lze představit)
1 rok
Veteráni Rand 12
Časové okno: 1 rok
kvalita života měřená na stupnici od 0 (horší) do 100 (lepší) pomocí bodování založeného na normách
1 rok
Oxford Knee Score - angličtina pro Kanadu
Časové okno: 1 rok
Úroveň funkce, aktivity každodenního života a účinky bolesti za předchozí čtyři týdny, měřeno pomocí 12 otázek, každá na škále od 0 (nejhorší výsledek) do 4 (nejlepší výsledek). Vyšší skóre znamená lepší výsledek s celkovým skóre v rozmezí 1-48.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brent Lanting, MD, FRCSC, London Health Sciences Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. října 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

22. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

22. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit