- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04228731
Totální náhrada kolenního kloubu u hospitalizovaných pacientů vs
Náklady a spokojenost pacienta spojená s totální endoprotézou kolene
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Osteoartritida (OA) je hlavní příčinou invalidity a snížené kvality života a představuje podstatnou a rostoucí zátěž pro pacienty a systém zdravotní péče (1). Totální endoprotéza kolenního kloubu (TKA) je zavedenou a účinnou intervencí u pokročilé OA. Prevalence OA kolena rychle narůstá, což má za následek rostoucí poptávku po péči. Očekává se, že počet zákroků vzroste do roku 2020 v USA o 48 % (2). V současné době má TKA spolu s totální endoprotézou kyčelního kloubu (THA) významný dopad na rozpočty na zdravotní péči a v Kanadě stojí ročně přibližně 1,2 miliardy USD (3). Tato ohromující čísla zdůrazňují zásadní potřebu zlepšit poskytování péče.
Významná část celkových nákladů na náhradu kloubu pochází z hospitalizace v nemocnici po zákroku. Historicky standardní postup po TKA vyžadoval hospitalizaci dva a půl až tři týdny, avšak zavedení méně invazivních chirurgických technik, zlepšený léčebný a analgetický management a komplexní rehabilitace umožnily kratší pobyty na lůžku. Dnes je medián hospitalizace po TKA v Kanadě tři dny (3). Touha po větší autonomii pacientů i pacientů, kteří chtějí včasnou mobilizaci k urychlení zotavení a návratu k aktivitám, vedla některé klinické lékaře k úvahám o programu ambulantní artroplastiky. Navrhované přínosy ambulantní endoprotézy zahrnují podobné výsledky pacientů s výrazně nižšími náklady v nemocnici a zlepšenou spokojeností, nezávislostí a autonomií pacientů, avšak chybí kvalitní důkazy srovnávající klinické výsledky ambulantních a lůžkových modelů péče.
Retrospektivní analýza více než 50 000 výkonů THA a TKA nezjistila žádné rozdíly v 30denních závažných komplikacích nebo opětovném přijetí mezi pacienty s nulovou až dvoudenní hospitalizací ve srovnání s těmi, kteří byli propuštěni třetí nebo čtvrtý den po operaci [4]. Malé kohortové studie (5–8) naznačují nižší náklady pro ambulantní pacienty a lepší spokojenost pacientů, ale mají vrozené předsudky; omezena na pečlivě vybrané pacienty v privatizovaných zdravotnických systémech.
Odhaduje se, že až 20 % celkových nákladů na kloubní náhradu lze připsat hospitalizaci v nemocnici v našem ústavu (9). Propouštěním pacientů ambulantně by bylo možné ušetřit 20 % celkových nákladů na kloubní náhrady. Ačkoli jsou tyto předběžné výpočty povzbudivé, nestačí provést změnu pouze k dosažení kontroly nákladů, bez ohledu na bezpečnost, efektivitu a spokojenost pacientů. Dále není známo, zda finanční úspory budou převáženy dodatečnými pooperačními náklady, zvýšenými readmisemi nebo sníženou kvalitou péče. Před implementací je zásadní úplné ekonomické hodnocení, které současně hodnotí náklady a efektivitu. Nedostatek vysoce kvalitních důkazů o jeho účinnosti vyžaduje přísný srovnávací test.
Účelem této studie je zhodnotit cesty ambulantní péče o TKA. Konkrétně je naším cílem porovnat četnost závažných nežádoucích příhod a odhadnout nákladovou efektivitu ambulantních pacientů ve srovnání se standardními lůžkovými TKA.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jacquelyn Marsh, PhD
- Telefonní číslo: 88844 519-661-2111
- E-mail: jmarsh2@uwo.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dianne Bryant, PhD
- Telefonní číslo: 83947 519-661-2111
- E-mail: dianne.bryant@uwo.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A5A5
- Nábor
- London Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Lyndsay Somerville
- Telefonní číslo: 5196858500
- E-mail: lyndsay.somerville@lhsc.on.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) rovné nebo menší než 3
- Mít schopnost číst a rozumět angličtině (tištěné pokyny jsou poskytovány pouze v angličtině)
- Bydlete do 60 minut jízdy od Fakultní nemocnice (UH)
- Přístup domů / mobilní telefon
- Dospělý pooperační doprovod pacienta domů
- Dostatečná podpora pečovatele
- Pečovatelé: identifikováni jako hlavní pečovatelé pro účastníka v bezprostředním pooperačním období (může to být rodina nebo přítel)
Kritéria vyloučení:
- Pacient má závažné problémy se zvládáním bolesti
- Pacient / rodinná anamnéza komplikací souvisejících s anestezií (např. maligní hypertermie, nedostatek pseudocholinesterázy, potíže s dýchacími cestami, obstrukční spánková apnoe)
- Obezita, která významně ovlivňuje schopnost pacienta mobilizovat
- Anafylaxe na penicilin
- Významné psycho/sociální problémy, které by pacientovi bránily zvládat to doma bezpečně
- Kognitivní problémy, které vylučují schopnost porozumět pokynům
- Nedostatek vhodné sociální sítě, která by mohla pacienta po operaci pozorovat
- Pečovatelé: neschopnost mluvit/číst anglicky, protože dotazníky jsou dostupné pouze v angličtině
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Ambulantní
Pacienti v ambulantní skupině (propuštění týž den po TKA) jsou propuštěni týž den po operaci.
Všichni pacienti musí splnit propouštěcí kritéria, aby mohli být posláni domů (tj. schopni používat berle, relativně bez bolesti, bez nevolnosti a zvracení, bez nadměrného krvácení, bdělí a orientovaní, dostávali léky s sebou domů a v společnost pečovatelky).
|
Pacienti v ambulantní skupině budou propuštěni z nemocnice v den operace po totální endoprotéze kolene
|
Aktivní komparátor: Stacionář
Pacienti ve skupině hospitalizovaných pacientů (po propuštění po TKA) zůstávají v nemocnici přes noc a poté jsou další den propuštěni domů.
Všichni pacienti musí splnit propouštěcí kritéria, aby mohli být posláni domů (tj. schopni používat berle, relativně bez bolesti, bez nevolnosti a zvracení, bez nadměrného krvácení, bdělí a orientovaní, dostávali léky s sebou domů a v společnost pečovatelky).
|
Pacienti v lůžkové skupině budou propuštěni z nemocnice následující den po totální endoprotéze kolene
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nepřímé a přímé náklady na léčbu
Časové okno: 1 rok
|
Návštěvy na pohotovosti, návštěvy lékaře, ztráta produktivity pečovatele, testy atd.
|
1 rok
|
Míra časných komplikací a nežádoucích účinků
Časové okno: 1 rok
|
pád, problémy s ranami, plicní embolie, hluboká žilní trombóza, infekce atd.
|
1 rok
|
Standardizovaná míra zdravotního výsledku (EQ-5D)
Časové okno: 1 rok
|
skóre užitečnosti měřeno na stupnici od 0 (smrt) do 1 (dokonalé zdraví)
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dotazník spokojenosti pacientů
Časové okno: 2 týdny
|
spokojenost pacienta s péčí před, před a po operaci
|
2 týdny
|
Západní Ontario McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC)
Časové okno: 1 rok
|
funkční výsledek měřený na celkové škále od 0 (lepší funkce) do 100 (horší funkce) a složený ze subškál pro bolest, ztuhlost a funkci
|
1 rok
|
Skóre společnosti kolena
Časové okno: 1 rok
|
funkční výsledek měřený na stupnici od 0 (horší funkce) do 100 (nejlepší funkce)
|
1 rok
|
Číselná hodnotící stupnice bolesti
Časové okno: 1 rok
|
bolest měřená na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, jakou si lze představit)
|
1 rok
|
Veteráni Rand 12
Časové okno: 1 rok
|
kvalita života měřená na stupnici od 0 (horší) do 100 (lepší) pomocí bodování založeného na normách
|
1 rok
|
Oxford Knee Score - angličtina pro Kanadu
Časové okno: 1 rok
|
Úroveň funkce, aktivity každodenního života a účinky bolesti za předchozí čtyři týdny, měřeno pomocí 12 otázek, každá na škále od 0 (nejhorší výsledek) do 4 (nejlepší výsledek).
Vyšší skóre znamená lepší výsledek s celkovým skóre v rozmezí 1-48.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brent Lanting, MD, FRCSC, London Health Sciences Centre
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kurtz SM, Ong KL, Lau E, Bozic KJ. Impact of the economic downturn on total joint replacement demand in the United States: updated projections to 2021. J Bone Joint Surg Am. 2014 Apr 16;96(8):624-30. doi: 10.2106/JBJS.M.00285.
- Sutton JC 3rd, Antoniou J, Epure LM, Huk OL, Zukor DJ, Bergeron SG. Hospital Discharge within 2 Days Following Total Hip or Knee Arthroplasty Does Not Increase Major-Complication and Readmission Rates. J Bone Joint Surg Am. 2016 Sep 7;98(17):1419-28. doi: 10.2106/JBJS.15.01109.
- Aynardi M, Post Z, Ong A, Orozco F, Sukin DC. Outpatient surgery as a means of cost reduction in total hip arthroplasty: a case-control study. HSS J. 2014 Oct;10(3):252-5. doi: 10.1007/s11420-014-9401-0. Epub 2014 Jul 12.
- Bertin KC. Minimally invasive outpatient total hip arthroplasty: a financial analysis. Clin Orthop Relat Res. 2005 Jun;(435):154-63. doi: 10.1097/01.blo.0000157173.22995.cf.
- Lovald ST, Ong KL, Malkani AL, Lau EC, Schmier JK, Kurtz SM, Manley MT. Complications, mortality, and costs for outpatient and short-stay total knee arthroplasty patients in comparison to standard-stay patients. J Arthroplasty. 2014 Mar;29(3):510-5. doi: 10.1016/j.arth.2013.07.020. Epub 2013 Aug 21.
- Kolisek FR, McGrath MS, Jessup NM, Monesmith EA, Mont MA. Comparison of outpatient versus inpatient total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2009 Jun;467(6):1438-42. doi: 10.1007/s11999-009-0730-0. Epub 2009 Feb 18.
- Petis SM, Howard JL, Lanting BA, Marsh JD, Vasarhelyi EM. In-Hospital Cost Analysis of Total Hip Arthroplasty: Does Surgical Approach Matter? J Arthroplasty. 2016 Jan;31(1):53-8. doi: 10.1016/j.arth.2015.08.034. Epub 2015 Aug 29.
- The Arthritis Alliance of Canada, The Impact of Arthritis in Canada: Today and over the next 30 Years, 2011 http://www.arthritisalliance.ca/en/initiativesen/impact-of-arthritis
- Canadian Institute for Health Information. Hip and Knee Replacements in Canada, 2017-2018: Canadian Joint Replacement Registry Annual Report. Ottawa, ON: CIHI; 2019.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 115081
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .