Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indlæggelse vs ambulant total knæudskiftning

30. oktober 2023 opdateret af: Lawson Health Research Institute

Omkostninger og patienttilfredshed forbundet med total knæarthroplastik

Dette er et randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner standard indlagte patienter (nat på hospitalsophold) total knæarthroplastik med udskrivelse samme dag. Patienter, der har det medicinsk godt og har en god støttestruktur i hjemmet, vil blive randomiseret til indlæggelse eller sammedagsudskrivning. Denne undersøgelse vil sammenligne patienttilfredshed og omkostninger fra Sundhedsministeriets, institutionens, samfundets og patientens perspektiv. Pårørende vil også blive tilmeldt til at undersøge omsorgspersonens belastning og assistance i den tidlige postoperative periode.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Slidgigt (OA) er en førende årsag til invaliditet og nedsat livskvalitet, hvilket udgør en betydelig, voksende byrde for patienter og sundhedsvæsen (1). Total knæarthroplastik (TKA) er en etableret, effektiv intervention til fremskreden OA. Forekomsten af ​​OA i knæet er hurtigt stigende, hvilket resulterer i et stigende behov for pleje. Antallet af procedurer forventes at vokse med 48 % i 2020 i USA (2). I øjeblikket har TKA sammen med total hoftearthroplasty (THA) en betydelig indvirkning på sundhedsbudgetterne, hvilket koster cirka 1,2 milliarder dollars i årlige udgifter i Canada (3). Disse svimlende tal fremhæver det kritiske behov for at forbedre leveringen af ​​pleje.

En betydelig del af de samlede omkostninger til ledderstatning stammer fra det indlagte hospitalsophold efter proceduren. Historisk set krævede standardproceduren efter TKA et indlagt hospitalsophold på to og en halv til tre uger, men indførelsen af ​​mindre invasive kirurgiske teknikker, forbedret medicinsk og analgesibehandling og omfattende rehabilitering har muliggjort kortere indlæggelser. I dag er det gennemsnitlige indlæggelsesophold efter TKA tre dage i Canada (3). Et ønske om større autonomi hos patienterne såvel som patienter, der ønsker tidlig mobilisering for at fremskynde restitution og tilbagevenden til aktiviteter, har fået nogle klinikere til at overveje et ambulant artroplastikprogram. De foreslåede fordele ved ambulant artroplastik inkluderer lignende patientresultater med væsentligt lavere hospitalsomkostninger og forbedret patienttilfredshed, uafhængighed og autonomi, men der er mangel på højkvalitets evidens, der sammenligner kliniske resultater af ambulante patienter med indlagte artroplastikmodeller.

En retrospektiv analyse af over 50.000 THA- og TKA-procedurer fandt ingen forskelle i 30-dages større komplikationer eller genindlæggelser blandt patienter med nul til to dages hospitalsophold sammenlignet med dem, der blev udskrevet på dag tre eller fire postoperativt (4). Små kohorteundersøgelser (5-8) tyder på lavere omkostninger for ambulante patienter og forbedret patienttilfredshed, men har iboende skævheder; begrænset til nøje udvalgte patienter i privatiserede sundhedssystemer.

Det anslås, at op til 20 % af de samlede omkostninger til lederstatning kan henføres til indlæggelsesopholdet på vores institution (9). Ved at udskrive patienter som ambulant vil det være muligt at spare 20 % af de samlede omkostninger til lederstatning. Selvom disse foreløbige beregninger er opmuntrende, er det ikke tilstrækkeligt at gennemføre ændringer udelukkende for at opnå omkostningskontrol uden hensyntagen til sikkerhed, effektivitet og patienttilfredshed. Det er endvidere uvist, om de økonomiske besparelser vil blive opvejet af yderligere postoperative omkostninger, øgede genindlæggelser eller forringet plejekvalitet. En fuld økonomisk evaluering, der samtidig evaluerer omkostninger og effektivitet, er afgørende forud for implementering. Manglen på beviser af høj kvalitet vedrørende dets effektivitet berettiger et strengt sammenlignende forsøg.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere ambulante behandlingsforløb for TKA. Specifikt er vores mål at sammenligne antallet af alvorlige uønskede hændelser og estimere omkostningseffektiviteten af ​​ambulant patient sammenlignet med standard indlagt TKA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jacquelyn Marsh, PhD
  • Telefonnummer: 88844 519-661-2111
  • E-mail: jmarsh2@uwo.ca

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5A5

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) score lig med eller mindre end 3
  • Har evnen til at læse og forstå engelsk (trykte instruktioner findes kun på engelsk)
  • Bo inden for 60 minutters kørsel fra University Hospital (UH)
  • Hjem / mobiltelefon adgang
  • En voksen til at ledsage patienten hjem efter operationen
  • Tilstrækkelig plejepersonalestøtte
  • Omsorgspersoner: identificeret som hovedplejer for deltageren i den umiddelbare postoperative periode (kan være familie eller ven)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har betydelige smertebehandlingsproblemer
  • Patient/familiehistorie med anæstesirelaterede komplikationer (f.eks. malign hypertermi, pseudocholinesterase-mangel, luftvejsbesvær, obstruktiv søvnapnø)
  • Fedme, der i væsentlig grad påvirker patientens evne til at mobilisere
  • Anafylaksi til penicillin
  • Væsentlige psyko/sociale problemer, der ville forhindre patienten i at klare sig sikkert derhjemme
  • Kognitive problemer, der udelukker evnen til at forstå instruktioner
  • Mangel på et passende socialt netværk, der kan observere patienten postoperativt
  • Omsorgspersoner: manglende evne til at tale/læse engelsk, da spørgeskemaer kun er tilgængelige på engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ambulant
Patienter i den ambulante gruppe (udskrivning samme dag efter TKA) udskrives samme dag efter operationen. Alle patienter skal opfylde udskrivningskriterierne for at blive sendt hjem (dvs. i stand til at bruge krykker, relativt fri for smerter, fri for kvalme og opkastning, fri for overskydende blødning, årvågen og orienteret, givet medicin med hjem, og i en pårørendes selskab).
Patienter i den ambulante gruppe udskrives fra hospitalet samme dag som operationen efter en total knæarthroplastik
Aktiv komparator: Indlagt
Patienter i den indlagte gruppe (efter dagudskrivning efter TKA) overnatter på hospitalet og udskrives derefter hjem dagen efter. Alle patienter skal opfylde udskrivningskriterierne for at blive sendt hjem (dvs. i stand til at bruge krykker, relativt fri for smerter, fri for kvalme og opkastning, fri for overskydende blødning, årvågen og orienteret, givet medicin med hjem, og i en pårørendes selskab).
Patienter i indlæggelsesgruppen vil blive udskrevet fra hospitalet den følgende dag efter en total knæarthroplastik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indirekte og direkte omkostninger ved behandling
Tidsramme: 1 år
ER-besøg, klinikbesøg, plejepersonalet tabt produktivitet, tests mv.
1 år
Hyppighed af tidlige komplikationer og bivirkninger
Tidsramme: 1 år
fald, sårproblemer, lungeemboli, dyb venetrombose, infektion mv.
1 år
Standardiseret mål for sundhedsresultater (EQ-5D)
Tidsramme: 1 år
nyttescore målt på en skala fra 0 (død) til 1 (perfekt sundhed)
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: 2 uger
patienttilfredshed med pleje præ-, peri- og postoperativ
2 uger
Western Ontario McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: 1 år
funktionelt resultat målt på en samlet skala fra 0 (bedre funktion) til 100 (dårlig funktion) og består af underskalaer for smerte, stivhed og funktion
1 år
Knee Society Score
Tidsramme: 1 år
funktionelt resultat målt på en skala fra 0 (dårlig funktion) til 100 (bedste funktion)
1 år
Smerte Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 1 år
smerte målt på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte)
1 år
Veteraner Rand 12
Tidsramme: 1 år
livskvalitet målt på en skala fra 0 (værre) til 100 (bedre) ved brug af normbaseret scoring
1 år
Oxford Knee Score - engelsk for Canada
Tidsramme: 1 år
Funktionsniveau, daglige aktiviteter og virkninger af smerte over de foregående fire uger, målt med 12 spørgsmål hver på en skala fra 0 (værste resultat) til 4 (bedste resultat). En højere score repræsenterer et bedre resultat, med en samlet score fra 1-48.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brent Lanting, MD, FRCSC, London Health Sciences Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

22. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

22. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

3
Abonner