- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04228731
Indlæggelse vs ambulant total knæudskiftning
Omkostninger og patienttilfredshed forbundet med total knæarthroplastik
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Slidgigt (OA) er en førende årsag til invaliditet og nedsat livskvalitet, hvilket udgør en betydelig, voksende byrde for patienter og sundhedsvæsen (1). Total knæarthroplastik (TKA) er en etableret, effektiv intervention til fremskreden OA. Forekomsten af OA i knæet er hurtigt stigende, hvilket resulterer i et stigende behov for pleje. Antallet af procedurer forventes at vokse med 48 % i 2020 i USA (2). I øjeblikket har TKA sammen med total hoftearthroplasty (THA) en betydelig indvirkning på sundhedsbudgetterne, hvilket koster cirka 1,2 milliarder dollars i årlige udgifter i Canada (3). Disse svimlende tal fremhæver det kritiske behov for at forbedre leveringen af pleje.
En betydelig del af de samlede omkostninger til ledderstatning stammer fra det indlagte hospitalsophold efter proceduren. Historisk set krævede standardproceduren efter TKA et indlagt hospitalsophold på to og en halv til tre uger, men indførelsen af mindre invasive kirurgiske teknikker, forbedret medicinsk og analgesibehandling og omfattende rehabilitering har muliggjort kortere indlæggelser. I dag er det gennemsnitlige indlæggelsesophold efter TKA tre dage i Canada (3). Et ønske om større autonomi hos patienterne såvel som patienter, der ønsker tidlig mobilisering for at fremskynde restitution og tilbagevenden til aktiviteter, har fået nogle klinikere til at overveje et ambulant artroplastikprogram. De foreslåede fordele ved ambulant artroplastik inkluderer lignende patientresultater med væsentligt lavere hospitalsomkostninger og forbedret patienttilfredshed, uafhængighed og autonomi, men der er mangel på højkvalitets evidens, der sammenligner kliniske resultater af ambulante patienter med indlagte artroplastikmodeller.
En retrospektiv analyse af over 50.000 THA- og TKA-procedurer fandt ingen forskelle i 30-dages større komplikationer eller genindlæggelser blandt patienter med nul til to dages hospitalsophold sammenlignet med dem, der blev udskrevet på dag tre eller fire postoperativt (4). Små kohorteundersøgelser (5-8) tyder på lavere omkostninger for ambulante patienter og forbedret patienttilfredshed, men har iboende skævheder; begrænset til nøje udvalgte patienter i privatiserede sundhedssystemer.
Det anslås, at op til 20 % af de samlede omkostninger til lederstatning kan henføres til indlæggelsesopholdet på vores institution (9). Ved at udskrive patienter som ambulant vil det være muligt at spare 20 % af de samlede omkostninger til lederstatning. Selvom disse foreløbige beregninger er opmuntrende, er det ikke tilstrækkeligt at gennemføre ændringer udelukkende for at opnå omkostningskontrol uden hensyntagen til sikkerhed, effektivitet og patienttilfredshed. Det er endvidere uvist, om de økonomiske besparelser vil blive opvejet af yderligere postoperative omkostninger, øgede genindlæggelser eller forringet plejekvalitet. En fuld økonomisk evaluering, der samtidig evaluerer omkostninger og effektivitet, er afgørende forud for implementering. Manglen på beviser af høj kvalitet vedrørende dets effektivitet berettiger et strengt sammenlignende forsøg.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere ambulante behandlingsforløb for TKA. Specifikt er vores mål at sammenligne antallet af alvorlige uønskede hændelser og estimere omkostningseffektiviteten af ambulant patient sammenlignet med standard indlagt TKA.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jacquelyn Marsh, PhD
- Telefonnummer: 88844 519-661-2111
- E-mail: jmarsh2@uwo.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Dianne Bryant, PhD
- Telefonnummer: 83947 519-661-2111
- E-mail: dianne.bryant@uwo.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A5A5
- Rekruttering
- London Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Lyndsay Somerville
- Telefonnummer: 5196858500
- E-mail: lyndsay.somerville@lhsc.on.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) score lig med eller mindre end 3
- Har evnen til at læse og forstå engelsk (trykte instruktioner findes kun på engelsk)
- Bo inden for 60 minutters kørsel fra University Hospital (UH)
- Hjem / mobiltelefon adgang
- En voksen til at ledsage patienten hjem efter operationen
- Tilstrækkelig plejepersonalestøtte
- Omsorgspersoner: identificeret som hovedplejer for deltageren i den umiddelbare postoperative periode (kan være familie eller ven)
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har betydelige smertebehandlingsproblemer
- Patient/familiehistorie med anæstesirelaterede komplikationer (f.eks. malign hypertermi, pseudocholinesterase-mangel, luftvejsbesvær, obstruktiv søvnapnø)
- Fedme, der i væsentlig grad påvirker patientens evne til at mobilisere
- Anafylaksi til penicillin
- Væsentlige psyko/sociale problemer, der ville forhindre patienten i at klare sig sikkert derhjemme
- Kognitive problemer, der udelukker evnen til at forstå instruktioner
- Mangel på et passende socialt netværk, der kan observere patienten postoperativt
- Omsorgspersoner: manglende evne til at tale/læse engelsk, da spørgeskemaer kun er tilgængelige på engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Ambulant
Patienter i den ambulante gruppe (udskrivning samme dag efter TKA) udskrives samme dag efter operationen.
Alle patienter skal opfylde udskrivningskriterierne for at blive sendt hjem (dvs. i stand til at bruge krykker, relativt fri for smerter, fri for kvalme og opkastning, fri for overskydende blødning, årvågen og orienteret, givet medicin med hjem, og i en pårørendes selskab).
|
Patienter i den ambulante gruppe udskrives fra hospitalet samme dag som operationen efter en total knæarthroplastik
|
Aktiv komparator: Indlagt
Patienter i den indlagte gruppe (efter dagudskrivning efter TKA) overnatter på hospitalet og udskrives derefter hjem dagen efter.
Alle patienter skal opfylde udskrivningskriterierne for at blive sendt hjem (dvs. i stand til at bruge krykker, relativt fri for smerter, fri for kvalme og opkastning, fri for overskydende blødning, årvågen og orienteret, givet medicin med hjem, og i en pårørendes selskab).
|
Patienter i indlæggelsesgruppen vil blive udskrevet fra hospitalet den følgende dag efter en total knæarthroplastik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Indirekte og direkte omkostninger ved behandling
Tidsramme: 1 år
|
ER-besøg, klinikbesøg, plejepersonalet tabt produktivitet, tests mv.
|
1 år
|
Hyppighed af tidlige komplikationer og bivirkninger
Tidsramme: 1 år
|
fald, sårproblemer, lungeemboli, dyb venetrombose, infektion mv.
|
1 år
|
Standardiseret mål for sundhedsresultater (EQ-5D)
Tidsramme: 1 år
|
nyttescore målt på en skala fra 0 (død) til 1 (perfekt sundhed)
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patienttilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: 2 uger
|
patienttilfredshed med pleje præ-, peri- og postoperativ
|
2 uger
|
Western Ontario McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: 1 år
|
funktionelt resultat målt på en samlet skala fra 0 (bedre funktion) til 100 (dårlig funktion) og består af underskalaer for smerte, stivhed og funktion
|
1 år
|
Knee Society Score
Tidsramme: 1 år
|
funktionelt resultat målt på en skala fra 0 (dårlig funktion) til 100 (bedste funktion)
|
1 år
|
Smerte Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 1 år
|
smerte målt på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte)
|
1 år
|
Veteraner Rand 12
Tidsramme: 1 år
|
livskvalitet målt på en skala fra 0 (værre) til 100 (bedre) ved brug af normbaseret scoring
|
1 år
|
Oxford Knee Score - engelsk for Canada
Tidsramme: 1 år
|
Funktionsniveau, daglige aktiviteter og virkninger af smerte over de foregående fire uger, målt med 12 spørgsmål hver på en skala fra 0 (værste resultat) til 4 (bedste resultat).
En højere score repræsenterer et bedre resultat, med en samlet score fra 1-48.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brent Lanting, MD, FRCSC, London Health Sciences Centre
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kurtz SM, Ong KL, Lau E, Bozic KJ. Impact of the economic downturn on total joint replacement demand in the United States: updated projections to 2021. J Bone Joint Surg Am. 2014 Apr 16;96(8):624-30. doi: 10.2106/JBJS.M.00285.
- Sutton JC 3rd, Antoniou J, Epure LM, Huk OL, Zukor DJ, Bergeron SG. Hospital Discharge within 2 Days Following Total Hip or Knee Arthroplasty Does Not Increase Major-Complication and Readmission Rates. J Bone Joint Surg Am. 2016 Sep 7;98(17):1419-28. doi: 10.2106/JBJS.15.01109.
- Aynardi M, Post Z, Ong A, Orozco F, Sukin DC. Outpatient surgery as a means of cost reduction in total hip arthroplasty: a case-control study. HSS J. 2014 Oct;10(3):252-5. doi: 10.1007/s11420-014-9401-0. Epub 2014 Jul 12.
- Bertin KC. Minimally invasive outpatient total hip arthroplasty: a financial analysis. Clin Orthop Relat Res. 2005 Jun;(435):154-63. doi: 10.1097/01.blo.0000157173.22995.cf.
- Lovald ST, Ong KL, Malkani AL, Lau EC, Schmier JK, Kurtz SM, Manley MT. Complications, mortality, and costs for outpatient and short-stay total knee arthroplasty patients in comparison to standard-stay patients. J Arthroplasty. 2014 Mar;29(3):510-5. doi: 10.1016/j.arth.2013.07.020. Epub 2013 Aug 21.
- Kolisek FR, McGrath MS, Jessup NM, Monesmith EA, Mont MA. Comparison of outpatient versus inpatient total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2009 Jun;467(6):1438-42. doi: 10.1007/s11999-009-0730-0. Epub 2009 Feb 18.
- Petis SM, Howard JL, Lanting BA, Marsh JD, Vasarhelyi EM. In-Hospital Cost Analysis of Total Hip Arthroplasty: Does Surgical Approach Matter? J Arthroplasty. 2016 Jan;31(1):53-8. doi: 10.1016/j.arth.2015.08.034. Epub 2015 Aug 29.
- The Arthritis Alliance of Canada, The Impact of Arthritis in Canada: Today and over the next 30 Years, 2011 http://www.arthritisalliance.ca/en/initiativesen/impact-of-arthritis
- Canadian Institute for Health Information. Hip and Knee Replacements in Canada, 2017-2018: Canadian Joint Replacement Registry Annual Report. Ottawa, ON: CIHI; 2019.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 115081
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater