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Substituição Total do Joelho em Paciente Internado vs Ambulatorial

Custo e satisfação do paciente associados à artroplastia total do joelho

Este é um ensaio clínico randomizado comparando a artroplastia total do joelho com internação padrão (pernoite no hospital) com alta no mesmo dia. Os pacientes clinicamente bem e com uma boa estrutura de apoio em casa serão randomizados para internação ou alta no mesmo dia. Este estudo irá comparar a satisfação do paciente e os custos sob as perspectivas do Ministério da Saúde, da instituição, da sociedade e do paciente. Os cuidadores também serão inscritos para investigar a tensão e assistência do cuidador no período pós-operatório imediato.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A osteoartrite (OA) é uma das principais causas de incapacidade e redução da qualidade de vida, apresentando uma carga substancial e crescente para os pacientes e para o sistema de saúde (1). A artroplastia total do joelho (ATJ) é uma intervenção estabelecida e eficaz para a OA avançada. A prevalência de OA de joelho está aumentando rapidamente, resultando em uma demanda crescente por atendimento. Espera-se que o número de procedimentos cresça 48% até 2020 nos EUA (2). Atualmente, a ATJ, juntamente com a artroplastia total do quadril (ATQ), tem um impacto significativo nos orçamentos de saúde, custando aproximadamente US$ 1,2 bilhão em gastos anuais no Canadá (3). Esses números impressionantes destacam a necessidade crítica de melhorar a prestação de cuidados.

Uma proporção significativa do custo total da substituição da articulação resulta da internação hospitalar após o procedimento. Historicamente, o procedimento padrão após a ATJ exigia uma internação hospitalar de duas semanas e meia a três semanas, no entanto, a introdução de técnicas cirúrgicas menos invasivas, melhor gerenciamento médico e de analgesia e reabilitação abrangente permitiram internações mais curtas. Hoje, a média de internação após ATJ é de três dias no Canadá (3). O desejo de maior autonomia dos pacientes, bem como pacientes que desejam mobilização precoce para acelerar a recuperação e o retorno às atividades, levou alguns clínicos a considerar um programa de artroplastia ambulatorial. Os benefícios propostos da artroplastia ambulatorial incluem resultados semelhantes para os pacientes com custos hospitalares significativamente mais baixos e maior satisfação, independência e autonomia do paciente;

Uma análise retrospectiva de mais de 50.000 procedimentos de ATQ e ATJ não encontrou diferenças nas complicações maiores em 30 dias ou reinternações entre pacientes com internação hospitalar de zero a dois dias em comparação com aqueles que receberam alta no terceiro ou quarto dia de pós-operatório (4). Pequenos estudos de coorte (5-8) sugerem custos mais baixos para pacientes ambulatoriais e maior satisfação do paciente, mas têm vieses inerentes; limitado a pacientes cuidadosamente selecionados em sistemas de saúde privatizados.

Estima-se que até 20% do custo total da substituição articular pode ser atribuído à internação hospitalar em nossa instituição (9). Ao dar alta aos pacientes como pacientes ambulatoriais, pode ser possível economizar 20% dos custos totais da substituição da articulação. Embora esses cálculos preliminares sejam encorajadores, não basta efetuar mudanças apenas para obter controle de custos, sem levar em consideração a segurança, a eficácia e a satisfação do paciente. Além disso, não se sabe se a economia financeira será superada por custos pós-operatórios adicionais, aumento de reinternações ou diminuição da qualidade do atendimento. Uma avaliação econômica completa que avalie simultaneamente o custo e a eficácia é crucial antes da implementação. A falta de evidências de alta qualidade em relação à sua eficácia justifica um estudo comparativo rigoroso.

O objetivo deste estudo é avaliar as vias de atendimento ambulatorial para ATJ. Especificamente, nossos objetivos são comparar a taxa de eventos adversos graves e estimar o custo-efetividade da ATJ ambulatorial em comparação à ATJ hospitalar padrão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

123

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A5A5
        • London Health Sciences Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pontuação da American Society of Anesthesiologists (ASA) igual ou inferior a 3
  • Ter a capacidade de ler e entender inglês (as instruções impressas são fornecidas apenas em inglês)
  • Morar a 60 minutos de carro do University Hospital (UH)
  • Acesso residencial/celular
  • Um adulto para acompanhar o paciente em casa no pós-operatório
  • Suporte suficiente do cuidador
  • Cuidadores: identificados como o principal cuidador do participante no pós-operatório imediato (pode ser familiar ou amigo)

Critério de exclusão:

  • O paciente tem problemas significativos de controle da dor
  • História do paciente/família de complicação(ões) relacionada(s) à anestesia (por exemplo, hipertermia maligna, deficiência de pseudocolinesterase, dificuldades nas vias aéreas, apneia obstrutiva do sono)
  • Obesidade que afeta significativamente a capacidade do paciente de se mobilizar
  • Anafilaxia à penicilina
  • Questões psicossociais significativas que impediriam o paciente de lidar com segurança em casa
  • Problemas cognitivos que impedem a capacidade de entender as instruções
  • Falta de uma rede social apropriada que possa observar o paciente no pós-operatório
  • Cuidadores: incapacidade de falar/ler inglês, pois os questionários estão disponíveis apenas em inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Paciente ambulatorial
Os pacientes do grupo ambulatorial (alta no mesmo dia após ATJ) recebem alta no mesmo dia após a cirurgia. Todos os pacientes devem atender aos critérios de alta para serem encaminhados para casa (ou seja, capazes de usar muletas, relativamente sem dor, sem náuseas e vômitos, sem sangramento excessivo, alertas e orientados, recebendo medicamentos para uso doméstico e no companhia de um cuidador).
Os pacientes do grupo ambulatorial receberão alta do hospital no mesmo dia da cirurgia após uma artroplastia total do joelho
Comparador Ativo: Paciente internado
Os pacientes do grupo de internação (após a alta no dia seguinte à ATJ) permanecem no hospital durante a noite e recebem alta no dia seguinte. Todos os pacientes devem atender aos critérios de alta para serem encaminhados para casa (ou seja, capazes de usar muletas, relativamente sem dor, sem náuseas e vômitos, sem sangramento excessivo, alertas e orientados, recebendo medicamentos para uso doméstico e no companhia de um cuidador).
Os pacientes do grupo de internação receberão alta hospitalar no dia seguinte após uma artroplastia total do joelho

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Custos indiretos e diretos do tratamento
Prazo: 1 ano
Visitas de emergência, visitas clínicas, perda de produtividade do cuidador, testes, etc.
1 ano
Taxa de complicações precoces e eventos adversos
Prazo: 1 ano
queda, problemas de feridas, embolia pulmonar, trombose venosa profunda, infecção, etc.
1 ano
Medida padronizada de resultado de saúde (EQ-5D)
Prazo: 1 ano
pontuação de utilidade medida em uma escala de 0 (morte) a 1 (saúde perfeita)
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de satisfação do paciente
Prazo: 2 semanas
satisfação do paciente com os cuidados pré, peri e pós-operatórios
2 semanas
Índice de osteoartrite de Western Ontario McMaster (WOMAC)
Prazo: 1 ano
resultado funcional medido em uma escala total de 0 (melhor função) a 100 (pior função) e composta por subescalas de dor, rigidez e função
1 ano
Pontuação da Sociedade do Joelho
Prazo: 1 ano
resultado funcional medido em uma escala de 0 (pior função) a 100 (melhor função)
1 ano
Escala numérica de dor
Prazo: 1 ano
dor medida em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável)
1 ano
Veteranos Rand 12
Prazo: 1 ano
qualidade de vida medida em uma escala de 0 (pior) a 100 (melhor) usando pontuação baseada em normas
1 ano
Oxford Knee Score - Inglês para o Canadá
Prazo: 1 ano
Nível de função, atividades da vida diária e efeitos da dor nas quatro semanas anteriores, medidos com 12 questões cada uma em uma escala de 0 (pior resultado) a 4 (melhor resultado). Uma pontuação mais alta representa um resultado melhor, com pontuação total variando de 1 a 48.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Brent Lanting, MD, FRCSC, London Health Sciences Centre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

22 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

14 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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