- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04228731
Substituição Total do Joelho em Paciente Internado vs Ambulatorial
Custo e satisfação do paciente associados à artroplastia total do joelho
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A osteoartrite (OA) é uma das principais causas de incapacidade e redução da qualidade de vida, apresentando uma carga substancial e crescente para os pacientes e para o sistema de saúde (1). A artroplastia total do joelho (ATJ) é uma intervenção estabelecida e eficaz para a OA avançada. A prevalência de OA de joelho está aumentando rapidamente, resultando em uma demanda crescente por atendimento. Espera-se que o número de procedimentos cresça 48% até 2020 nos EUA (2). Atualmente, a ATJ, juntamente com a artroplastia total do quadril (ATQ), tem um impacto significativo nos orçamentos de saúde, custando aproximadamente US$ 1,2 bilhão em gastos anuais no Canadá (3). Esses números impressionantes destacam a necessidade crítica de melhorar a prestação de cuidados.
Uma proporção significativa do custo total da substituição da articulação resulta da internação hospitalar após o procedimento. Historicamente, o procedimento padrão após a ATJ exigia uma internação hospitalar de duas semanas e meia a três semanas, no entanto, a introdução de técnicas cirúrgicas menos invasivas, melhor gerenciamento médico e de analgesia e reabilitação abrangente permitiram internações mais curtas. Hoje, a média de internação após ATJ é de três dias no Canadá (3). O desejo de maior autonomia dos pacientes, bem como pacientes que desejam mobilização precoce para acelerar a recuperação e o retorno às atividades, levou alguns clínicos a considerar um programa de artroplastia ambulatorial. Os benefícios propostos da artroplastia ambulatorial incluem resultados semelhantes para os pacientes com custos hospitalares significativamente mais baixos e maior satisfação, independência e autonomia do paciente;
Uma análise retrospectiva de mais de 50.000 procedimentos de ATQ e ATJ não encontrou diferenças nas complicações maiores em 30 dias ou reinternações entre pacientes com internação hospitalar de zero a dois dias em comparação com aqueles que receberam alta no terceiro ou quarto dia de pós-operatório (4). Pequenos estudos de coorte (5-8) sugerem custos mais baixos para pacientes ambulatoriais e maior satisfação do paciente, mas têm vieses inerentes; limitado a pacientes cuidadosamente selecionados em sistemas de saúde privatizados.
Estima-se que até 20% do custo total da substituição articular pode ser atribuído à internação hospitalar em nossa instituição (9). Ao dar alta aos pacientes como pacientes ambulatoriais, pode ser possível economizar 20% dos custos totais da substituição da articulação. Embora esses cálculos preliminares sejam encorajadores, não basta efetuar mudanças apenas para obter controle de custos, sem levar em consideração a segurança, a eficácia e a satisfação do paciente. Além disso, não se sabe se a economia financeira será superada por custos pós-operatórios adicionais, aumento de reinternações ou diminuição da qualidade do atendimento. Uma avaliação econômica completa que avalie simultaneamente o custo e a eficácia é crucial antes da implementação. A falta de evidências de alta qualidade em relação à sua eficácia justifica um estudo comparativo rigoroso.
O objetivo deste estudo é avaliar as vias de atendimento ambulatorial para ATJ. Especificamente, nossos objetivos são comparar a taxa de eventos adversos graves e estimar o custo-efetividade da ATJ ambulatorial em comparação à ATJ hospitalar padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pontuação da American Society of Anesthesiologists (ASA) igual ou inferior a 3
- Ter a capacidade de ler e entender inglês (as instruções impressas são fornecidas apenas em inglês)
- Morar a 60 minutos de carro do University Hospital (UH)
- Acesso residencial/celular
- Um adulto para acompanhar o paciente em casa no pós-operatório
- Suporte suficiente do cuidador
- Cuidadores: identificados como o principal cuidador do participante no pós-operatório imediato (pode ser familiar ou amigo)
Critério de exclusão:
- O paciente tem problemas significativos de controle da dor
- História do paciente/família de complicação(ões) relacionada(s) à anestesia (por exemplo, hipertermia maligna, deficiência de pseudocolinesterase, dificuldades nas vias aéreas, apneia obstrutiva do sono)
- Obesidade que afeta significativamente a capacidade do paciente de se mobilizar
- Anafilaxia à penicilina
- Questões psicossociais significativas que impediriam o paciente de lidar com segurança em casa
- Problemas cognitivos que impedem a capacidade de entender as instruções
- Falta de uma rede social apropriada que possa observar o paciente no pós-operatório
- Cuidadores: incapacidade de falar/ler inglês, pois os questionários estão disponíveis apenas em inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Paciente ambulatorial
Os pacientes do grupo ambulatorial (alta no mesmo dia após ATJ) recebem alta no mesmo dia após a cirurgia.
Todos os pacientes devem atender aos critérios de alta para serem encaminhados para casa (ou seja, capazes de usar muletas, relativamente sem dor, sem náuseas e vômitos, sem sangramento excessivo, alertas e orientados, recebendo medicamentos para uso doméstico e no companhia de um cuidador).
|
Os pacientes do grupo ambulatorial receberão alta do hospital no mesmo dia da cirurgia após uma artroplastia total do joelho
|
|
Comparador Ativo: Paciente internado
Os pacientes do grupo de internação (após a alta no dia seguinte à ATJ) permanecem no hospital durante a noite e recebem alta no dia seguinte.
Todos os pacientes devem atender aos critérios de alta para serem encaminhados para casa (ou seja, capazes de usar muletas, relativamente sem dor, sem náuseas e vômitos, sem sangramento excessivo, alertas e orientados, recebendo medicamentos para uso doméstico e no companhia de um cuidador).
|
Os pacientes do grupo de internação receberão alta hospitalar no dia seguinte após uma artroplastia total do joelho
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Custos indiretos e diretos do tratamento
Prazo: 1 ano
|
Visitas de emergência, visitas clínicas, perda de produtividade do cuidador, testes, etc.
|
1 ano
|
|
Taxa de complicações precoces e eventos adversos
Prazo: 1 ano
|
queda, problemas de feridas, embolia pulmonar, trombose venosa profunda, infecção, etc.
|
1 ano
|
|
Medida padronizada de resultado de saúde (EQ-5D)
Prazo: 1 ano
|
pontuação de utilidade medida em uma escala de 0 (morte) a 1 (saúde perfeita)
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário de satisfação do paciente
Prazo: 2 semanas
|
satisfação do paciente com os cuidados pré, peri e pós-operatórios
|
2 semanas
|
|
Índice de osteoartrite de Western Ontario McMaster (WOMAC)
Prazo: 1 ano
|
resultado funcional medido em uma escala total de 0 (melhor função) a 100 (pior função) e composta por subescalas de dor, rigidez e função
|
1 ano
|
|
Pontuação da Sociedade do Joelho
Prazo: 1 ano
|
resultado funcional medido em uma escala de 0 (pior função) a 100 (melhor função)
|
1 ano
|
|
Escala numérica de dor
Prazo: 1 ano
|
dor medida em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável)
|
1 ano
|
|
Veteranos Rand 12
Prazo: 1 ano
|
qualidade de vida medida em uma escala de 0 (pior) a 100 (melhor) usando pontuação baseada em normas
|
1 ano
|
|
Oxford Knee Score - Inglês para o Canadá
Prazo: 1 ano
|
Nível de função, atividades da vida diária e efeitos da dor nas quatro semanas anteriores, medidos com 12 questões cada uma em uma escala de 0 (pior resultado) a 4 (melhor resultado).
Uma pontuação mais alta representa um resultado melhor, com pontuação total variando de 1 a 48.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brent Lanting, MD, FRCSC, London Health Sciences Centre
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kurtz SM, Ong KL, Lau E, Bozic KJ. Impact of the economic downturn on total joint replacement demand in the United States: updated projections to 2021. J Bone Joint Surg Am. 2014 Apr 16;96(8):624-30. doi: 10.2106/JBJS.M.00285.
- Sutton JC 3rd, Antoniou J, Epure LM, Huk OL, Zukor DJ, Bergeron SG. Hospital Discharge within 2 Days Following Total Hip or Knee Arthroplasty Does Not Increase Major-Complication and Readmission Rates. J Bone Joint Surg Am. 2016 Sep 7;98(17):1419-28. doi: 10.2106/JBJS.15.01109.
- Aynardi M, Post Z, Ong A, Orozco F, Sukin DC. Outpatient surgery as a means of cost reduction in total hip arthroplasty: a case-control study. HSS J. 2014 Oct;10(3):252-5. doi: 10.1007/s11420-014-9401-0. Epub 2014 Jul 12.
- Bertin KC. Minimally invasive outpatient total hip arthroplasty: a financial analysis. Clin Orthop Relat Res. 2005 Jun;(435):154-63. doi: 10.1097/01.blo.0000157173.22995.cf.
- Lovald ST, Ong KL, Malkani AL, Lau EC, Schmier JK, Kurtz SM, Manley MT. Complications, mortality, and costs for outpatient and short-stay total knee arthroplasty patients in comparison to standard-stay patients. J Arthroplasty. 2014 Mar;29(3):510-5. doi: 10.1016/j.arth.2013.07.020. Epub 2013 Aug 21.
- Kolisek FR, McGrath MS, Jessup NM, Monesmith EA, Mont MA. Comparison of outpatient versus inpatient total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2009 Jun;467(6):1438-42. doi: 10.1007/s11999-009-0730-0. Epub 2009 Feb 18.
- Petis SM, Howard JL, Lanting BA, Marsh JD, Vasarhelyi EM. In-Hospital Cost Analysis of Total Hip Arthroplasty: Does Surgical Approach Matter? J Arthroplasty. 2016 Jan;31(1):53-8. doi: 10.1016/j.arth.2015.08.034. Epub 2015 Aug 29.
- The Arthritis Alliance of Canada, The Impact of Arthritis in Canada: Today and over the next 30 Years, 2011 http://www.arthritisalliance.ca/en/initiativesen/impact-of-arthritis
- Canadian Institute for Health Information. Hip and Knee Replacements in Canada, 2017-2018: Canadian Joint Replacement Registry Annual Report. Ottawa, ON: CIHI; 2019.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 115081
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .